立委陳節如 批TFDA許銘能…學名藥成分變更無BE

學名藥放水？食藥署：評估後會做試驗 鉅亨網新聞中心　(來源：中廣新聞網)　2013-09-30 15:32:13　 立委批評衛生福利部對於學名藥管理放水，三千多項的學名藥申請成分變更，但都不需要重做「生體相等性試驗」(BE)，食藥署澄清，這只是評估的參考之一，強調經篩選後，約100多項可能需要重做試驗，後續將持續評估，預估今年底前公布需重做名單。（陳奕華報導）統計至今年6月30號為止有3841件學名藥申請變更案，民進黨籍立委陳節如指出，上市後變更應該重新進行「生體相等性試驗」（BE），可是食品藥物管理署卻以五年沒有嚴重不良反應與療效不等通報，可以不需要重做，痛批把關放水，放任使用劣質學名藥。 「五年多可以取代BE報告嗎？你們要培植本土藥廠沒有錯，可是你們TFDA就不能這樣放水，這是攸關人命的，我要你們沒有做BE的名單，你們到現在還沒有給我，（許銘能：因為現在還在評估當中這些）你們在評估、你們要怎麼評估？」對此，衛生福利部次長許銘能強調，絕對沒有放水情況，藥品的五年通報系統統計只是作為參考並非準則，而經過評估，三千多件變更申請案中，有七百多件申請需要進行BE，經過評估變動幅度大到可能需要作BE，大約為一百多件。「我們現在過濾約一百多種，評估起來可能需要作BE，可能需要作BE，還要請業者提出到底變更哪些項目、比較細節的部份，評估過後，可能還有一些要拿掉。」針對藥效不等的疑慮，食藥署也說，根據藥效不等通報系統，並沒有國產學名藥出現其中。至於立委要求提供需要進行BE的名單，食藥署表示，將持續召開專家會議審議，預估今年底前，提出需要重做BE的名單。