抗肿瘤近40在研项目 恒瑞独家I类新药阿帕替尼

发布时间：2012-9-11 来源：药品资讯网信息中心 抗肿瘤项目进展调查：恒瑞独家I类新药阿帕替尼，江苏吴中抗癌药临床三期，丰原宣告中弹。从立项到上市，医药公司要经历至少11大关，每一关出了差错都将导致项目进展终止或延后。癌症，恶性肿瘤，这一人类医学上仍然没有攻克的难题。任何关于它的治疗药物动向都能引起一阵兴奋和骚动。

敏感的资本同样不例外。A股市场近200只医药股中，能够成为"牛股"的股票总免不了和"抗肿瘤"、"抗癌"等概念联系起来。理财周报在进行了地毯式的在研项目扫描之后，我们将目光聚焦到抗肿瘤新药上来。我们能够统计到的设计抗肿瘤的项目共有38个项目。这之中有仿制药，仿创药，创新药。有已经上市了的，也有完全没有上市的。我们以药物上市销售为脉络，理出一张抗肿瘤新药里程碑刻度。恒瑞医药：抗肿瘤大鳄又添翼在以仿制为主的中国医药公司中，恒瑞医药无论是在研发投入和专利药物以及国际市场的攻占方面，都是毫无疑问的佼佼者。"该药物为国家一类新药，是一种分子靶向抗肿瘤药物目前三期临床结束后，还有四期临床研究，将会在药物上市之后进行。"据参与恒瑞医药创新药物阿帕替尼临床研究的中山大学肿瘤防治中心教授张力表示。从A11的配图中可以看到，阿帕替尼目前已完成III期临床试验。而公司表示，阿帕替尼胃癌适应症技术审评排位第16位，预计一月内进行技术审评，技术审评完走程序大概需要三到四个月时间，预计年内有望获批。而除了阿帕替尼已经完成肺癌III期临床之外，公司8月底发布公告称，注射用奥沙利铂获准在欧盟上市销售。

这是个什么概念呢？ 奥沙利铂是已经在直肠癌治疗中常用的通用药。原研厂家——赛诺菲公司目前在中国的份额为18%，而恒瑞医药的份额为36%，其2011年销售收入达5-6亿。此次获批在欧盟上市销售，是恒瑞医药继伊立替康注射液在美国上市销售后，又成为国内第一家注射液获准在欧盟上市销售的制药企业。对公司在欧盟市场的拓展，东方证券李淑花分析认为公司可能采取和当地知名仿制药企（如诺华Sandoz公司，全球非专利药领域的领导者）共同合作的模式，利用对方成熟的销售网络帮助公司在欧盟建立合适的商业模式和营销方案，快速切入欧盟市场。仿制药临床期间的等待：莱美药业从临床前到申请批件都有戏除了恒瑞医药的阿帕替尼，目前统计中的在研项目，全部为仿制药。其中比恒瑞医药的阿帕替尼快一步的是誉衡制药的注射用盐酸拓扑替康，这是一种已经在市场上销售的针对小细胞肺癌的细胞毒抗癌药。莱美药业的两个原料药和制剂也都申请到了生产批件。分别是盐酸吉西他滨原料及注射剂，临床上主要用于治疗局限晚期或已转移的非小细胞肺癌，局限晚期或已转移的胰腺癌。另一个是替莫唑胺原料及胶囊，用于治疗成人顽固性多形性成胶质细胞瘤。这两种药物均为在美国上市的抗肿瘤药物，莱美药业进行仿药研发。替莫唑胺的国内仿制药早在2004年就被天士力研发成功，并命名为蒂清，成功上市。莱美药业此时的研发成功也只能就现有市场分一杯羹。红日药业的抗癌新药PTS（对甲苯磺酰胺注射液）也进入了力争取得生产注册批件的程序。目前公司的产业化工作正在有序实施中，公司称"力争到2014年取得生产注册批件并投放市场"。对甲苯磺酰胺注射液是红日药业参股子公司健达康拥有化合物专利的研发项目。红日药业当初以投资250万元投资入股，占健达康公司12.5%的股权。而莱美药业除了之前的两个项目跑得比较快之外，地西他滨原料及冻干粉针已经报生产，拟近期获得药品注册批件。地西他滨目前在国内已有西安杨森公司可以生产，品牌为达珂。多聚半乳糖醛酸及冻干粉针则刚刚完成了临床研究，来那度胺原料及胶囊则刚进入临床研究阶段，来那度胺是由美国celgene公司研发，2005年开始在美国上市，并在印度有大量生产。或许除了海欣股份之外，另一只抗癌牛股——江苏吴中，还被投资者津津念到。江苏吴中的抗癌概念药：重组人血管内皮抑素注射液皮抑素注射液目前取得了三期临床批件。但公司相关负责人表示"目前三期临床还没有展开，要先进行评估，给各个临床医院做培训等等，顺利的话也要到明年年底才能上市。""临床展开前，我们已经征集到80名临床患者了。"公司表示。西南合成的康普瑞汀磷酸二纳及注射剂研发项目研发共3期，一期研发已经结束，全部资金由研究院承担。 二期临床批件还在申请阶段，目前还没有和研究院签订合同，预计今年可以获得临床批件审批。西南合成对研发项目没有具体时间预期，得看研究院的研究进度。临床前项目的挣扎：

沃森进军单抗挑战复星医药 相对较早进单克隆抗体研发的复星医药表示有5只单抗药物进入了小试阶段。并且已有3个单克隆抗体产品完成高表达生产细胞株的构建和筛选，其中1个单克隆抗体产品已向国家食品药品监督管理局提交临床申请；有1项创新候选化合物正在系统地开展临床前动物试验，并在试验中显示了很好的安全性和有效性，当然由临床前实验到临床，再到上市，10年时间都不算短。单抗药物市场的争夺战已经拉响，沃森生物以收购上海丰茂公司为入口，也开始进军单抗市场，并携带了5个单抗品种，其中的利妥昔、贝伐珠和阿达木都是与复星医药一样的。据沃森生物的介绍，上海丰茂是专注做单抗药品的研发和销售的，但这五只单抗药物的上尚未有明确的时间表。对于处在临床前的在研项目，基本未来5年都鲜有上市的可能。安科生物人源化抗肿瘤抗体新药，预计2012年下半年进入临床。公司表示"2012年完成动物的药理及安全性评价（包括毒代）研究；完成申报资料的撰写并进行注册申报工作"，"进行人体临床试验阶段，人体临床试验阶段需要I期、II期、III期临床试验，如果临床试验都顺利进行，则预计7-8年后获得生产批件，到获得生产批件预计需要8000万-1亿的资金投入。"千红制药的肿瘤靶向性细胞凋亡诱导剂TRAIL变体的药物研发也处于临床前研究阶段。舒泰神的治疗脑胶质细胞癌的基因药物研发项目还处于临床前药学研究的第一个阶段：完成其基础性药学研究工作之后，预期3到5年完成临床研发，目前公司还没有具体投资计划。精华制药的卡培他滨（Capecitabine ）研发项目在小规模生产，且公司在建新厂区，化学原料新品开发处于中试阶段，且大规模生产的时间预期未定，研发成果对于公司的影响得观测市场竞争而定。

丰原药业进军抗肿瘤领域折戟， 研发进度不敌预期 研发有风险，投资需谨慎。相比长春高新各种疫苗概念十几年未兑现，丰原药业与安徽中人科技合作开发的抗肿瘤药物似乎可靠性更高。2012年9月份上市是公司两年前成立合资公司时定下的目标。丰原药业以4550万元资金和30 亩土地使用权作为出资，占合资公司注册资本的60%；中人科技以顺铂、甲氨蝶呤抗癌植入剂的相关专利技术、临床批件及全部生产技术作价3333万元作为出资，继续研发上市两个植入剂，直至上市。这是丰原药业首次进入抗肿瘤领域，预计"植入用缓释顺铂"2012年下半年能上市销售，"植入用缓释甲氨蝶呤"2013年下半年能上市销售。新药不仅能够降低抗癌药物的全身毒性反应，同时还能选择性地提高肿瘤局部的药物浓度，增强抗癌药物的治疗效果，有望成为新的利润增长点。按照双方约定，顺铂植入剂抗癌新药应该在2012年9月底前上市。但是由于客观原因，该新药上市的时间将推迟。"植入用缓释顺铂"和"植入用缓释甲氨蝶呤"于1999年就获得SFDA批准进入临床，因在临床研究中遇到了一些困难而没有完成。中人科技于2009年底获批重新进行临床试验。丰原药业表示，为降低投入风险，合资公司在顺铂植入剂抗癌新药临床研究主适应症选择上，采取了很慎重的态度，对顺铂植入剂批准进入临床试验十多年来，在全国多家医院进行的多种临床适应症前期试验的病例资料进行整理，在前期肝癌等癌种疗效提示的基础上，由原临床研究负责单位重新开始进行规范的临床研究，客观上增加了临床研究内容和延长了临床研究的时间。而为了确保新药上市及产销步伐，丰原药业2010年已经与中人科技签订了对赌协议，中人科技保证，顺铂植入剂抗癌新药在2012年9月底前上市，如每推迟一个季度上市，中人科技在合资公司中所占股权比例下降2%，该下降部分股权无偿转让给丰原药业。如今这份对赌协议被兑现。新药继续研发，中人科技火烧眉毛！理财周报记者采访国元证券分析师刘斌，他表示公司比较敏感，信息不透露，这两年不再写其研报。由图中可以看到，目前上市公司的抗肿瘤在研项目所处的进展位置。这把从立项到上市的尺子，丈量的是上市公司还要经历的关卡，也丈量着投资这项项目带来的风险和回报。