台灣 新藥&新醫材 綠色通道 成形中!!!

BTC閉幕 生技利多大放送 2015年09月10日 04:10 記者杜蕙蓉／台北報導 台灣生技新藥/新醫材產業快步追，生技產業策略諮議委員會議（BTC）利多大放送！除了祭出加速新藥及新醫材審評制度的綠色通道外，以台灣為第一上市的創新藥品健保核價，也將給予較優渥的價格，有利海外上市銷售。

申請藥證的智擎等受益 生醫業界指出，此舉將有助於已申請藥證的智擎、完成三期解盲的順天縮短藥證取得時程；而完成歐盟三期收案的藥華，進行三期小臨床的中裕和明年3月前解盲的浩鼎，都有機會因新藥加速審批受益。

申請健保價的太景得利 另外，已申請健保價的太景，受惠BTC委員加持，太捷信可望取得較高的價格，做為進軍大陸和未來海外上市的參考價。而寶齡的拿百磷由於已於日本、美國上市，其健保價將以不高於該兩國為主。被視為生技政策指標的BTC會議，昨（9）日舉行閉幕會議，海內外專家針對藥品、醫材、健康照護、食品和農業提出不少建言，相關主管機關表示將儘速修法和執行，俾以帶動產業和國際接軌。中研院院長翁啟惠表示，發展生物經濟最關鍵的是研發技術、智材法規、人才和資金。法規單位應增進審查效率，加速新藥及新醫材審查，針對未滿足醫療需求的新藥，制訂新藥快速審評制度，並改善有關首次人體試驗查程序，提高效率並與國際標準接軌。

伴隨式診斷醫材是大贏家 另外，針對生技新藥條例對高風險醫療器材定義，也將「植入或置入人體內屬第三等級醫療器材」修改成「需要臨床試驗的醫療器材」，在適用範圍擴大下，也將涵蓋需臨床試驗的第二級醫材及配合精準化醫療的醫材，預期伴隨式診斷醫材將是大贏家。由於主管生技相關的法人機構，就有國衛院藥品組、藥技中心、生技中心（DCB）和工研院生醫所等，BTC委員建議未來由副院長張善政或科技部委員負責。翁啟惠說，總不能每次都找「科長」來。此外，為了避免資源浪費，BTC委員也建議建立國外上市輔導機制，也就是打群架方式，透過主管機關的專業窗口，讓國內藥廠開發的產品能順利進軍海外市場。(工商時報)