乳癌疫苗: 台灣浩鼎OBI-822/821 進入phase III

國人研發治療轉移性末期乳癌疫苗獲衛生署通過進行第三期臨床試驗 【2012/8/25 10:31】 〔記者陳永吉/台北報導〕國內新藥公司--台灣浩鼎宣布，其研發治療轉移性末期乳癌疫苗OBI-822/821已獲得台灣食物藥品管理局(TFDA)核准通過第二期臨床試驗，即起進入第三期臨床試驗，這是台灣新藥研發的重要里程碑，距離其臨床應用更跨進一大步。台灣浩鼎指出，OBI-822/821自2010年11月獲衛生署在台灣進行臨床第二/三期臨床試驗，針對轉移性末期乳癌第一線與第二線化療後穩定的病人，以隨機分配方式進行新藥臨床試驗，日前經TFDA經安全性報告查核無虞，即日起進入第三期臨床試驗。OBI-822/821為癌症治療性疫苗，此療法以在乳癌細胞表面大量表現的多醣體抗原為標的，結合蛋白質載體，此療法可以引起免疫細胞產生對抗乳癌細胞的抗體，進而摧毀癌細胞並防止癌症復發，並可有效的引起免疫反應。台灣浩鼎表示，本臨床試驗一期由美國Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC)主導，其結果顯示OBI-822/821相當安全。OBI-822/821獲台灣衛生署及醫藥品查驗中心核定為快速審查案件，自2010年11月開始在台灣進行新藥臨床試驗，治療第四期轉移性乳癌患者，總共預計收錄342名病患。目前全球多國多中心臨床試驗正在臺灣、香港、美國招募受試者，並且已在今年獲得印度藥物管制局(DCGI)及韓國食品藥品管理局(KFDA)核准臨床試驗許可。台灣浩鼎表示，若OBI-822/821治療性癌症疫苗若是成功，將對乳癌病人的治療帶來新的曙光，也可望大幅提升病患及家人的生活品質。