海峽兩岸 針對醫療器材安全管理 進行對話 !

2012/09/11【台北訊】行政院衛生署食品藥物管理局今年特委託財團法人自強工業科學基金會，日前於台北舉辦『海峽兩岸醫療器材安全管理研討會』，會中邀請中國大陸食品藥品監督管理局、上海市食品藥品監督管理局以及廈門市食品藥品監督管理局派員代表出席，分享海峽兩岸的醫療器材法規實施現況，以及醫療器材產品安全管理相關法規介紹。活動反映熱烈，約計160人共襄盛舉。 行政院衛生署食品藥物館理局劉麗玲組長表示，此次研討會目的，主要是希望兩岸可以避免兩岸重覆檢測，兩岸合作能擁有快速的綠色通道，另一方面高階產品方面的人體臨床實驗合作，能互相承認臨床實驗報告，節省不必要的醫療資源浪費。另外也希望透過兩岸法規的比對，了解彼此的差異性，在遵守國際規範與安全性的原則下，保障民眾的權益。醫療器材產業為台灣繼續成長及生技起飛鑽石行動方案發展的重要產業，亦是台灣繼3C 電子產業發展頂點後下一波多專業（生化、光學、機電、軟體、材料、臨床前試驗、臨床試驗、品牌行銷OBL、ODM、OEM 供應鏈）整合應用並具有相當發展潛力之產業，此產業能繼續成長的主因源於衛生署十幾年來對醫療器材產業GMP品質管理系統的持續推動，以及國內醫療器材廠商多年努力取得GMP登錄許、/ISO 13485 國際驗證、和先進國家如歐盟醫療器材CE 證書，及美國FDA 上市許可證，積極開拓國內市場及龐大的國際醫療器材外銷市場有關。而2011年12月21日兩岸第六次的江陳會談，簽署「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」，希望建置兩岸制度化的合作機制，進而有效控管兩岸交流深化所可能衍生的醫藥衛生風險，亦有助於台灣與大陸地區醫療市場的互動更加頻繁。（李憶伶）