懷特血寶: FDA orphan drug designation

懷特血寶注射劑 3年後在美上市 中央社 (2012-09-10 09:00) (中央社記者羅秀文台北2012年9月10日電)懷特(4108)歷經14年研發成功的「懷特血寶注射劑」，向美國FDA申請孤兒藥資格獲通過，可望進入快速審查機制，縮短一半的審查時程，預計3年後上市，進軍美國市場。懷特血寶注射劑是全球唯一抗「癌因性疲憊」處方藥，上市後頗受醫界矚目。此產品新適應症治療原發性血小板低下紫斑症(Idiopathic Thrombocytopenic Purpura，ITP)二期臨床試驗已完成，向美國食品藥物管理局(FDA)申請孤兒藥資格認定獲通過，可望進入快速審查機制，至少縮短一半的審查時程，預計3年後上市，進軍美國市場。懷特表示，我國目前僅有基亞生技(3176)與懷特生技擁有通過美國FDA孤兒藥資格認定的產品。未來向美國FDA申請新藥審查時，除了進入快速審查機制、縮短上市時程外，更享有免繳超過100萬美元的審查費、享受稅務優惠，以及市場專賣保護期等優惠措施。