十三五: 兩岸法規協和橋接最佳範例

兩岸生技合作 推新藥共審【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】 2014.12.15 03:21 am 「海峽兩岸企業家台北峰會」今（15）日起召開兩天論壇，並將聚焦兩岸生技合作，而民間將力推「兩岸新藥共同審查機制」，讓新藥審查依照「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」的共識在兩地同時上市，其中，台灣五張新藥藥證也被期待成為直達大陸上市的橋接範例。由於台灣九合一選舉剛落幕，今年台北峰會上能否推動得到兩岸破冰的重大進展，除了是未來一年生技投資的重要觀察指標，也是華人能否攜手進入國際生技市場的關鍵，兩岸產業無不屏息以待。在此氛圍下，由聯電榮譽副董事長宣明智領軍的宣捷生物科技拉響第一砲。宣捷生技將在台北峰會與上海金山工業區簽署合作協議，合作建立間質幹細胞儲存中心以及開發產前基因檢測項目，未來除了合作幹細胞新藥的開發，成為獲得間質幹細胞經營資格的外資企業，正式跨足大陸幹細胞產業。此外，業界認為，台北峰會將聚焦兩岸生技合作，被視為迎接大陸「十三五生技政策」的前哨，對台灣生技各領域包括新藥、特色藥、高階醫材、血液與細胞治療等生技公司，都將有正面加持作用。第一波受惠的公司，新藥方面有中天集團、懷特、太景、健亞、台微體、寶齡富錦、基亞、浩鼎等，而特色藥則有安成藥、美時。另外，高階醫材則有環瑞醫、益安，血液及細胞治療領域則有鑫品、宣捷、永生、訊聯等。目前，中國的藥物審查制度與國際不接軌，使得台廠發展藥物完成後，無法與大陸攜手進入國際市場。業界認為，台灣發展生技15年來，有關依國際標準審查通過的五張藥證，將成為扮演橋接兩岸法規協和的最佳範例，有機會力爭列入大陸上市的首發列車。兩岸醫藥品合作協議近期重啟協商後，雙方意願都將回歸協議精神，即以國際準則（ICH、GHTF）為據，推展兩岸新藥合作研發。因此，這次兩岸企業家台北峰會中的「生物科技與健康照護產業合作推動小組」，期望落實雙方之前已經簽訂的合作備忘錄，包括醫療儀器投資、橋接兩岸臨床法規合作以及醫療服務合作等項目，雙方的會議結果將備受矚目。 【2014/12/15 經濟日報】