根留台灣 產業藍海策略: 細胞治療

生技產業發展的藍海策略細胞治療 2019/06/06 工商時報 主筆室 台灣於去年（2018年）正式邁入「高齡社會」（65歲以上老人佔總人口的14％）。而隨著人口的老化，台灣醫療支出增加，特別是慢性疾病的病人越來越多，醫療費用也將大幅攀升，對全民健保的財政是很大的負擔。根據文獻資料顯示，北歐國家平均臥床的病人到去世只有半年的時間，反之，台灣的慢性病人臥床到過世時則長達7年之久，這不管對家庭、國家醫療支出，都是一個龐大負擔。在這種情況下，台灣怎麼因應解決此一不斷攀升的醫療支出，並降低全民健保財務負擔？最近，有一種嶄新的細胞療法，或稱再生醫療，可以從細胞或基因下手，把人體的自體細胞抽出來，將基因重新修補，再打回人體，可以使細胞轉變成治療疾病的「藥物」，改善病人的健康情況。當然這類細胞療法療效的好壞，必須透過不斷研發來維持良好的產品品質。目前各國的細胞治療都在嘗試起步之中。日本比較領先，因日本最近做了很多法規鬆綁，使其免疫療法的進展相當快速。台灣其實也有不錯的條件發展，有幾家再生醫療公司做的還不錯，如果〈再生醫療製劑管理條例〉等相關細胞治療法規可以快速通過，周邊產業可以快速發展時，台灣在相關產業上，就可以擁有先行優勢（first mover advantage），藉此可以尋求台灣在生技產業上的藍海策略。其次，細胞治療對糖尿病、中風、肝癌、膝／髖關節的病人，有很大的幫助作用，是他們的福音，讓他們可藉由自體細胞的修補，能再度找回身體的健康，對病人的生活品質、家人負擔的減輕，是有絕大的助益。當然也可以有效紓解全民健保的財務負擔。為何〈再生醫療製劑管理條例〉的通過，及其可能帶動的關聯產業，是台灣的一個藍海策略？第一，它將會帶動研發投入，產生的利潤相對較高，有利產業根留台灣。不會像電腦、手機，台灣多數以代工模式生產，利潤率較低，只好被迫前往大陸、東協國家生產。反之，再生醫療的利潤率高，依靠的是研發、創新、專利及商業模式，構築的進入障礙可以維繫較高的利潤。如果未來台灣廠商能夠有效結合研發、製造實力，甚至可以為國內外的廠商代工，轉型為生技界的晶圓代工，有助於增加台灣產業的多樣化，並創造更大的商機，更多的高薪就業機會。第二，對若干重症病人，包括中風、癌症、糖尿病等病人有利，透過〈再生醫療製劑管理條例〉的推動，除了可以改善其健康條件之外，也可以減少全民健保的財務負擔。第三，可以帶動醫療觀光產業的發展。因為全球慢性病患人數眾多，以中國大陸為例，中國大陸目前有50多萬積極尋求治療的癌症病人，300多萬退化性關節炎的病人，還有200多萬的中風病人。這些病人如果因為台灣開放先進的細胞治療而來台就醫時，可以創造龐大醫療與觀光收入，以及就業機會。但是這一切都需要依賴法規的鬆綁，讓台灣有這些先行優勢，例如美國的食品藥物檢驗局（FDA）通過的藥物，如果台灣可以引進，並透過醫療專區規劃，比大陸早個一兩年上市，再利用這一兩年的時間，就可以引進很多海外的病人來台灣做先進醫療。同樣地，〈再生醫療製劑管理條例〉如果可以快速的通過實施，重症的病人就可以得到及早的就醫機會。事實上，只要對這些重症病人的安全無虞，他們就有意願去嘗試接受治療。特別是中風、肝癌、糖尿病重症的病人，對他們來說都是一個絕佳的好機會。日本為什麼在細胞治療法有快速的進展呢？因為日本現在法規的鬆綁，除了政府主事者之外，也引進了很多業界的律師、專業人士進來參加法規審核。在民間新思維的帶動下，加速法規的鬆綁、產業化，使日本的再生醫療、細胞治療法走得很快。最近台灣也通過了〈特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法〉（簡稱特管法），此法開放了六項細胞治療技術，醫生可從病人身上取得健康細胞進行培養，之後再植回病人身體內達到治療的效果。日前，衛福部通過的〈特管法〉等相關法規的開放，對整個健康產業的進展，是重大的突破，也給產業打了一劑強心針，對政府的企圖心，我們表示肯定及佩服。但對更廣大的生技產業發展策略來說，〈再生醫療製劑管理條例〉的通過更是刻不容緩。因為〈再生醫療製劑管理條例〉，使重症病人有一線生機、相關產業有發展契機，政府的全民健保負擔可以減輕，可說是三贏的策略。