TFDA新藥審查委員會 10比0 通過CAR-T療法?! (國外獲許可證/台灣5年內補齊phase III)

基因細胞療法最快年底引進 2017年08月13日 魏怡嘉、倪浩倫／台北報導 台灣癌症治療新突破！最快年底引進最新細胞療法。衛福部食藥署日前公告「細胞及基因治療產品管理法草案」，加速新治療進到國內，而美國TFDA甫通過基因改造細胞療法CAR-T上市，對急性B細胞淋巴性白血病及瀰漫性大型B細胞淋巴癌可以有70％以上的根治率，草案若在立院下會期通過後，有機會率先於年底前進入台灣。根據衛福部最新癌症登記，2014年共新增2152名B細胞淋巴癌患者；同年度急性B細胞淋巴性血癌約有164~188人；兩者加起來計約2340人可以受惠。前高醫細胞及免疫治療研究室主任林成龍表示，食藥署日前公告「細胞及基因治療產品管理法草案」，即這類產品在國外拿到許可、確認安全的前提下，可先引進內國內，之後五年內再補齊三期人體臨床報告，為國內引進細胞療法開了扇窗，其中最受到的矚目的是美國TFDA新藥審查委員會，罕見以10比0票數通過的CAR-T，預料在草案通過後，最先進入台灣醫療市場。癌症希望基金會董事長王正旭指出，血癌和淋巴癌一旦復發，病患生命就跟時間賽跑，若新治療引進國內還要重做三期臨床試驗，得再等上1~2年，此次法規鬆綁，讓治療失敗復發的血癌及淋巴癌病患，有一條路可以選擇，甚至有治癒的機會。林口長庚血液腫瘤科主治醫師張文震說，對CAR-T治療血癌和淋巴癌樂觀其成，但若以該療法用來治療其他固態腫瘤，仍應依現有規定的程序及制度，謹慎執行。馬偕醫院癌症中心主任張義芳則表示，雖然血癌患者在化療失敗後，還可以靠骨髓移植救命，但仍有配對失敗、或體內癌細胞清不乾淨的風險，淋巴癌更有轉移、頑固型和抗藥性的情形，細胞療法對這些病患來說意義重大。林成龍並指出，除了CAR-T之外，目前肺癌、乳癌及大腸癌的細胞治療研究國際間正積極進行著，將成為未來癌症患者治療新希望。(中國時報)