TFDA: 104年12月31日前 藥品賦形劑全都露!!!

藥品仿單全面刊載賦形劑，保障民眾知藥的權利 資料來源：食品藥物管理署 更新時間：2015/06/29 食品藥物管理署(下稱食藥署)於104年6月26日正式公告「藥品仿單應刊載賦形劑成分名或品名」，規範已領有西藥許可證者(原料藥除外)，應於104年12月31日前完成仿單刊載賦形劑作業，詳細訊息可至食藥署網站(www.fda.gov.tw)之「公告資訊」下之「食藥署公告」網頁查詢。 食藥署表示，本次公告為繼102年12月31日起要求高風險藥品之注射劑及眼用製劑與103年5月27日要求新送審之西藥查驗登記案後，進一步全面性要求所有西藥藥品仿單應標示賦形劑成分名或品名，其目的是使市面上所有藥品成分透明化，醫療人員在使用藥品時，知悉藥品主成分外，並可於仿單中查詢所標示之賦形劑，也可讓民眾在使用指示藥品時，避開致敏之成分。賦形劑(Excipients)為指藥品為了特定的目的，而添加的物質，通常包括稀釋劑、色素、矯味劑，及其他添加劑等，並非藥品之有效成分(主成分)，本身沒有藥理作用，例如玉米澱粉就是一種常見的賦形劑，這類成分的特性，都是安全且風險很低。然而因個人體質的關係，可能對於藥品中賦形劑某些成分(如乳糖)過敏，故在藥品仿單(說明書)清楚標示藥品所有成分，藉以尋找更適合自己的藥品，格外重要。 食藥署並已建立藥物安全監控機制，主動監控國外藥品安全警訊，並偵測我國藥物不良反應通報資料，如發現具有安全疑慮藥品，立即啟動再評估，必要時採取相關風險管控措施，以保障民眾用藥安全。食藥署提醒醫療人員及民眾，發現懷疑因使用（服用）藥品發生不良反應時，請立即通報衛生福利部建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw/。