CFDA吳湞: 三年內完成1.8萬項新藥查驗登記、臨床試驗審查

兩岸/台灣藥廠登陸爭取臨床試驗2015-01-04 08:47:46王鵬捷/整理大陸「十三五規劃」今年底前完成，將主推新一代生技、健康、能源等產業，且大陸藥政單位宣示將大舉改革，浩鼎、中裕、泉盛、聯亞、中天、合一等新藥公司，將以兩岸醫藥衛生合作協議為平台，陸續在大陸啟動臨床試驗，前景可期。經濟日報報導，大陸「十二五規劃」中力推七大戰略性新興產業，包括節能環保、新一代資訊技術、生技、高端裝備製造、新能源、新材料與新能源汽車等，都將成為「十三五規劃」續推方案；所謂「十三五規劃」，是指從2016年到2020年的第13個五年計畫。生技業指出，未來台灣生技公司前進大陸，除有機會享有「藥品快速審批」的綠色通道待遇外，新藥公司也可透過八家指標醫院相互認可人體臨床試驗結果，其中包括數據採用及倫理審查，能同步獲得兩岸官方認可。據悉，目前已有多家公司規劃前進大陸申請臨床試驗，可望透過此平台成為第一家以兩岸臨床合作機制，登陸進行臨床試驗的生技公司，包括浩鼎、中裕、泉盛、聯亞、中天等，都在搶第一家過關。其中，浩鼎的OBI-822計畫進展比預期順利，積極展開大陸與全球布局，日前已在大陸提出臨床試驗申請（IND），至於是否依兩岸臨床合作平台進行臨床，公司表示，不排除任何可能。大陸食品藥物監管總局（CFDA）日前來台參與「生物科技與健康照護產業合作推動小組」論壇，在兩岸企業家峰會中獲得一定共識，並簽署有關「兩岸藥品審評合作」、「兩岸藥物臨床試驗合作」及「推動兩岸合資合作醫療機構發展」協議。大陸CFDA副局長吳湞指出，大陸藥政將大改革，三年內完成累積的1.8萬項新藥查驗登記、臨床試驗審查，讓大陸藥政回歸正常；未來，在大陸申請臨床與新藥藥證的廠商，將不必再望穿秋水，對兩岸生技公司將是大利多。【中央網路報】