挑戰 P4 非無往不利! 安成 踢到Takeda鐵板

安成藥業：本公司Dexilant之學名藥申請案與原廠Takeda之專利訴訟初審結果 鉅亨網新聞中心2013-10-25 15:34:17 第三十四條第42款1.事實發生日:102/10/25 2.公司名稱:安成國際藥業股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司Dexilant之學名藥申請案與原廠Takeda之專利訴訟，經美國北加州聯邦地方法院初審結果，判決Takeda之美國專利7,737,282號有效且本公司之學名藥侵犯該篇專利。6.因應措施:本公司不同意北加州聯邦地方法院初審判決，擬向聯邦巡迴上訴法院提出上訴。7.其他應敘明事項:無。

地方法院判Dexilant原廠專利有效，安成續上訴 精實新聞 2013-10-25 18:55:40 記者 蕭燕翔 報導 興櫃特殊學名藥廠安成(4180)25日公告，用於胃食道逆流的Dexilant學名藥與原廠的專利訴訟，經美國北加州聯邦地方法院初審認定原廠Takeda專利有效，且安成學名藥侵犯該專利，不過安成並不同意初審判決，將向聯邦巡迴上訴法院提出上訴。 根據安成揭露的訊息，Dexilant列入未來三年有機會獲藥證的9項產品之一，主要適應症為胃食道逆流，原廠為Takeda，去年銷量約7.71億美元，是9項產品中，潛在市場僅次於帶狀皰疹後神經痛Lidoderm的12.96億美元者，也是6項循P4管道爭取上市的產品之一，行銷夥伴為TEVA。 不過，安成藥最新公告，Dexilant學名藥申請案與原廠的專利訴訟，經美國北加州聯邦地方法院初審結果，判決原廠專利有效，且安成學名藥侵犯該專利，安成不同意北加州聯邦地方法院初審判決，將向聯邦巡迴上訴法院提出上訴。業界人士認為，挑戰原廠專利的P4模式，法院訴訟乃是必要程序，而進入上訴階段後，通常四到六個季度會有結果，屆時可確定法院最終對專利有效性的判決。 法人也認為，以藥證送件的進度來看，安成明年比較有機會上市的藥品包括治療帶狀皰疹後神經痛的Lidoderm、AIDS患者厭食症的Megace ES及治療高血壓/心絞痛的Procardia，前兩者屬P4類藥品，後者則為技術門檻較高、競爭者有限，而以市場總值來說，以Lidoderm的原廠年銷售12.96億美元最大，但最終上市時間仍將視FDA藥證審件速度而定。