原料藥CEP全球50多個國家直接採認 !!!

台歐簽約 我國原料藥廠邁進歐洲【聯合晚報╱記者李樹人╱即時報導】 2014.05.12 11:49 am 衛生福利部食品藥物管理署、歐洲理事會藥品品質與衛生保健局（EDQM）上午在台大醫院舉行「台歐原料藥品質管理資訊交流保密協定」簽署儀式，衛福部部長邱文達指出，這對國內製藥業者擴展國際市場，有極大的正向效益。製藥用原料的品質好壞，攸關藥品安全與品質，我國原料藥廠生產原料以外銷為主，已有九家原料藥廠、26個品項已取得原料藥歐洲藥典品質認證制度（CEP）認證，102年產值全年成長19.5%，總產值高達305億元。

 

台歐簽署協定，開創藥政合作與國產原料藥外銷新紀元 【發布日期：2014-05-12】 ：風險管理組 食品藥物管理署（簡稱食藥署）與歐洲理事會藥品品質及衛生保健局（European Directorate for the Quality Medicine & HealthCare, Council of Europe, 簡稱EDQM）於5月12日上午在臺大醫院國際會議中心舉行「台歐原料藥品質管理資訊交流保密協定」簽署儀式，在衛生福利部次長許銘能及現場200多位產官學代表的共同見證下，食藥署署長葉明功與EDQM局長Dr. Susanne Keitel完成協定簽署。透過此協定之簽署，雙方互相分享製藥用原料品質與製造相關之非公開與專屬資訊，建立GMP查核合作機制，讓我國原料藥管理更臻完善，從藥品製造源頭開始把關，保護公眾用藥安全；並有助益國產原料藥通過國際品質認證，大幅提升國產原料藥之全球競爭力。同時食藥署也將於5月12、13日與EDQM聯合舉辦「原料藥品質國際認證研討會」， EDQM審查員及稽查員將分享原料藥歐洲藥典品質認證制度(Certification of Suitability to Monographs of the European Pharmacopoeia, 簡稱CEP)，並免費提供業者一對一進的諮詢服務，協助輔導更多國產原料藥取得CEP認證，如同取得進軍國際市場之入場券，對業者擴展國際市場帶來極大的正向效益。EDQM為歐洲理事會（Council of European）下設立的藥品品質與衛生保健管理核心單位，其對於原料藥管理在國際間扮演舉足輕重的角色，EDQM所負責之CEP認證為國際公認之原料藥品質保證，該CEP證書受歐洲、加拿大、澳洲、新加坡、紐西蘭等全球50多個國家直接採認。製藥用原料的品質好壞，直接攸關藥品之安全與品質，我國原料藥廠生產之原料以外銷為主，已有9家原料藥廠、計26個品項已取得CEP認證，同時在PIC/S會員身分加持下，我國原料藥廠之國際訂單亦大幅成長，102年產值全年成長19.5％，總產值高達 305億。繼我國在102年1月1日，領先日本及韓國，以「Taiwan FDA」身分成功叩關，成為國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)正式會員，創下我國以政府官方單位成為國際組織正式會員的先首例，5月12日又再次與歐洲EDQM簽署協定，建立密切合作關係，見證了台灣在生技醫藥的實力倍受國外肯定。未來食藥署將持續與EDQM深化合作關係，包括建立原料藥GMP聯合查廠機制、原料藥審查合作、聯合舉辦訓練活動，不僅促進公眾用藥安全與品質，更有助國產藥品擴展國際市場，再創民眾-產業-政府三贏佳績。