生控基因 (生寶)子宮頸癌TVGV-1疫苗 2015臨床試驗重新定位!!
「創新DNA」激發生寶集團多元版圖 章修綱20年創業路期許「30年磨一劍」發刊日期：2016.04.12文 / 吳靜芳近兩年，生寶生技轉投資公司瑞寶、生控陸續浮上IPO市場，成為焦點。創業20年，章修綱從創立瑞安大藥廠，再投入生寶幹細胞儲存，如今領域遍及動物疫苗、免疫療法到新藥研發，今年還將衍生細胞療法新公司…生寶集團已在台灣生技開枝拓葉，成為台灣生技集團化發展的代表之一。「創新DNA」激發生寶集團多元版圖 章修綱20年創業路期許「30年磨一劍」 今年1月22日，繼瑞寶基因後，生寶又有一個子公司生控基因(6567)踏進資本市場。開發多個癌癥治療型疫苗的生控基因，以75元參考價登興櫃，當日盤中一度衝高至163.15元，表現相當搶眼，截至3月初仍維持150元上下。生控基因第一個主力產品是鎖定子宮頸癌與癌前病變治療的 「TVGV-1」疫苗，可高效誘發殺手T細胞產生，目前已在美國開始進行臨床二期試驗，估計最快今年可完成收案，解盲後若成功，不排除進行國際授權。在此之前，2014年11月7日以71元登錄興櫃的瑞寶(6479)，當日最高也來到96.5元，漲幅35.9%，雖然截至3月初股價稍跌至63元上下，但一進入2016年，國際市場即傳來不小斬獲。去年，俄羅斯及菲律賓的訂單貢獻瑞寶銷售額3,700萬新台幣，今年營收則可望超過去年，已送件申請的越南、泰國及南韓藥證也有機會到手。瑞寶因此已規劃近期向櫃買中心送件申請上櫃。同時是藥技中心董事長的生寶集團董事長章修綱，創業20年集團化儼然已成，目前旗下包括1988年創設的學名藥廠瑞安大藥廠，2001年建立生寶生技、2008年成立瑞寶基因、2012年成立生控基因，以及2013年設立的安基生技等，今年因重點投入細胞治療，將再衍生獨立出一家細胞治療公司，總計將有6家公司。研發業務範圍涵蓋學名藥、幹細胞儲存、阿茲海默新藥研發、動物疫苗及免疫療法等，各公司各有亮點。生寶集團版塊相當多元，目前實收資本額共近18.5億新台幣，但直到2012年才開始面向資本市場進行大眾募資，章修綱在接受本刊專訪時表示，「這其實是一路上不計盈虧、不間斷地支援研發，以『創新DNA』累積成果，並運用策略掌握機緣而來。」他還強調，「從無退路。」
第一家到英國註冊IND的藥廠1994年，章修綱和晟德集團董事長林榮錦、現任東洋董事長蕭英鈞3個北醫藥學系同學，入主當時瀕臨破產的東洋，兩年後的東洋轉虧為盈，並在2001年成功上櫃，這一桶金，讓三大股東之一的章修綱有了奧援轉投資創立生寶和瑞安藥廠，也自此淡出了東洋。章修綱話說從頭，講起了最初的瑞安大藥廠，「瑞安1998年研發攝護腺肥大新藥α-1阻斷劑(α-1 Blocker)時，曾是第一家到歐洲(英國)註冊IND，並完成第一期人體臨床試驗的cGMP藥廠。」他形容，這個經驗讓瑞安團隊對國際新藥研發法規及實務有所瞭解，並建立自我要求的標準，激發了集團的「創新DNA」，也為新藥研發及集團化的發展鋪路，「醫藥產品製造步驟的標準化流程、臨床規範是生技醫藥產業重要的基石！」正因為章修綱十分看重標準化認證與執行，這樣堅持的態度複製到了2001年創設的生寶。當時，歐洲臍帶血庫來到亞洲尋找合作夥伴，瑞安的經驗比起同業有很大的競爭優勢，章修綱也評估臍帶血極有發展潛力，於是毅然辭去瑞安總經理，投資轉戰當時亞洲還在起步階段的臍帶血儲存產業，創設生寶。亞洲第一家獲FACT認證臍帶血庫「從製藥到臍帶血儲存、從化學藥到幹細胞，很不一樣，但也很一樣。我把臍帶血儲存用醫藥產品的GMP規格看待，而不是保險。」章修綱指出，從醫療供應產業的角度來看，臍帶血幹細胞就是醫療品，一切就要符合技術標準化和藥物法規。憑著瑞安在國際新藥場域打磨出來的SOP精神，生寶申請通過ISO、美國病理學會CAP、美國血庫協會AABB等完整國際認證，也成為亞洲第一個獲得細胞治療認證協會(FACT)認證的臍帶血銀行自存庫。把臍帶血儲存臨床SOP做到極致，這十幾年間，生寶的業務據點拓展到香港、泰國、澳門以及美國等地，產品服務包括臍帶血幹細胞、臍帶幹細胞、成人周邊血幹細胞以及成人脂肪幹細胞儲存等。章修綱說，「推著生寶拿這麼多認證是個『陽謀』」。透過這些最高標準的臨床需求規範，幾乎每4、5個月就有不同的認證單位來抽查，「定期檢查的標準化流程自然就掐著員工，讓規範變成了每天例行的工作。」在2012年美國FDA於全美進行的突擊查廠，生寶不僅順利一次通過讓FDA印象深刻，且生寶是將美國的儲存技術拿到台灣建立規範後，再把SOP作業輸出到美國。章修綱強調，「對幹細胞發展不要以現在的眼光看，要有更寬廣的認知，幹細胞科技的進展會改善人類生活品質，這一條路是清楚的。」章修綱認為，未來幹細胞應用顯而易見將不僅疾病，甚至如掉髮、皺紋等都可以使用幹細胞。幹細胞、臍帶血儲存「還沒到爆發期」。 （本文節錄自《環球生技月刊》2016年3月號）
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