藥華 台中廠 獲 歐洲GMP (EMA: INS-482689-0001-001/原料藥Ropeginterferon alfa-2b)

藥華醫藥 發言日期107/01/17 發言時間18:04:10 發言人黃正谷 發言人職稱總經理 發言人電話02-26557688主旨 公告本公司台中廠已獲歐洲藥物管理局 (EMA) 及台灣衛生福利部認定通過優良製造規範 (GMP) 證書 符合條款 第51款 事實發生日107/01/17 說明1.事實發生日:107/01/17 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由: 本公司接獲EMA指定的AGES通知本公司台中廠已獲歐洲藥物管理局(EMA) 認定通過優良製造規範(GMP)證書，認證號碼為INS-482689-0001-001， 另台灣衛生福利部函示認定本公司台中廠符合藥物優良製造準則之西藥 藥品優良製造規範 (GMP)，許可編號為(C)0036029。6.因應措施: 本公司歐洲夥伴AOP公司已於2017年2月23日向EMA提出適應症為治療真性 紅血球增生症 (PV) 第一線用藥BESREMI (P1101) 的新藥上市許可申請，EMA按審核程序目前正在進行中，其中有關PAI (Pre-Approval-Inspection) 的部分已於2017年9月18日至9月22日共五天對生產Ropeginterferon alfa-2b (P1101) 的本公司台中廠完成實地查廠工作。今本公司接獲通知，台中廠已獲歐洲藥物管理局 (EMA) 認證通過優良製造規範 (GMP) 證書，亦即將來歐洲可進口本公司P1101原料藥，另本公司亦於2018年1月15日獲得台灣衛 生福利部認證通過優良製造規範 (GMP) 核准，本公司P1101原料藥可進行出口。7.其他應敘明事項: 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨 風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。