台灣東洋針劑廠通過歐盟直接查廠

東洋內湖廠正式成為符合歐盟GMP規範的無菌製劑製造廠

2011/01/24證交所重大訊息公告(4105)東洋-台灣東洋藥品內湖廠通過歐盟查廠1.事實發生日:100/01/24  2.公司名稱:台灣東洋藥品工業股份有限公司 3.與公司關係[請輸入本公司或聯屬公司]:不適用4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:台灣東洋藥品內湖廠通過歐盟查廠6.因應措施:不適用7.其他應敘明事項:台灣東洋藥品內湖廠於2010年4月27日由德國官方衛生主管部門（Ministry of Social and Family Affairs, Health and Consumer Protection）進行查廠，於日前獲該機構正式公告為符合歐盟GMP規範的無菌製劑製造廠。這代表台灣東洋內湖廠成為全國第一個直接由製藥先進大國德國審核通過的歐盟標準無菌製劑廠。對台灣東洋而言，這是一重大的策略突破及里程碑，也展示繼東洋中壢廠後，又多了一個能直接將藥品銷往歐盟的生產基地。經過此認證，東洋目前研發的Zoledronic acid注射液劑產品，將可由內湖廠直接生產送件進入歐盟進行查驗登記，不用再委由國外廠商代為申辦查驗程序。此產品係癌症術後之重要輔助藥品。東洋往後研發的藥品將能依此模式，直接在歐洲申請藥證並上市，可顯著加速其研發產品進入國際市場的時程。東洋內湖廠多年來專注於藥品的製劑開發和臨床試驗藥品的製造。正在開發中的數項微脂體和長效針劑產品均屬高技術障礙藥品；將來這些藥項會在此廠生產製造，再輸往歐盟各國進行臨床試驗，直接取得歐盟上市藥證。也就是研發產品可通過該廠直接進入比國內市場大四十餘倍的歐盟市場。終端市場的改變和擴大，將更激勵東洋在藥品的研發上更趨向高端產品，將來也更能享有長期性的豐碩利潤！內湖廠於2007年以國際PIC/S GMP標準設計並於該年底完成建廠；2009年通過行政院衛生署食品藥物管理局PIC/S GMP查廠；2010年進行歐盟查廠。該廠迄今已有日本、美國、荷蘭、德國等國之合作夥伴赴現場作查核，都給予相當高的肯定和支持。目前該廠已申請多項藥品的藥證並接受國內外委託案件服務，例如協助荷蘭to-BBB製藥公司等新藥研發和製造。