藥華公告研討會: 計劃總主持人莊萬龍教授 (長效型干擾素)

藥華醫藥:公告本公司新藥P1101用於治療C型肝炎病毒基因體第 二型之第二期臨床試驗主要評估指標 鉅亨網新聞中心　(來源：台灣證券交易所)　2016-06-13第三十四條第43款1.事實發生日:105/06/132.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:105.06.10於高雄亞太肝臟研究學會（APASL）之C肝第一主題會議中由本公司C型肝炎病毒基因體第二型第二期臨床試驗之計劃總主持人莊萬龍教授分享新一代長效型干擾素在根治慢性C型肝炎的研究成果其中本公司新藥P1101用於治療C型肝炎病毒基因體第二型之第二期臨床試驗主要評估指標相關訊息如下:一、研發新藥名稱或代號：P1101二、用途： (一)適應症：治療C型肝炎病毒基因體第二型 (二)台灣藥品臨床試驗資訊網： http://www1.cde.org.tw/ct_taiwan三、預計進行之所有研發階段：第三期臨床試驗(進行中)四、目前進行中之研發階段：本公司本次係取得P1101用於治療C型肝炎病毒基 因體第二型之第二期臨床試驗主要評估指標，臨床試驗資訊如下： (一)提出申請/通過核准/不通過核准： 一、 試驗計畫名稱：評估P1101併用Ribavirin對於未接受治療之感染C型 肝炎病毒基因型第二型患者的抗病毒活性與安全性之開放性、 隨機分配、有效藥對照的臨床試驗 二、 試驗目的： 1.評估並比較施打三種劑量之P1101(劑量270、360、450微克)併用 Ribavirin之安全性與耐受性。 2.評估並比較施打三種劑量之P1101(劑量270、360、450微克)和 PEGASYSR(劑量180微克)之受試者的持續性病毒反應的比率， SVR(Sustained Virologic Response)， 追蹤24週時，偵測不到 C型肝炎病毒RNA 三、 試驗階段分級：Phase II (查驗登記地區:台灣) 四、 藥品名稱：P1101 五、 宣稱適應症：C型肝炎病毒基因體第2型 六、 評估指標： 1.主要評估指標：用意向分析(ITT)分析各治療組別中有持續性病毒反應 (SVR(Sustained Virologic Response ))， 追蹤期第24週時， 偵測不到C型肝炎病毒RNA)的受試者之比率，各治療組別的不良事件 生命徵象(vital sign)、心電圖、實驗室檢驗報告 2.次要評估指標：用實際治療分析法(PP)分析各治療組別中有持續性 病毒反應(SVR) 追蹤期第24週時，偵測不到C型肝炎病毒RNA)的受試 者之比率，各治療組別中有快速病毒反應(RVR)的受試者的比率 七、 試驗計畫受試者收納人數：試驗計畫收納80名受試者，實際收納86人 八、 主要評估指標之統計結果及統計意義: C型肝炎病毒基因體第二 型人體臨床二期，就療效而言，P1101各組(三種劑量270、360、450微克) 主要療效指標及次要療效指標與有效藥對照組(PEGASYS)比較之統計 結果，均呈現P值>0.05。 統計上，P1101三組劑量的療效與PEGASYS組無顯著差異，也就是跟對照 組療效相似。 就安全性而言，與PEGASYS組相比，P1101三組的副作用的發生率均 比較低，呈現P值