用國際醫藥準則 來談兩岸合作?! 相互認證?!

兩岸新藥合作，利多大爆發 2012-09-21 【時報-各報要聞】生醫產業33項政策大利多，由兩岸新藥合作拔頭籌！備受關注的「兩岸醫藥品合作專案推動辦公室」昨（20）日揭牌，宣示雙方將推波回歸簽訂的國際準則（ICH、GHTF）為合作機制。 除了基亞、太景原已在大陸進入三期臨床外，至少有33家新藥公司摩拳擦掌搶登申請為第一件指標案。 中研院院長翁啟惠認為，只要政府落實33項政策，就可以啟動台灣生醫產業的大能量，兩岸醫藥品合作專案推動辦公室的成立，有助於雙方新藥廠商啟動臨床試驗，未來合作搶進10年內將達到的3兆美元的國際醫藥市場。被認為生醫產業史上最大利多的政策，從8月31日行政院長陳（沖）背書保證允諾三年內全執行下，短短20天內竟然由TFDA（台灣食品藥物管理局）中心領先大陸SFDA（藥監局）成立辦公室，讓未來新藥公司有法規和窗口可以和大陸對口下，此利多也推波昨天台股新藥股股價走勢穩健，除了基亞漲停板拉出慶祝行情外，智擎、台灣醣聯股價也都十分搶眼。 醫藥品查驗中心執行長高純琇表示，兩岸醫藥品合作專案推動辦公室以提供「法規科學研析」、「專案推動」、「產業資訊」和「諮詢輔導專線及資訊平台」等4項服務。 生策會執行長吳明發表示，希望TFDA不要唱獨腳戲，如果SFDA也能快速成立兩岸醫藥品合作專案推動辦公室，雙方再各組織審查委員，然後再以公平公開公正的態度，接受廠商申請，那麼兩岸就能真正進入實質的合作，相互認證。 由於兩岸醫藥衛生合作協議一年半來空轉，為了重啟合作機制，生策會常務理事胡幼圃在8月31日晚即啟程前往大陸將拜會新任藥監局（SFDA）局長尹力，雙方同意以國際準則（ICH、GHTF）為合作機制，籌設兩岸臨床試驗及新藥審議等四項服務，聯手搶進國際市場。 TFDA局長康照洲說，目前兩岸較有興趣的合作領域，在於公共衛生防疫及癌症藥品研發，例如細菌性藥物研發、肝癌或疫苗方面的合作。 據了解，由於兩岸重啟醫藥合作大門，目前包括杏國、中裕新藥、台灣浩鼎、台微體等至少33公司公司都待雙方公布細則，準備申請在兩岸進行臨床。 (新聞來源：工商時報─記者杜蕙蓉／台北報導)