基亞啟動國際併購 2016-07-22 05:31 經濟日報 記者黃文奇／台北報導基亞（3176）集團董事長張世忠昨（21）日宣布，集團將啟動國際併購大計畫，率先由基亞旗下澳洲子公司德必碁（TBG）發動併購澳洲藥品開發公司，最快本季完成，打造藥品從開發到製造與銷售一條龍垂直整合藥品集團。台灣生技展昨日正式登場，多家生技新藥公司均參展，包括基亞、台微體、智擎、國鼎、杏輝、浩鼎、藥華等，其中，基亞董事長張世忠親自坐鎮，並說明集團未來發展願景。基亞昨日股價收81元，上漲0.5元。張世忠表示，該案已經由他提出交給德必碁董事會討論，近期召開董事會後，若順利則併購時程會落在本月，預計併購的金額應該在10億至15億元。德必碁是基亞集團旗下分子檢測公司，目前屬於澳洲上市公司，由於精準醫療觀念發達，分子檢測的利基也進一步擴大。併購的標的上，張世忠說，德必碁最近才完成一項歐洲藥品通路公司的併購案，符合基亞集團未來一條龍的布局大方向。張世忠表示，若順利的話今年一定會完成，因為雙方都屬於澳洲公司，嚴格來說，並沒有「跨境、跨國」的問題，因此交易時程可以相對較短，快的話本季就可以完成，不過要等到德必碁董事會通過後才能發動。張世忠強調，基亞集團要做全球性的藥品開發與銷售集團，會併購澳洲藥品通路公司，也是看中該公司目前在歐洲通路的經營能力，而這也是基亞未來產品要打進歐美市場的一個重要管道。基亞近期才成立「併購特別委員會」，有意用不斷併購的方式，擴大集團在全球藥品開發的能量。張世忠表示，企業壯大最快的辦法就是併購，而這也是快速提升競爭力的辦法之一，這也是台灣未來必須走的路，因此基亞集團會繼續向前行。
Tuesday, July 26, 2016
(政委吳政忠) 台灣生技2021前目標: 加速藥品審查/ 檢討技轉/ 引導產業人才/容 忍失敗率
生技衝得快「加把勁就能飛」 李鍾熙：盼政府給力 吳政忠：政院4面向推動 2016年07月22日 【江俞庭、林巧雁╱台北報導】生技大展昨開幕，生物產業發展協會理事長李鍾熙表示，台灣生技業民間衝很快，若政府能再加把勁，就能很快起飛。行政院科技政委吳政忠則回應，政院將朝加速藥品監理機關審件速度、檢討技轉條例、引導人才進入產業界及改變對失敗率的容忍度等4面向推動，盼5年後生技業變得不一樣。生技大展昨起一連4天，位於南港展覽館4樓1300個攤位早在1月就被訂光，現場規劃醫藥、生技服務、製藥設備、政府學研及國外廠商等主題專區，形成完整的產業價值鏈。
盼5年後 生技不一樣 本次包括杏國（4192）、智擎（4162）、太景*-KY（4157）、基亞（3176）、懷特（4108）、浩鼎（4174）、訊聯（1784）、寶齡富錦（1760）等600家重量級廠商參與。 吳政忠更表示，台灣生技業有優秀醫療人員、先進設備，是新藥廠商研發重要試煉場域，但近2個月業者頻反映，台灣生技規模太小、法規制度也需精進，現已積極研擬法規配套，完備後就像高速公路一樣，可以開得又穩又快。不少業者抱怨新藥及醫材審查速度過慢，很多藥品甚至等到美國FDA（美國食品藥物管理局）通過後，台灣TFDA（衛福部食藥署）才允許通過，對台灣新藥發展是一大阻力。
人手不足 TFDA審查慢 吳政忠表示，TFDA目前面臨人手不足窘境，導致審查速率降低，正研擬相關對策，加速審查速度及改善制度。吳政忠也指，生技界優秀研發人員仍停留在中研院，如何釋出、引導到產業界發展也是重點。他強調，現行技轉條例的利益迴避條款，容易踏到陷阱，蔡英文總統未上任前，已交代找出問題，將與教育部、科技部、經濟部等跨部會檢討。吳政忠另指，台灣從「效率經濟」走向「創新經濟」時，應擺脫過去電子製造代工思維，不能一體適用到生技業，政府相關單位在考評科專計劃時，也不能再用過去的KPI（關鍵績效指標）。 吳也透露，竹北生醫園區已拍板定案，8月起開始招標，未來從南港、竹北一路到台南、高雄生技園區，串成完整生態系統，搭配修改配套，相關法令調整好，「會弄得適合讓飛機起飛」。 此外，安永昨發表生技報告書指出，台灣上市櫃生技廠去年營收增17%，產業市值強勁成長15%。
去年籌資 製藥業最多 另外，去年總籌資額達200億元，平均每件籌資約20億元，皆創歷史新高，尤以製藥業籌資額最多。安永聯合會計師事務所董事長王金來指出，新藥研發是目前最受資本巿場青睞的生技產業族群，台灣需發展創新藥物、療法與國際接軌。安永審計服務部營運長張嵐菁表示，台灣目前多項研發中新藥正於臨床後期，企業善用政策鼓勵孤兒藥、突破性療法、優先審查等布局國際巿場，多項研發成果已授權海外。
政委吳政忠的生技業4觀點 ★制度面 改善藥品監理機關的審件制度及速度 ★人才面 有效引導產業人才，從學術單位釋出至產業 ★法規面 技轉條例進行盤點與檢討 ★心態面 ．調整國人過去以電子代工產業為主的心態 ．對生技業應提升失敗率的容忍程度 資料來源：記者採訪整理
振磬(台安傑) 開發 自動乳房超音波掃描系統
「台安傑」取自 Taipei Angels (台北天使投資集團) 之音與義，希望以天使投資者身分的合夥人投資青年創業家，除給予適當資金支持外，在各領域的合夥人們，能夠提供不論經營管理、市場開發、獲利模式、人力資源規劃、內控管理、公司治理等專業諮詢、資源提供等，協助輔導新創團隊。2012年政治大學EMBA，由何小台博士在其「創業與創投」課程中，提出「天使投資」有益於協助新創事業進而改變社會正向等價值投資，因此吸引了歷屆EMBA、來自社會、企業各領域之菁英份子，於同年六月所共同發起、出資而成立。「台安傑」每個月從經由推薦或主動聯絡「台安傑」的團隊中挑選出三家優秀新創團隊，邀請至每月第三個星期三晚上舉辦的「三三會」進行簡報，台安傑天使投資者到場聆聽並給予意見。「台安傑」主要投資對象為早期階段(Early Stage)的新創團隊，目前有80餘位天使投資人，已投資十餘間新創公司。
振磬科技Founded: 2013 URL: http://www.episonica.com/ 振磬科技專注於婦女醫學領域，致力開發高科技醫學影像及影像導航產品，核心技術為新一代MRI導引聚焦超音波治療系統，提供更先進的無創腫瘤治療技術。 振磬開發的子宮肌瘤無創療法，旨在大幅度提昇患者日常生活品質，降低疾病帶來的身心負擔。 公司亦將積極投入研發乳癌早期篩檢及有效治療之最新科技產品。 振磬已與世界頂尖醫學研究單位、教學醫院與醫療設備大廠，建構密切的合作夥伴關係。國家衛生研究院103年將磁振影像導引聚焦超音波子宮肌瘤治療系統技術授權振磬科技。工研院生醫所與振磬科技則主辦「自動乳房超音波掃描系統成果發表會」/資本總額(元) 300,000,000/實收資本額(元)140,000,000/ 代表人姓名 林美雪/ 公司所在地 新竹市東區東美路89號7樓之1、7樓之2/ 登記機關 經濟部中部辦公室/ 最後核准變更日期105年04月25日 (序號-職稱-姓名-所代表法人-持有股份數): 0001-董事長 林美雪 英屬開曼群島商 EpiSonica Holdings Ltd.-14,000,000/ 0002-董事-張尊民-英屬開曼群島商 EpiSonica Holdings Ltd.-14,000,000/ 0003-董事-吳明毅-英屬開曼群島商 EpiSonica Holdings Ltd.-14,000,000/ 0004-董事-陳文偉-英屬開曼群島商 EpiSonica Holdings Ltd.-14,000,000/ 0005-董事-邱幼妮-英屬開曼群島商 EpiSonica Holdings Ltd.-14,000,000/ 0006-監察人-張家瑜-英屬開曼群島商 EpiSonica Holdings Ltd.-14,000,000
工研院 微創醫學影像鏡頭模組 大廠合作中 !
工研院 生技展秀生醫新技術 2016年07月22日 04:10 袁顥庭／台北報導 生技月開跑，工研院昨（21）日在生技展上發表20分鐘即可讓腸病毒、流感、登革熱等傳染病無所遁形的「小型化分子診斷系統」，準確率達9成，可快速診斷、精確治療。此外，亦展出全球唯一的長景深（EDoF）醫學影像鏡頭模組，無須對焦、看遠看近、一次搞定，讓醫療人員進行微創手術更上手。工研院生醫所所長邵耀華表示，近年來生技業產值持續成長，由於高階醫材是生技醫療產業中規模最大的次領域，台灣從品牌到代工皆在國際占有一席之地，亦是推動產業高值化不可忽略的創新機會。而根據「2016年醫療器材產業年鑑」統計，2015年全球醫材市場高達507.6億美元，隨高齡化趨勢有顯著成長，高階敷料產值更高達兩成，成為明日之星。由於工研院長期以來深耕生醫藥物和高階醫材兩大領域，在「亞太生技醫藥研發產業中心」政策下，希望運用研發成果和專利技術協助產業界，幫助臺灣產業創造價值。工研院今年共有19項突破性的生醫技術，在7月21日起為期四天的生技展工研館中展出。有鑑於亞太華人人口占全球比重龐大，且台灣擁有特殊的氣候與生活習慣，包括腸病毒、登革熱與流感等區域性傳染病，常在特定季節或時段爆發；國內的檢測診斷設備往往設置在大醫院中，且快篩時間至少要30分鐘，準確度僅約6到7成。工研院研發的「小型化分子診斷系統雛形」，跳脫傳統龐大加熱模組方式、方便可攜帶；改以創新機構設計搭配溫度控制手段，實現聚合酶鏈鎖反應（PCR）。而專屬的光學即時偵測模組，只要滴入檢體，20分鐘內即可迅速快篩出結果，準確度高達9成，目前已取得台、美、中國專利，並與國內大廠積極合作。此外，以往應用於微創手術的內視鏡鏡頭，受限於成像距離深度範圍不足、導致成像品質不佳，醫療人員在進行微創手術時，要不斷調焦才能讓影像清楚呈現，更難窺見腹腔全部組織結構。工研院將數位光學技術延伸應用，研發出全球唯一的「長景深（EDoF）內視鏡」，視場角可達100度，比一般規格的80度要高、可以看得更廣，長景深內視鏡還具手機全景拍攝功能，可顯示出360度的全景影像，目前已與大廠合作，未來醫療人員在進行腹腔、婦科、泌尿科微創手術時，除更能得心應手外，更可協助醫師和醫檢師提升準確度。(工商時報)
新加坡 ASLAN亞獅康 來台上櫃 增資7.42億 (Varlitinib, pan-HER抑制劑/ 獲FDA膽管癌、胃癌 孤兒藥資格認定)
外資生技掛牌首例 亞獅康8月底申請 2016年07月25日 【江俞庭╱台北報導】新加坡新藥研發公司亞獅康（6497）規劃8月底遞件申請、明年在台上櫃，將創下純外資生技公司來台掛牌首例。亞獅康執行長傅勇（Carl Firth）表示，與韓國現代藥品簽署腫瘤增生路徑抑制劑Varlitinib（ASLAN001）簽約金100萬美元（約3217萬元台幣），已於上半年認列，與日本、中國、歐洲授權也正洽談中，近期可望有結果。亞獅康專注免疫療法與標靶抗癌藥物，包括ASLAN001（pan-HER抑制劑）與ASLAN002為RON（免疫檢查點）和cMET抑制劑等。 其中，以ASLAN001進度最快，除進入2期臨床試驗，並取得美國FDA（食品藥物管理局）以膽管癌、胃癌為適應症的孤兒藥資格認定。為何選擇台灣掛牌？傅勇表示，3年前來台時，原僅將台當做臨床試驗據點，並未考慮作為業務營運或籌資市場，後來認為台灣生技人才豐沛、新政府上台後大力扶持生技業，且可成進軍中國跳板。此外，傅勇說，公司專注於亞洲盛行抗癌藥物，定位為亞洲型生技公司，短期內不會赴美納斯達克掛牌。
短期不赴美掛牌 亞獅康經營團隊持股2成，8成由法人股東持有，包括國際千驥創投（Cenova）、新加坡商BioVeda等，國內則有益鼎創投、凱基創投等，已增資2300萬美元（約7.42億元台幣），預計8月底遞件申請後，明年可望上櫃。
ASLAN's Varlitinib Receives Orphan Drug Designation For Gastric Cancer Varlitinib previously received orphan drug designation for cholangiocarcinoma in August 2015. Asian Scientist Newsroom | June 28, 2016 | Pharma AsianScientist (Jun. 28, 2016) - The pan-HER inhibitor varlitinib, which is being developed by Singapore-based biotech company ASLAN Pharmaceuticals, has received orphan drug designation by the US Food and Drug Administration (FDA) Office of Orphan Products Development for gastric cancer. Varlitinib previously received orphan drug designation for cholangiocarcinoma in August 2015. Gastric cancer is an aggressive cancer that is most often diagnosed when it is already in advanced stages. Prognosis for the disease remains poor, despite it being the third leading cause of cancer deaths globally. Worldwide, gastric cancer has one of the highest incidence rates, with 952,000 new cases diagnosed in 2012. In Asia, gastric cancer is the third most common cancer after breast and liver, and is the second most common cause of cancer deaths in Asia. The FDA awards orphan drug designation to advance the evaluation and development of drugs and products that demonstrate promise for the diagnosis and/or treatment of rare diseases or conditions. ASLAN is currently conducting Phase II studies of varlitinib in gastric cancer, cholangiocarcinoma and breast cancer. Its portfolio of drugs include immunotherapies and targeted agents for tumor types prevalent in Asia. Read more from Asian Scientist Magazine at: http://www.asianscientist.com/2016/06/pharma/aslan-varlitinib-orphan-drug-designation-gastric-cancer/
科妍 停止 中國 法思麗皮下填補劑 總經銷&供貨
科妍：公司與大陸法思麗皮下填補劑客戶終止業務往來 證交所重大訊息公告 (1786)科妍公告本公司與主要客戶終止業務往來 1.事實發生日:105/07/22 2.主要買主或供應商名稱:大陸法思麗皮下填補劑客戶 3.最近一會計年度個體(個別)財務報告銷售總額或進貨總額比例:27% 4.停止往來緣由及日期:因應大陸醫美市場之變化，本公司大陸法思麗皮下填補劑總經銷權，雙方大陸地區總經銷暨供貨合約合意終止生效。5.公司因應對策:待由新經銷商正式啟動大陸法思麗皮下填補劑行銷業務。6.其他應敘明事項:無。
永豐餘&晟德&張有德 三年半 推動益安上櫃
益安明上櫃 富爸爸撐腰 2016-07-25 04:26 經濟日報 記者高行／台北報導主攻高階微創醫材的益安生醫將於明（26）日正式轉上櫃，該公司創立三年半，大股東永豐餘及晟德集團力挺，加上由國際微創手術醫材專家張有德領軍，旗下腹腔鏡影像清晰器材（LAP-A01）等三項產品已進入國際授權階段。 益安成軍僅三年半時間，但旗下極具國際市場潛力的微創醫材產品均已開花結果，其中跑的最快的是LAP-A01，該產品在2015 年取得FDA（美國食品藥物管理局）510（k）產品上市許可，市場規模每年逾5億美元（約新台幣160億元）。益安董事長暨總經理張有德表示，當初之所以聚焦腹腔鏡影像清晰器材的「選題」，主要就是考量其市場潛力，腹腔鏡手術過程中，鏡頭常因誤觸組織體液、脂質血水而弄髒，導致鏡頭攝像品質不佳，醫師必須不斷重複將腹腔鏡取出清洗，不僅造成手術過程不便，且增加病人感染與麻醉風險，更重要的是，目前市面上的清晰器材皆有功能上的侷限。張有德率領研發團隊所開發的創新產品，特色在腹腔鏡鏡頭加裝切換式薄膜，透過置換已呈髒汙的薄膜，可在手術過程中持續維持腹腔鏡攝像品質清晰，現階段已吸引多家國際大廠洽談授權。儘管授權金額尚未出爐，但以目前全球市場使用率最高的D-HELP來看，該產品在2014年以逾1億美元（約新台幣32億元）出售給愛爾蘭醫材大廠Covidien，該產品加裝加熱器及以Micro-fiber材料的清潔系統，手術過程中若腹腔鏡鏡頭呈現髒汙仍需自體內取出清洗，益安的新一代產品LAP-A01顯然具取代性。除進度最快的腹腔鏡影像清晰器材外，益安主要產品線也包括大口徑心導管術後止血裝置（IVC-C01）及腹腔鏡手術縫合器材（LAP-C01），前者在2015 年完成首次人體臨床試驗，後者預計下半年取得FDA的510（k）產品上市許可，突顯公司堅強的研發實力。IVC-C01提供有效安全的止血功效，可大幅降低血管縫合時間，亦具單一裝置即可解決大口徑心導管縫合需求的特色，市場競爭對手少，具高進入門檻，市場規模每年上看6億美元（約新台幣192億元）；LAP-C01功能為提高手術縫合的穩定性，每年市場規模逾5億美元（約新台幣160億元）。
廣州生物島(官洲島) 拚 海歸經濟 !!
廣州生物島開島5年 劍指國際生物醫藥創新中心 北京新浪網 (2016-07-25 05:04) 廣州國際生物島原名「官洲島」，它宛如珠江上一顆小小的明珠。2011年7月，生物島正式開島，如今已成為全省、全市創新版圖的一顆耀眼新星。開島5年來，生物島累計引進項目140個，正式簽約落戶132家企業，投資總額約37億元。生物技術、醫療器械、幹細胞、基因測序與檢測、健康管理……這些站在時代前沿的研究技術在島上悄然綻放，將促進人類壽命和健康狀態，並創造新的經濟增長極。
定位：國際生物醫藥創新中心 從地鐵四號線官洲站出來，生物島一片鳥語花香。水墨園、攬勝園、疊翠園波光粼粼、柳枝低垂。遠處，一棟棟現代化建築崛起，這是生物島標準產業單元一期、二期、三期，建築面積達23.8萬平方米，已全部投入使用。在保持原有生態的基礎上，生物島築巢引鳳，希望以一片自綠色、和諧、可持續發展的環境，吸引國內外的尖端人才。名為生物島，實為高科技之島。生物島自誕生之初，定位就十分清晰，作為生物科技之島，生物島承載著廣州生物醫藥產業發展的重任。2006年、2007年，廣州國際生物島分別被國家發改委、廣州市政府授予「廣州國家生物產業基地」。2008年，《珠江三角洲地區改革發展規劃綱要》發佈，生物島被定位為重大戰略平台。2013年，廣州確定十大重點發展產業，生物醫藥是其中重要一環，聚焦生物醫藥的 廣州生物島，順勢成為「廣州光谷」光生物醫學專業集聚區。「廣州的生物醫藥發展正進入一個激動人心的時期。在廣州，我看到了一個生物醫藥『軍團』，它們的技術水平、研究領域的前沿性都足以代表中國進行更大規模的基因研究。」美國國家基因組研究所所長Eric D.Green博士在接受媒體採訪時曾如此表示。在這種背景下，作為廣州生物醫藥產業主要聚集區域的廣州生物島，面臨著前所未有的發展機遇。在2015年底啟動編製的《廣州開發區生物醫藥與健康產業發展規劃（2016-2020年）》（初稿）中，生物島的生物醫藥產業發展方向和重點已初步明確，即大力培育和引進生物醫藥研發機構、生物醫藥企業總部及健康產業投資機構，選擇精準醫療作為重點發展領域。截至目前，生物島累計完成固定資產總投資93.5億元，其中廣州開發區財政累計投入基礎設施建設和徵地拆遷44.5億元。生物島正逐步完善，建成科技、知識、資本和人才高度密集的發展平台。
亮點：五大產業格局形成集聚效應 目前，生物島已形成生物技術、醫療器械、幹細胞、基因測序與檢測、健康管理等五大產業格局，產業集聚效應逐步顯現。
幹細胞研究為人類「不老」夢想奮鬥 五大產業格局的名詞，普通人聽來或許有些陌生，但在助力實現科學強國的中國夢上意義重大。比如幹細胞，它是幾乎存在於所有組織中的原始細胞，能夠長期存活，具有不斷的自我繁殖能力和多向化潛能。有機構預計到2020年，全球幹細胞產業規模將達到4000億美元，產業規模復合增長率達34%。「幹細胞治療作為一種新型療法，影響力在不斷擴大，在未來，用幹細胞實現延緩衰老、治療癌症或將成為現實。」廣東省政協委員、賽萊拉幹細胞研究院陳海佳院長對這個產業的前景非常看好。賽萊拉公司總部位於生物島，已經成為廣東首家幹細胞院士工作站、國家人社部博士后科研工作站、廣東省幹細胞儲存和臨床應用工程技術研究中心，申請和受理專利300 多個。利用幹細胞修復治療眼角膜損傷、3D列印人體皮膚、延緩衰老病變等，正一步步成為現實。此外，生物島另一家幹細胞研究機構——華南生物醫藥研究院華南幹細胞與再生醫學研究中心，已完成了用於治療高效能武器所造成的造血系統損傷、輻射損傷、大量失血以及併發感染等戰創傷救治的（干）細胞與組織工程產品的製備與質控技術的戰略儲備。
國內最大第三方醫學檢驗機構落戶 醫學檢驗也是生物島一大特色產業。它其實距我們並不遙遠，普通人到中小型醫院就診時，需要做非常規檢驗診斷的項目，這些樣本很可能就被送往了第三方醫學檢驗機構。由於當今醫學檢驗儀器和手段的更新速度加快，醫院無法承擔設施設備隨時「與時俱進」，這些機構就能集中力量，提供專業的服務。金域檢驗敏銳抓住了時代的浪潮，一舉成為全國第三方醫學檢驗這一高端服務行業中規模和產值最大的領軍企業。它落戶生物島，每天，成百上千的樣本從全國各地送到這裏來，不少疑難病例可以得到最精確的判斷。曾有一位深圳某醫院的孕期患者發現體內有疑似癌變腫塊，但3家大型三甲醫院給出的結果都不一樣。最後，正是在金域進行會診，才確診為腫塊癌變。這類第三方高端生物服務平台的聚集，在園區產業發展中發揮了虹吸效應，共同形成生物島特有的平台經濟。
經驗：拒絕房地產和污染企業 生物島像一滴水珠滴落在珠江之心，1.83平方公里的佔地面積，對於一個科技園區來說並不算太大。但它在廣州市「一江兩岸三帶」建設中，起到了重要支點的作用。截至2016年4月，生物島已累計引進項目140個，其中正式簽約落戶132家企業，註冊資本約13億元，投資總額約37億元。園區目前共有發明專利230個，聚集了6名千人計劃人才、4個千人計劃項目、2名領軍人才，4家高新技術企業、3家瞪羚企業、1家上市企業、9家準備上市企業。開島5年，能取得如此成就，與生物島摸索出一套適合自身發展的體系有密切關係。早在發展之初，生物島就明確拒絕房地產業，規劃里沒有任何商品住宅樓的開發計劃，但為科技人員建設了相應的配套設施。其中，企業總部社區科學家公寓項目建設，將在今年竣工；總建築面積達14.2萬平方米的生物島啟德威爾登酒店，主體結構已封頂，它們將為落戶孵化基地的高端人才提供一站式的配套服務。此外，生物島對上島的企業有嚴格的要求。集約用地也是篩選入駐項目的要求之一，如果企業申請超過500平方米的用地面積，相關部門要進行實地考察。通過這一系列舉措，生物島保持了獨有的綠道、濕地、河岸等優美環境，高端產業之島、低碳綠色之島、生命健康之島形象鮮明。
未來：成國內生物產業新高地 在業內人士看來，生物島之所以能夠聚集如此眾多的一流高科技企業，受益於廣州開發區的兩大「獨門秘籍」：一是該區獨領風騷的「海歸經濟」，大批海外生物醫藥人才爭相上島創業；二是擁有廣州最國際化的「朋友圈」，廣州開發區開展多渠道的國際合作，與新加坡、歐盟、以色列、英國深入合作，打造了四大國際科技合作創新平台。專注於生物產業的中以生物產業孵化基地就在生物島上。依託於國際平台，廣州生物島正建設成為生命健康技術創新與國際交流合作基地。據了解，2014年成立的中以生物產業孵化基地重點聚焦眼科治療、糖尿病治療、康復治療和醫學整形等醫療器械領域，計劃到2020年，引進40個中以合作或以色列投資項目。此外， 廣州開發區還成立了中以生物產業投資基金，基金規模6.06億元，首期2.02億元已到位，主要投向註冊於廣州的以色列生物技術項目。為對接廣州市「一江兩岸三帶」發展戰略，助力廣州國際科技創新戰略樞紐的建設，廣州生物島未來將集中於「智慧生物島」平台、第三方平台、金融股權投資基金平台、中以合作平台、孵化器平台等五大平台的建設。在此基礎上，到2020年，生物島將力爭實現園區總產值80億元，引進重大生物產業項目數量300項，成為開發區、黃埔區生物產業發展重要的增長極，形成國內生物產業發展新高地。
台灣生技產業聯盟 理事長 戴謙 下/ 張春生 上
台灣生技聯盟 海外參展綜效高 2016-07-21 15:10 經濟日報 莊玉隆 台灣生技產業聯盟在前兩屆理事長南臺科技大學校長戴謙領軍下，成功打造出聯盟成立的高綜效，第三屆理事長由該校生技系主任張春生擔任，將擴大會員廠商服務層面，與業者共創全球生技商機。台灣生技聯盟理監事共推南臺科大校長戴謙為榮譽理事長，第三屆理事長並由該校生技系主任張春生擔任。社團法人台灣生技產業聯盟在2010年2月設立，宗旨於整合產、學、研資源，強化國內生技產業發展，建立一個完整支援體系，強化生技廠商與學研單位的合作機制，提供整合行銷，建構虛擬實體通路，擴展聯盟成員商機。在前兩屆理事長戴謙努力經營下，聯盟持續茁壯，結合台南市政府與南臺科大資源，協助廠商撰寫計畫爭取政府補助資源，為生技聯盟廠商提供多元服務與升級為目標。今年邁入第三屆，由該校生技系主任張春生接任理事長，理監事會並共推戴謙為榮譽理事長，表彰他對聯盟的卓越貢獻，以及借重他在生技實務專業，持續給予聯盟的指導協助。台灣生技聯盟提供會員國內外參展、政府資源申請、生技聯合檢測平台及生技產業市場拓銷平台等服務。目前擁有聯盟團體會員61家，團體會員153人、個人會員27人、永久個人會員3人、會員人數共183人，歡迎生技相關產業加入。張春生表示，今年展示活動，除了國內台北及台南生技展之外，爭取國貿局補助經費，參展「馬來西亞MIHAS」國際清真展，現場統計成交金額達1,344萬元，成果獲得參展廠商肯定，期盼明年再創佳績。今年6月，參加「上海NPC展」中國保健食品展，拓展中國大陸保健食品市場，九家聯盟廠商共組25人生技聯盟專區，在13個攤展出，吸引約1,200人次參觀，現場銷售與訂單達5,400萬元。今年7月21至24日的台北生技展，亦有遠東科大、成大研究發展基金會、創新技術服務基金會、可秝生技、大旺生醫、港香蘭應用生技、南寶生技、台灣黃金蕎麥、龍杏製藥、和旌生技、南臺科大生技中心等12家聯盟廠商在17個攤位展出；聯盟秘書處並設置服務攤位，提供未參展會員廠商的產品展出，同時配合台南市政府，以規劃「臺南生技館」的主題館呈現，提高在展場的能見度。該聯盟積極布局實體與虛擬通路，在實體通路部分，聯盟廠商已進駐台南文創園區的府城驛站，虛擬通路在年底將連線文創園區B16網路商城，海外行銷通路更積極串接大陸、馬來西亞、越南、柬埔寨電子商務及實體通路，共創聯盟全球商機。此外，「生技聯合檢測平台」並提供中草藥、農產品、食品、化妝品、醫療器材、藥品、環境類、農藥殘留、設備租借等十大項目檢測類別，在聯盟廠商開發產品給予相關檢測上的優惠。
傅子平 任 大陸斯米克集團 (執行董事)
宛如生技金馬獎 名人紛現身 2016年07月21日 04:10 杜蕙蓉／ 年度大戲的生技月已經是產業的重要盛會，看似豪華的嘉年華會如生技金馬獎，不僅吸引絕大多數的生醫公司共襄盛舉，久未謀面的生技名人也都來到現場報佳音。曾經是德盛安聯經理人的傅子平，去年11月轉戰大陸斯米克集團，擔任技資管理執行董事。斯米克是由台商李慈雄創辦，以磁磚業起家，目前已在大陸A股上市。傅子平說，目前規劃在大陸併購生技相關領域的公司，搭建兩岸合作平台，希望能與國內生醫公司有緊密的合作。另外，已經看了台灣生醫產業10年卻下不了手投資的維梧資本（Vivo），創辦人孔繁建心繫台灣，繼去年底以4.57億元，投資林榮錦旗下的東曜藥業，並以持有21％股權成為第二大股東後，Vivo也與國發基金合資成立台矽科技基金，並請來神隆前總經理馬海怡加入團隊。目前Vivo不僅在台灣招兵買馬，招募投資團隊，馬海怡在今年生技月論壇也主持不少議程，團隊新成員也活躍於現場，顯然Vivo準備在台灣大顯身手。至於今（21)日才登場的生技展，也是未演先轟動，不僅各家公司卯勁「搶攤」，攤位數有愈來愈大趨勢，為了吸引人潮，業者也端出各樣招式搶人，今年萊特集團在現場擺上了「超跑」，以填問券送超跑的奇招，創了生技展首例。另外，安永台灣則在展區發表生技報告書「超越邊界-重返大地」，歸納近年台灣生技產業之財務績效、籌資、併購等交易活動，精闢剖析台灣生技產業；工研院生醫所與振磬科技則主辦「自動乳房超音波掃描系統成果發表會」，加上台北市政府、台灣生技整合育成中心（Si2c）等活動，還有各公司的記者會和法說會等，讓生技展超級熱鬧。(工商時報)
台灣中國合作: 上海酵素研發中心 (萬寶祿+台恩)
萬寶祿聯手陸企 打入中國醫療市場 2016-07-21 15:22 經濟日報 ■李福忠 台灣本土天然酵素研發廠商萬寶祿生技近來市場拓展有大進展，繼日前取得上海同濟大學附屬東方醫院（南院）精準醫學中心的設點許可，建立起醫療通路的橋頭堡後；日前更與在中國大陸19個省擁有銷售據點的台恩（上海）健康科技公司攜手，從銷售、品牌、公益及新藥等四方面展開全方位的深入合作並成立新公司，期許在最短的時間內，在中國迅速打開品牌知名度，建立醫療級的品牌形象。「這是一家既有研發動能又有實際業績的台灣生技公司！」台恩（上海）健康科技董事長姜明如此說。而看好萬寶祿酵素在大陸的市場潛力，台恩（上海）亦在6月底向萬寶祿生技提出一年至少新台幣2.5億元的採購訂單。姜明表示，全球資金持續聚焦生技產業，單2015年全球生技創投募資金額就高達美金70億元，創歷史記錄；過去兩年中國生技創投募資金額亦成長3倍，未來可望取代美國成為全球最大市場，就在全球投資人聚焦生技產業及中國市場之際，台恩與台灣萬寶祿生技的強強聯手，可望在大陸14億人口的健康產業商機占領一席之地。事實上，萬寶祿生技單一產品在台創下1.6億元的年營業額，目前還有4支開發中的植物新藥，也取得多位大陸知名醫學專家認可與支持，並與「中國民族衛生協會腫瘤防治專業委員會」共同成立「萬寶祿整合醫學研究中心」，在大陸各地舉行全國性、有學分證書的醫療教育培訓班。中國今年正式將「健康中國」列入「十三五」規劃，且升級至國家戰略級的發展目標，而萬寶祿生技與台恩（上海）健康科技將共同成立「萬寶祿台恩」公司，初步規劃於上海成立酵素研發中心，設立產品基地，將萬寶祿系列產品在大陸建立醫療級的品牌形象，待時機成熟時將計畫上市。
(資誠) 醫療大數據 (台灣健保資料庫) 血汗下的前(錢/箝)景
資誠生技大數據論壇 聚焦數位醫療(中央社訊息服務20160720 15:06:20)亞洲生技產業年度盛會─2016台灣生技月活動於今起至24日於南港展覽館登場，並先由『BioBusiness Asia Conference （BBA亞洲生技商機高峰論壇）』於今天假中國信託金融總部三樓宴會廳揭開序幕。資誠長期關心及支持台灣生技醫療產業，在此刻全球生技醫療業者積極與數位科技進行跨界整合之時，特地在BBA亞洲生技商機高峰論壇中，主辦「Big Data & Digital Healthcare - The New Frontier of Healthcare Competition」分場論壇，力邀五位兼具生技醫療與數位科技跨界整合的資深實務專家，與台灣業者分享國際現況、趨勢與實務經驗。內容深度聚焦在大數據及數位醫療領域，包括：遠從美國紐約來台的輝瑞（Pfizer）Senior Director and Analytic Science Lead, Kelly H. Zou，分享生技醫療領域的所應用的大數據如何取得，以及透過大數據的分析可以觀察到哪些有用的資訊（例如：慢性病患的用藥習慣）；來自美敦力（Medtronic）的Senior Director, Kanet Chan除了從IT的角度分享互聯醫療、以病患為中心的醫療趨勢及大數據的挑戰之外，也列舉美敦力（Medtronic）的實際個案和與會來賓分享；至於來自IBM Watson Health的兩位講者Senior Healthcare Subject Matter Expert, Liang-Yeu (Lenny) Chen與Senior Healthcare Subject Matter Expert, Chit Mayor，則是以大數據、雲端計算與數位醫療為題進行分享，並現場演示Watson Health如何應用。此外，資誠（PwC）東南亞的生技醫療產業負責人Christopher Norton，在加入PwC前已擁有16年的生技醫療產業專業經歷，此次在論壇中與來賓分享生技醫療產業將面臨的變革、醫療大數據的應用與個資安全保護的挑戰等實務議題，同時也將搭配若干案例以更完整的說明大數據對生技醫療產業帶來的影響。資誠聯合會計師事務所副所長曾惠瑾進行開場致詞時表示，數位科技日新月益，大數據、物聯網、人工智能等數位科技相關應用領域正在快速擴張，並且在跨界整合的趨勢下，逐漸發揮相乘效果。從目前的發展看來，數位科技的快速發展，不只能夠帶給人們更便利的生活，也能夠為人類創造更健康的未來。曾惠瑾指出，今年一月美國一家新創公司Flatiron Health獲得羅氏大藥廠（Roche）等投資人給予的1.9億美金的C輪融資（Series C），這家新創公司不做新藥研發，而是透過建立雲端平台，蒐集、整理及分析各個醫療院所的癌症患者病歷，協助新藥開發者及醫師找出最佳的醫療策略。今年三月Google AlphaGo戰勝全球棋王，引起各界矚目，事實上，人工智能可以做的不僅止於此，IBM的Watson超級電腦能夠深度學習龐大醫療案例，在醫生進行醫療判斷時提供參考意見，減少誤診發生的可能性。此外，IBM的Watson超級電腦也和美敦力（Medtronic）開發能夠透過穿戴裝置監控糖尿病患者長時間血糖波動情形的App。今年四月, 輝瑞(Pfizer)與IBM宣布聯合開展創新型遠程監控解決方案，以改變臨床醫師治療帕金森病患者方式，了解患者疾病進展與藥物反應，輔助治療決策和臨床試驗設計，同時加速新型治療方案的研發。由此可以預見，數位科技將推動全球生技醫療產業加速向精準醫療、預防醫學、數位化醫療服務等趨勢靠攏。曾惠瑾表示，科技突破牽動全球生技醫療產業新走向，在大數據等數位科技的助力下，預防、管理、治療疾病的可能性越來越多，成功機率也越來越高。在這場全球生技醫療產業跨界轉型的競爭中，台灣有沒有突破的機會？在醫療大數據方面，截至2015年底為止台灣有八成的醫院宣告實施電子病歷，以及全球數一數二的健保資料庫，具有發展醫療大數據應用的良好基礎，只要能在保全資訊前提下，解決個資法資訊護的藩籬，必然能架構具國際競爭力的發展環境。最後，在數位醫療跨界整合方面，曾惠瑾說，台灣有很多優秀的生技人才，也有很多優秀的數位人才，只要能夠找出可行的商業模式，必然能有所成就。而不論是醫療大數據，或是跨界整合，世界各國政府與民間都在積極努力，台灣要在這場競爭中有所表現，除了國內各界共同努力之外，在生技月及亞洲生技商機高峰論壇舉辦期間，多瞭解國外業界發展動態，可以為台灣生技產業面對全球大數據挑戰帶來更創新的思維。訊息來源：資誠聯合會計師事務所
(安永) 歐美生技公司 2015募資710億美元/ 台灣 200億台幣
生技產業籌資不易 IPO熱潮明顯冷卻 2016年07月21日 21:48 王姿琳 近年生技類股表現相當亮眼，深獲投資人青睞。但安永會計師事務所表示，今年受新藥研發頻傳挫折、生技類股資金退潮等因素影響，生技產業籌資不如以往容易，卻也可能是產業體質轉型契機。安永會計師事務所（EY）與生物技術開發中心合作，今天發表「超越邊界—重返大地」報告書，以生技醫藥為範疇，歸納近年歐美及台灣在生技產業的財務績效、籌資、併購等交易活動，剖析台灣生技產業重點，及展望今年台灣生技關鍵議題。報告指出，歐美生技公司籌資金額連2年創新高，2015年籌資金額接近710億美元；2015年歐美生技產業IPO表現亦十分亮眼，全年共有78家，但第4季卻僅有8家IPO，明顯有冷卻跡象。同年台灣的生技籌資金額約新台幣200億元，平均每件之籌資額約20億元，皆創下歷史新高，尤以製藥產業的募資金額最高。但今年起，生技產業籌資開始出現壓力。安永審計服務部營運長張嵐菁表示，近5年來受國際生技醫藥類股飆漲影響，國內生技類股表現也一路上漲，且台灣投資人偏愛新藥研發型公司，甚於已有巿場產品銷售的傳統製藥公司。不過，受到新藥研發的挫折，國際生技類股資金潮進入冷靜期，她認為，生技產業在籌資壓力下，專注於公司營運或研發競爭力的成長，亦有可能是健全產業體質的契機。張嵐菁指出，台灣健保長期採取低於國際藥價的政策，並不利生技產業研發的新藥在台銷售，造成全民雖有健保保障就醫及用藥權利，卻可能用不到台灣公司研發的新藥。為了讓民眾使用到新藥，並兼顧台灣生技產業發展，她建議政府應修訂相關法規，鼓勵藥品研發及產業發展。此外，台灣多項新藥自2015年起取得上市許可，證明台灣具備新藥開發實力，張嵐菁建議，在全球癌症免疫療法、再生醫療及精準醫療趨勢下，台灣透過法規修訂，企業策略聯盟等活動，有機會急起直追全球生技發展潮流。(工商)
因華 補助 學生 參加 AAPS美國製藥科學年會
因華徵選學生傑出研究參加美國AAPS年會 2016-07-21 16:29:47 經濟日報 劉美恩 為鼓勵台灣學子勇於參加國際會議開拓視野，因華生技舉行「徵選傑出研究海報參加美國製藥科學年會」，今共選出四位優選代表，六位佳作代表，22日舉行傑出學生頒奬典禮。「美國製藥科學年會」（American Association of Pharmaceutical Scientists，簡稱AAPS）為世界知名的製藥科學家協會，是每年所舉辦的製藥界盛事，全球傑出科學家、藥廠代表與世界各地的相關學院皆會競相派人參展。然而，相對於各國的踴躍參與，近年來觀察到與會的台灣研究生反而逐年下降。因此，因華自2014年起開始對全台灣各大專院校藥劑學、生醫或生物科技等相關科系之學士、碩士或博士生，每年舉辦「徵選傑出研究海報參加美國製藥科學年會」的活動，每年選出優選代表與因華參展團隊一同前往美國參與AAPS 年會，學習最新技術與瞭解前瞻研究結果。藉此抛磚引玉，培育台灣生技相關學生有國際觀，勇於創新，並於國際會議中發表論點的自主精神，克盡企業社會責任。優選代表在赴美參展後，紛紛表示深受鼓舞與啟發，對於學業規劃則更積極地投入藥物開發研究。因華希望藉此活動協助栽培台灣傑出製藥科學相關研究員，提升產業競爭力，嘉惠於台灣的製藥產業發展。
以下為部份曾得奬之學生參加AAPS後之感言：『回到台灣回想這次AAPS參展的旅途，真是讓我大開了眼界，看看自己，看看別人。如果沒有因華生技製藥股份有限公司的大力支持，我無法想像自己的視野會有多麼的窄小與無知阿！ 』--2014 獲獎者 劉志信『會場比想像中的大而正式，多數發表人為教授級學者，這使得我們心裡更加緊張，下次應藉由參加研討會之機會，訓練在會議中快速組織思考及勇於發言的能力。有機會參加這樣國際性的研討會是很好的經驗，不論在研究上和在人生經歷上都有很多收穫，讓自己有所啟發外面的世界還有很多好玩可學習的地方，也期許自己在未來能申請國外交換學習的機會，與國際的視野接軌。』--2015 獲獎者 蘇家妤
心悅生醫 執行副總 吳雅玲: 藥物創新是雙面刃
台灣生技月BBA論壇發燒議題 加速新藥研發為台灣生技未來關鍵 2016/07/22【勁報記者羅蔚舟報導】2016台灣生技展於7/21日開展，同時也是亞洲生技商機高峰論壇（BioBusiness Asia Conference, BBA）的第二天，繼昨(20)日多位專家探討的國際醫療產業發展趨勢，今天仍有更多議題持續延燒，其中一場會議所聚焦的主題是「加速藥物發展─台灣立基探討」。本場會議由台灣神隆創辦人馬海怡擔任主持人，她提出近年全球生技快速發展，越來越多生技公司積極投入新藥開發，然而在有限的資源、人才及時間下，國際間的公司能先讓產品完成上市，在該疾病的市場上就能優先排除其他競爭者，因此如何在競爭激烈的新藥開發市場中加快速度正是一項重要的議題。智擎生技總經理暨執行長葉常菁分享她回台13年半的藥物開發經驗，她提到藥物開發應該要把握五大原則（5R），包括對的標靶（Right target）、對的人體組織（Right tissue）、對的安全（Right Safety）、對的病人（Right Patients）、對的商業潛力（Right commercial potential）。葉常菁指出，智擎生技於2003年以100萬元的資金開始營運，以創新「NRDO（No Research Development Only）」及「Networked Pharma」的營運模式，透過與全球最頂尖的癌症專家合作，全力投注癌症及亞洲盛行疾病的新藥開發，而此種模式也讓智擎在研發上跑得比別人快。心悅生醫美國營運中心執行副總經理吳雅玲則認為藥物創新是一種雙面刃，隨著科技的成長，人們對新藥要求更好的藥效及更少的副作用，如此能增加人類壽命與生活品質，但卻也造成快速增加在醫藥研發上的花費。具統計，從1960年至今，醫藥花費呈指數成長，甚至比GDP成長的速度還快，因此USFDA規劃許多方法來節省藥物開發的成本。然而USFDA在審查新藥時也常陷入兩難，若藥物核准過快，可能有不合適的藥物被核准的風險，但若審查過程太冗長，則會延遲真正有效的藥物上市時程。多數的狀況是，人們總會計算核准錯誤藥物時造成的損失，卻很少去計算藥物延遲進入市場對病患的影響。吳雅玲舉例，心悅生醫過去有兩項精神分裂用藥SND-13及SND-12雙雙取得USFDA的突破性療法（Break Through Desination, BTD）資格，取得該資格後，FDA會提供相關諮詢以確保臨床試驗以最佳效率進行設計。USFDA也會依新藥開發公司的需求，額外討論新藥開發的計畫與執行，同時以專業科技官員設置為窗口，促進開發公司與審核團隊間的溝通討論。更重要的是USFDA會加速BTD臨床試驗結果的審查及新藥的查驗登記。心悅生醫合作夥伴Amarex clinical research執行長Kazem Kazempour也補充，USFDA所設計的嚴重疾病用藥促進計劃（Expedited Programs for Serious Conditions）之四項重要內容，包括快速通道機制（Fast Track）、突破性療法（Breakthrough Therapy）、加速核准機制（Accelerated Approval）以及優先審查（Priority Review）。Kazempour表示，這四項計劃源自不同法源、有不同審核標準及目的，當開發中的候選藥品符合：現行治療（Available therapy）、未被滿足的醫療需求（Unmet medical need）、嚴重疾病（Serious conditions）等三個條件，將有機會利用以上的用藥促進計劃，加快藥物開發上市的時程。他也建議，新藥開發公司應找到最理想的臨床試驗條件，控制好受試的人數與最佳用藥條件，不僅能降低研發成本，也能相對加速開發時程。
豬肺炎黴漿菌死菌疫苗: Bayer行銷/ 大豐疫苗代工/ 農科院研發 !!
農科院與法德大廠簽約 台動物疫苗銷全球 中央社 2016/07/21（中央社記者楊淑閔台北21日電）農委會農科院今天與法商TEXCELL ASIA及德商Bayer Taiwan分別簽署亞太生物安全委託服務及動物疫苗全球授權合約，將台灣智慧農業4.0導入國際市場，今年歲入至少增新台幣千萬元。2016台灣生物科技大展「農業科技館」，21日起一連4天在台北世貿南港展覽館舉行，展出主軸為「創新智慧新農業、永續共享新價值」，除展現68項智慧農業技術，並簽訂 2項重大國際合約。農委會近年積極推動農業科技產業化及國際化，已逐步展現成效。今天展館開幕時，同時由農科院與 2家深耕全球市場歷史已久的歐商簽署 2項國際合約，宣告台灣農業生技與國際市場接軌。其中「CRO研發委託服務商業化運作平台策略聯盟協定」，由農科院院長李文權與法商TEXCELL ASIA總裁普利桑（PLICHON）代表簽署，未來將承接亞洲地區生物技術及製藥企業國際標準委託研究（CRO）服務。農科院動物科技研究所副所長王仕蓉說，特克塞爾生技股份有限公司（TEXCELL）是法國巴斯德研究院衍生，以入股方式所設公司，除在歐洲業務由自家的實驗室執行，美洲另與美商合作，近年擴張亞太市場，另設立TEXCELL ASIA，審視過日本、韓國與新加坡後，擇定與台灣合作。她說，TEXCELL ASIA看好動科所的生物安全實驗室早於1998年設立、2002年起已對外營運，並取得行政院衛生福利部生物安全實驗室GLP認證外，也經由財團法人全國認證基金會（TAF），取得經濟合作暨發展組織（OECD）的生物安全實驗室GLP認證，所以擇定亞太市場與動科所全面展開合作。她並說，目前TEXCELL ASIA在亞太市場所接案件，計委託生物安全及病毒清除確效兩類業務，由動科所執行實驗，以一個蛋白質病毒清除確效認定市場行情要價新台幣數百萬元推算，今年至少可讓農委會歲入進帳上千萬元。其次是由李文權與德商台灣拜耳（Bayer Taiwan）總經理余順旗簽署「單劑型豬肺炎黴漿菌死菌疫苗全球授權合約」，宣告台灣的動物疫苗布局全球。農科院副院長林俊宏說，全球動物疫苗產值52億美元，約新台幣1600億元，分為豬（400億到500億元）、家禽（數10億元）及寵物3類，今天簽下的單劑型豬肺炎黴漿菌死菌疫苗全球產值新台幣70億元，此疫苗由農科院研發、國內的大豐疫苗代工生產，透過拜耳對全球通路的掌握，掛上拜耳品牌銷售全球。1050721
Monday, July 18, 2016
生策會 張善政 組生技小內閣 協助蔡英文&陳建仁!!! (陳良博/路孔明/李世仁/許重義/錢宗良/胡幼圃/吳明發)
張善政三藥方 助生技攻全球 2016-07-18 05:27 經濟日報 記者黃文奇／台北報導行政院前院長張善政擔任國家生技醫療產業策進會（生策會）會長後，首度在生策會內組成「小內閣」，找來產官學界菁英協助政府解決生技產業面臨的困境，推動台灣生技打入國際。他認為，必須先解決企業合併法規問題，提高閒置資金投資生技比重，並加大科技預算在產品開發的比重，以利產業發展。張善政指出，台灣在生技領域，至少有三項問題亟待解決，包括生產力、產業強度與人才教育；他強調，生策會的未來扮演生技產業推動的角色不變，而量能持續擴大，希望能繼續作為政府的「後盾」，協助蔡英文總統與副總統陳建仁主導政策做產業界後盾，讓台灣生技能走到全球，打世界盃。以下是張善政專訪紀要：
問：台灣生技業當前最大問題為何、如何解決？答：台灣生技產業目前跟國際相較，有許多優勢，當然也有「弱項」。從分項來看，台灣在「產業支持」、「智財保護」、「政府政策」與「基礎建設」四個方面的指標最佳，顯見台灣發展生技的主要國際優勢在於具備友善的資本環境、充沛的研發能量、嚴謹的政策與法規制度及良好的硬體等基礎建設。不過，台灣在生技產業發展的弱項就亟待解決。如何協助政府運用政策和妥適的資源分配，幫助產業在現有的基礎和優勢上，快速擴大規模和打進國際市場、放大產值，是未來生技產業是否能在國際上被認可的關鍵。我認為有幾個方向可以著墨。其中，解決規模太小的問題，必須鼓勵併購、活化海內外籌資。在作法上，須改善過時法規促進生技投資及公司買賣、合併，配合活化海內外籌資，來進一步打造世界級的生技公司。其次，必須提高閒置資金投資生技比重，應開放國內民營壽險、銀行閒置資金進入生技產業領域的投資。另外，資源分配也非常重要，政府可思考如何妥善將資源一部分改投入產業末端的產品開發，以加速臨床速度、加大人才吸納並擴大企業規模，來準備打國際盃。至於產值太小的問題，由於我國生技產業當前仍屬於「中小型企業」，相較國際上動輒營收上千億元的大藥廠，台灣能見度難免不佳。政府可在政策與做法上協助國內企業整併，並在末端通路、後端行銷的開拓上給予支持，加強台灣與國際連結。
問：生技人才的培養該如何努力？答：最大的問題是「科技基本法施行細則」要訂出來，目前新政府中，教育部政務次長陳良基是真正了解問題的人，台灣各產業包括生技業都存在「產學落差」的問題，目前都已經知道關鍵所在，對此問題最了解的就是他。因為陳良基在台大擔任副校長任內，就一直在推動產學合作與人才培育的工作，當時學校的產學合作有關法規都已經鬆綁的差不多，或許可以借重他在這方面的經驗，鬆綁產學間人才運用的法規問題，釋放人才能量進入業界。
問：對推動台灣生技產業有哪些具體想法？答：我在科技政委與部長任內，就一直與生策會保持「合作」關係，這讓我這個「科技人」很快了解生技產業的內涵。下一步我想生策會可協助新政府一起完成很多有待解決的問題。
問：您在生策會成立「小內閣」，這些平台未來如何分工、推動哪些事情？答：所謂的「小內閣」是個暱稱，就是為了要做事情，而把重要的幾個產業界人士找來共襄盛舉。我在生策會內部成立七大委員會，每個委員會任命一位主任委員負責，這些人士都是產官學界的菁英，都是對生技領域非常熟稔的人才，有他們協助，會很快地讓生策會量能擴大。譬如國際合作委員會我找了中研院院士陳良博擔任主任委員，他在國際產業界非常有經驗，與蔡總統、陳建仁也非常熟，可以直接跟新政府溝通無礙。最近，我請陳良博引進企業界人才到美國頂尖的學府交流，快速的讓業界與國際脈動接軌，帶入美國矽谷、波士頓等地區的生技創新能量，加持台灣真正成為生技島的夢想。另外，在兩岸合作方面，由中天集團總裁路孔明擔任主委，他將在兩岸政府的臨床試驗合作「4+4」的基礎上，藉由他在兩岸合作新藥開發的經驗，找到雙方試點的第一個方案。此外，也可借重中天集團的百億鑽石生技投資資本，協助台灣的新藥公司行成較大規模的兩岸競爭利基。至於產業合作，我請易威生醫董事長李世仁幫忙，透過「國家新創獎」作為選題平台，生策會跟鑽石生技合作，總計三年已投資38億元成立五家新創公司，這樣的產業合作也會持續，希望找到有技術創新潛力的團隊，協助他們募資、擴大規模。這些年來，李世仁已經協助成立多家公司，這也是他經驗強項所在。另外還有獎勵驗證、政府合作、法規政策、會務發展等領域，我特別請許重義、錢宗良、胡幼圃、吳明發四位委員襄助；其中，許重義是醫界大老，在醫療領域透過SNQ國家品質標章、國家生技醫療品質獎來協助生技產品進入國際市場。錢宗良曾經擔任科技部政務次長也在內閣協助我多年，對於政府事務熟悉；胡幼圃委員則曾任考試院生技專門委員，可以幫忙調和台灣與國際的法規，譬如台灣加入TPP後面臨的專利法規等。當然，生策會對內的會務則要委請生策會執行長吳明發繼續推動，他在生策會擔任執行長多年，這部分還要仰賴他多幫忙。
問：政策推動不容易，如何讓產官學攜手合作？ 答：這確實不容易，像過去行政院與生策會合作推動的「生醫政策總體檢」提出了33項建言，當時，其實生策會幫了很多忙。由創會會長、當時的立法院院長王金平出面協調，我則是協助當時的行政院長陳冲推動後續工作。坦白說，當時陳冲確實有疑慮，怕一旦答應了卻交不了差。當時我在協助陳院長冲此事前，已經跟生策會有過密集的交換意見，也看過33項的內容，我認為有難度但不是做不到，因此建議陳冲共襄盛舉，當時他也慨然允諾，才能促成這項大事，如今看來，不是做不到，只是做與不做的問題，產業要突破困境，一定得大家攜手合作、勇往直前。
問：對於南向政策，政府與產業界該怎麼配合？答：就生技產業來看，目前市場規模最大的仍是歐美，當然，台灣絕不能只看歐美市場而忽略亞洲市場，亞洲除了大陸，也包括東南亞國家等；大陸市場我們可以透過兩岸醫藥衛生合作協議，和目前已經完成的臨床試驗合作「4+4」方案繼續推進，未來可能變成全面合作，擴大市場量能。至於東南亞市場，可以先從新加坡著手，若台灣與新加坡能率先進行產品的互認，甚至由台灣協助這些東南亞國家審查藥品，或許推動其他國家與台灣產品交流就很有機會，當然，這些都必須法規單位如TFDA、藥品認證單位如CDE的協助。
問：可否分享你有效率工作的秘訣？答：我目前除了接受生策會等單位邀請，也在學校兼課，偶爾回花蓮種種田。過去在行政院長任內，最大的事情就是遇到南部地震，當時壓力確實不小，但也因為有各界的幫忙，讓台南、高雄底等很快就度過難關。我工作最大優點是懂得排解壓力，在科技業界多年高壓環境下，讓我養成工作、生活分離的能力，我不會把壓力帶回家。因為壓力是工作的障礙，工作的時候全心投入，回家後就是完全放鬆，因此即使在高壓的狀態下，我仍能正常作息與睡眠。
張善政 借重 中天路孔明 兩岸新藥開發經驗 (兩岸4+4)
張善政專訪／做大產業 產學大咖助陣 2016-07-18 03:19:57 經濟日報 記者黃文奇／台北報導問：您在生策會成立「小內閣」，這些平台未來如何分工、推動哪些事情？答：所謂的「小內閣」是個暱稱，就是為了要做事情，而把重要的幾個產業界人士找來共襄盛舉。我在生策會內部成立七大委員會，每個委員會任命一位主任委員負責，這些人士都是產官學界的菁英，都是對生技領域非常熟稔的人才，有他們協助，會很快地讓生策會量能擴大。譬如國際合作委員會我找了中研院院士陳良博擔任主任委員，他在國際產業界非常有經驗，與蔡總統、陳建仁也非常熟，可以直接跟新政府溝通無礙。最近，我請陳良博引進企業界人才到美國頂尖的學府交流，快速的讓業界與國際脈動接軌，帶入美國矽谷、波士頓等地區的生技創新能量，加持台灣真正成為生技島的夢想。另外，在兩岸合作方面，由中天集團總裁路孔明擔任主委，他將在兩岸政府的臨床試驗合作「4+4」的基礎上，藉由他在兩岸合作新藥開發的經驗，找到雙方試點的第一個方案。此外，也可借重中天集團的百億鑽石生技投資資本，協助台灣的新藥公司行成較大規模的兩岸競爭利基。至於產業合作，我請易威生醫董事長李世仁幫忙，透過「國家新創獎」作為選題平台，生策會跟鑽石生技合作，總計三年已投資38億元成立五家新創公司，這樣的產業合作也會持續，希望找到有技術創新潛力的團隊，協助他們募資、擴大規模。這些年來，李世仁已經協助成立多家公司，這也是他經驗強項所在。另外還有獎勵驗證、政府合作、法規政策、會務發展等領域，我特別請許重義、錢宗良、胡幼圃、吳明發四位委員襄助；其中，許重義是醫界大老，在醫療領域透過SNQ國家品質標章、國家生技醫療品質獎來協助生技產品進入國際市場。錢宗良曾經擔任科技部政務次長也在內閣協助我多年，對於政府事務熟悉；胡幼圃委員則曾任考試院生技專門委員，可以幫忙調和台灣與國際的法規，譬如台灣加入TPP後面臨的專利法規等。當然，生策會對內的會務則要委請生策會執行長吳明發繼續推動，他在生策會擔任執行長多年，這部分還要仰賴他多幫忙。
全民健保 模式 套用 長照保險 ?? 林萬億: 極其危險!!
林萬億／長照靠稅收 串連照護體系 2016-07-18 06:00:00 聯合新聞網 林萬億（行政院政務委員）民進黨再次執政，決定用指定稅收作為長期照顧的財源。自2007年行政院通過「長期照顧十年計畫」，馬政府編列的預算不及預定四成，使長照服務建構進度嚴重落後，服務數量成長緩慢，不論是日間照顧、居家服務、失智症者服務、社區型照顧服務體系均嚴重不足，偏遠地區與原鄉部落更是短缺。主因在於馬政府思以推動「長期照護保險」取代建立長照服務體系。
別重蹈健保錯誤經驗 長照保險費是一種社會安全稅，且費率1.19%絕對高於任何指定稅率，保費分攤也不公平，政府負擔36%的財源也不明。此外，龐大的保費收入容易造成量入為出，為了把錢花掉而找名目，結果是將長照帶向女性在家照顧，或是大型機構化。嚴重違反長照的社會化、在地化、家庭式、小型化、人性化原則。以全民健保來類推長照保險，極其危險。1996年全民健保第二年，保費收入2413億，支出2229億。20年後，臺灣人口增加不到200萬。但是，保費收入已超過6千億，支出也超過5千3百億，增加了3千多億，成長2.4倍。人民會問:到底是國民健康越來越差，需求醫療增加?還是醫療費用高漲?同時期，勞工的實質薪資幾乎停滯。
服務以使用者為中心據此，長照2.0版要一舉將臺灣的長期照顧體系從支持家庭照顧者、到宅服務、居家醫護、日間照顧、短期臨託、餐食服務、交通接送、團體家屋、機構式照顧等基礎建設完成。同時發展以社區為基礎的健康照護團隊，向前銜接預防保健，向後發展在宅臨終安寧照顧，以期延緩老化，壓縮疾病期間，減少長期照顧壓力。橫向整合衛生、社會福利、退輔、原住民等部門，發展以服務使用者為中心的服務體系。
中醫大 侯庭鏞: 苦瓜胜肽 (萃取率: 1/325) 有望成口服”植物”胰島素
本草綱目啟發 苦瓜萃取物降血糖 中央社 2016/07/16 13:15(2天前) （中央社記者張茗喧台北16日電）受到本草綱目啟發，中國附醫團隊10年來研究近千種食材，首度在苦瓜中萃取出「苦瓜(月生)(月太)」，不僅可讓血糖安全降低30%至50%，未來還可望發展成口服胰島素，造福更多糖尿病患。中國醫藥大學中醫學院副院長侯庭鏞今天表示，糖尿病在古時被稱作「消渴症」，根據本草綱目記載，瓜科蔬果在消渴症治療上有相當高的藥用價值，從果實、枝、根、葉都各有療效，但至今缺乏科學證據。中國附醫研究團隊花了10年時間，研究近千種蔬果、中草藥，初步證實瓜類降血糖效果最明顯，再經過層層篩選，4年前首度發現從苦瓜中萃取的「苦瓜(月生)(月太)」有驚人控制血糖作用。這項獨步全球的重大發現不僅2013、2014年連續兩年發表在國際知名生物醫學期刊「農業與食品化學」（Journal of Agricultural and Food Chemistry），2016年更在知名期刊「食品化學 (Food Chemistry)」中刊登，目前已取得9國專利。侯庭鏞指出，「苦瓜(月生)(月太)」是先將苦瓜去油脂、去糖分後，萃取出的小分子蛋白質，每325公斤的苦瓜才能萃取出1公斤(月生)(月太)，糖尿病患者服用後，可和胰島素受體上特定區域結合，活化胰島素受器，讓血中葡萄糖進入細胞中利用並代謝，達到降血糖功效。他說，在動物實驗中，他們讓正常小鼠以及罹患1、2型糖尿病的小鼠，各別攝取高糖份再給予苦瓜(月生)(月太)，2小時後血糖均降了30%至50%，就連糖尿病患極容易引起的眼部病變，也減少了50%風險。侯庭鏞表示，糖尿病患者用來控制血糖的胰島素，因不耐消化、熱穩定度不高，只能透過注射施打，但苦瓜(月生)(月太)就像是植物類天然的胰島素，未來可望開發成口服胰島素，讓糖友免於挨針。既然苦瓜(月生)(月太)可降血糖，那單吃苦瓜也可以嗎？侯庭鏞說，苦瓜(月生)(月太)是經過萃取，且僅取特定(月生)(月太)片段才有效，呼籲糖尿病患者還是要遵從醫囑服藥，作息正常、少吃高油脂食物、規律運動，才是控制糖尿病上策。
(B肝診斷及追蹤) 泰宗 聯手創源(蔡政憲) PK普生
創源攜手泰宗 跨足液態切片進軍癌症精準醫療10:43鉅亨網創源生技(4160-TW)建置次世代定序(NGS)技術中心以來，帶動產前檢測發展，不但落實「母胎精準醫學」，今天更宣布將與泰宗生技(4169-TW)合作，將跨足液態切片技術，正式進軍癌症精準醫療領域。創源自推出NIPT檢測以來，不但每年檢測量大幅成長，也是台灣生技公司第一家將NIPT納入美國國家病理學會(CAP)認證的實驗室。由於平台建置的完整性與市場領導地位，加上獲得國際最具品質公信力的CAP認證，創源與泰宗生技再度合作，並簽訂合作備忘錄，共同將「血液病毒宿主嵌合核酸片段作為肝癌診斷生物標記」技術，透過液態切片發展應用在因B型肝炎病毒導致肝臟腫瘤的早期診斷及術後追蹤，未來甚至可望將此技術推展至海外市場。創源生技執行長蔡政憲表示，自美國總統歐巴馬宣布啟動精準醫學計畫以來，一年多來，公認最能展現精準醫學精神的，是將基因檢測運用在產前檢測的「母胎精準醫學(Maternal Fetal Precision Medicine)」，而其中最成熟也具市場規模的應用，當屬「非侵入性胎兒染色體檢測(Non-invasive Prenatal Testing，NIPT)」。蔡政憲指出，近幾年來，創源將液態切片與NGS運用在分析孕婦血漿中的胎兒DNA資訊，檢測胎兒是否患有染色體疾病，已十分成熟，如何將此技術應用在腫瘤游離DNA(circulating tumor DNA, ctDNA)，協助癌症臨床醫療上的早期診斷、療效觀察、預後評估或轉移風險等，是創源從母胎精準醫學跨入癌症精準治療的方向。此次與泰宗生技繼C肝口服用藥病毒抗藥性檢測後再次攜手合作，更具代表性意義。蔡政憲表示，根據衛福部統計，肝癌是台灣10大癌症死因第二位，每年約7千人死於肝癌，其中60%來自於B型肝炎，而台灣約有300萬B型肝炎帶原者，由於B型肝炎病毒會嵌入人類的染色體片段，這樣的特性正好可作為監測肝臟腫瘤的生物標記，透過液態切片技術進行篩檢，可協助臨床作為肝臟腫瘤早期診斷、復發預測與術後追蹤；且肝癌一次醫療費用總額高達75萬元，對病患、家庭及健保體系都是不小的負擔，因此，兩家公司首先選擇以B型肝炎病毒導致的肝臟腫瘤的篩檢為開發平台，希望能對癌症診斷及治療上有所幫助。『新聞來源／鉅亨網』
東洋將成 全球微脂體藥物 最大供應商 !!!!
東洋績優 短打強棒 2016-07-14 00:01:22 經濟日報 記者王淑以整理東洋（4105）研發特殊劑型學名藥，具全球競爭潛力，除了替原廠J&J代工微脂體藥物，近期與國際大廠簽約合作銷售學名藥，預期2018年將陸續產生貢獻，長期發展可期。同時公司基本營運銷售穩健，轉投資智擎新藥也將帶來高額獲利挹注，營運表現為台灣製藥產業中績優生。東洋開發高難度學名藥產品，目前幫原廠J&J代工Caelyx/Doxil微脂體藥物，今年第1季年銷售占比20%~25%，貢獻顯著。同時東洋與國際大型藥廠簽約合作銷售學名藥產品，包括Caelyx/Doxil、LipoAB兩項產品，預期2018年學名藥版本將開始產生貢獻。這類微脂體產品製程困難，目前僅一家印度廠商Sun Pharma取得學名藥證，但未能達大型量產規模，東洋將成為全球最大供應商，Caelyx/Doxil、AmBisome原廠銷售高峰分別為6億、4億美元，未來發展值得期待。東洋營運穩健，台灣地區營收穩定成長，成本、費用控管下，獲利顯著提升。轉投資智擎生技近期已申請亞洲新藥藥證，後續歐亞地區藥證相關里程金可望陸續入帳。由於股價為先行指標，股價將於未來數月反映利多，投資人可利用認購權證參與短線的行情，選擇價內5%至價外10%附近權證作為放大槓桿的交易工具，可與現股有適當的連動性，可參考「富邦權證財神網」。
國璽幹細胞製劑PIC/S GMP藥廠 拚世界第一座 (2016Q2開工/ 2018營運)!!!
聚焦再生醫學應用及治療 國際幹細胞高峰論壇登場 台灣好新聞報 2016年07月13日記者季大仁／新竹報導 2016國際幹細胞高峰論壇登場，吸引上百位產、官、學、研、醫代表與會參加，聚焦發表幹細胞治病、再生醫學應用及治療應用上傑出的成果！論壇由前經濟部長尹啟銘開場，指出幹細胞快速發展，除了肯定是生技醫療裡的明星產業，應用在醫療技術上，對病患來說更是一大福音。國璽幹細胞公司董事長莊明熙指出，今年五月已動工興建全球第一座符合PIC/S GMP規範的幹細胞製劑藥廠，預計2018年完工營運，將加速兩岸幹細胞產業的技術合作與市場開拓。會中將目前幹細胞應用於治療肝硬化、中風、糖尿病、子宮內膜異位、骨質疏鬆、皮膚等研究成果一一展現出來，驚艷全場。另結合血小板纖維蛋白釋放液及各種生長因子的應用，亦讓與會貴賓大開眼界，見識到國內幹細胞研發及創新的實力。幹細胞從研究到應用超過三十年，過去僅止於減緩老化及醫美的運用，如今一如預見已經擴大運用。十一堂研討課程，十一位主講人來自幹細胞研發權威、臨床醫師及市場發展專家，解開現在、未來幹細胞趨勢之謎。受矚目的有，開創台灣將胚胎幹細胞成功移植在巴金森氏症患者身上第一人的花蓮慈濟醫院林欣榮院長，論述幹細胞在中風的臨床應用經驗；台灣兩岸幹細胞微整型醫學會理事長周遵善醫師，主講全球幹細胞醫療趨勢；國璽幹細胞林珀丞博士發表肝硬化病人自體幹細胞移植臨床結果。 醫療技術進步能提高治癒率，幹細胞移植應用備受醫界矚目，與會人員有信心2016年後，幹細胞的疾病治療應用勢必主導整個發展方向，皆樂見其正向發展。研討會上多位醫師亦對現行應用提出獨到見解，希望透過此研究交流平台，激發廠商產生更多幹細胞相關的合作商機、及創新產品出現，提升台灣的競爭力，讓台灣幹細胞產業在國際上立足躍進。
前北醫董事長 (李祖德) 看 台灣教育 全民共犯 詐騙產業 !!!
從大學退場檢視教育騙局（李祖德） 2016年07月14日在亞洲歷史中，「教育」是貧苦孩子翻身及財富重新分配的重要契機。為了讓孩子能獲得更多教育機會，20年前，政府鼓勵公、私興學，台灣的大學短時間內就激增到近160所，高中職學生只要願意，沒有進不了的大學。此種政策，看似提高全民教育的德政，實質上卻因僧（學校）多粥（學生、補助）少，致使教育逐漸畸形發展成一個全民共犯的詐騙產業，也讓教育與產業、就業、科技趨勢脫節而形成孤島。
弱勢難靠教育翻身 當今的「大學退場」、「學成無業，產業無人」、「高延畢率」、「高學貸率」都是這些年來教育騙局的苦果。在當今教育產業中，父母無不期待子女能得到更好、更高的教育，政府為了滿足民意乃廣開大門，推動各種名目花稍的計劃，學校為了迎合政策而勾勒不切實際的藍圖，教師為了溫飽而配合校方，結果是學生成了顧客，文憑變為商品。看似各方獲得所需，但最終卻是惡性循環，製造出數量龐大的學校，以及大量學無專長、無法進入職場的學生。教育環境對社經相對弱勢的家庭，傷害更大。原本高中職的就業基本門檻，被拉高到大學。不管願不願意、能力是否足夠，家長只能參與從高中職延伸到大學的教育競賽，卻不見得可讓孩子學到一技之長，即使孩子有幸就業，也必須咬牙背負學貸。這些孩子不只不能靠教育翻身，反而因為經濟的綑綁，將他帶向另一波的惡性循環。
私校董事掏空捐款 台灣的教育危機已迫在眉睫到不得不面對的時刻，所幸新政府是一個行政與立法結合的完全執政團隊，我因此懇切呼籲執政當局能重視以下幾點： 一、釐清私校董事會的公益性： 台灣私立大專院校的數量是公立學校的2倍，學生人數則佔全部學生的7成，因此近日《私校法》的審議將影響教育至深且鉅。過去政府鼓勵私人興學，目的在於補足公立教育的不足，基於其強烈的「公益性」，故私立學校長期享有政府的補助與行政協助。但在實務上，許多私校董事會卻往往將「捐贈」當作「投資」，企圖從學校營運中獲利，衍生出「掏空」與「經營不善」的弊端，因此《私校法》修訂應回歸捐資興學的公益本質，糾正創辦家族將捐贈校產視為私產的不當行為，以免《私校法》第1條所明載的「公共性」淪為具文。 二、修正公校校長遴選制度： 公立大學院校校長的遴選制度必須全盤檢討。依現行的遴選規範，遴選委員會中校內代表暨校友、社會公正人士各佔5分之2，剩下的5分之1是教育部代表。為了爭取勝選，候選人往往和校內派系協議資源分贓，或與校友合縱連橫，造成黑函處處，派系杯葛的怪現象，不僅無法選賢與能，反而造成學校內部的分裂。這種反淘汰式的校長遴選制度，務必盡速修訂，否則很難選出有作為的校長。
興利除弊推動改革 三、限制各級民意代表介入校務： 目前已有多所私校因教育品質不佳，招生人數不足而須強制退場，但教育機構擁有含括校地、補助款及選舉利益等各種利益，長久以來已成為民意代表與行政主管機關利益交換的共犯結構，退場極為不易。惟有建構以立法限制各級民意代表介入校務，並強制校務運作透明化的機制，作為社會的照妖鏡，教師尊嚴與學生受教權益才能獲得保障。 我們這個世代設立了許多「大學」，創造且活絡了教育產業，卻沒能教會學生「啟發與解決問題」的能力。我們放任這樣的教育環境，卻批評這些孩子們是草莓、無能，如何能心安理得？未來面對歷史又豈敢否認我們是教育騙局的共犯？錯誤的政策可以修正，但孩子的學習歷程不能重來，改革時機稍縱即逝，已非常緊迫。遺憾的是，社會上對於教育危機雖已有很多的研究與爭辯，但許多人仍心存僥倖，持續抱著「船到橋頭自然直」的老舊心態，令人寒心。 為了台灣孩子們的未來，懇請教育當局審慎並勇於興利除弊，打破台灣教育產業的共犯結構，為已處燃眉之急的教育危機尋找出路，同時，也期待社會大眾拋開冷漠，一起挺身推動教育改革。惟有朝野攜手為教育的百年大業踏出改革的第一步，台灣的未來才有希望。 台北醫學大學前董事長
(肝癌) ADI-PEG 20 無法合併 sorafenib (Nexavar，雷沙瓦)
使用治療肝癌一線用藥雷沙瓦後，此一突變會造成ADI-PEG 20的療效不佳
北極星的肺間皮癌力拚2018藥證發刊日期：2016.07.18【撰文／陳怡婷】聚焦標靶抗癌藥物的北極星藥業-KY(6550)，日前舉行法說會針對公司產品ADI-PEG 20的開發進展及未來臨床試驗規劃作說明，現場法人參與踴躍、座無虛席，主要是因為公司最受矚目的全球多國多中心第三期肝癌人體試驗在2015年解盲後，發現並未達到統計上具顯著意義的療效，今年取得全球藥證的進展受到延遲。資本市場法人相當關注北極星接下來的規劃，公司也表示，經過將近一年的數據分析與試驗測試，北極星找出了結果不理想的原因，也據此進一步規劃了未來的臨床計畫。
什麼是精氨酸？目前北極星p i p e l i n e(產品線)中，最重要的藥物為only in class的癌癥生物藥ADI-PEG 20。ADI-PEG 20為創新生物藥，作用機制是分解血液循環中的精氨酸，讓新陳代謝上有重大變異，因此無法自行合成精氨酸的癌細胞因為完全得不到精氨酸而死亡。所以，ADI-PEG 20能夠有效的2大前提是，第1，癌細胞必須有特定的突變，沒有尿素循環中的精氨基琥珀酸合酵素，因此無法自行合成精氨酸；第2，AD IPEG20可以長期的完全耗解血液循環中經由消化食物而產生的精氨酸。精胺酸為自然胺基酸之一，而精胺酸在人體新陳代謝中扮演多種功能，主要來源有二：一為藉由食物取得，二維體內細胞自行合成，因此對於一般人而言，即便無攝取含有精胺酸的食物，其體內細胞亦可自行合成精胺酸以維持正常代謝。不過，對於部分癌癥患者而言，由於癌細胞為突變生成，亦因此有部分癌細胞缺乏精氨基琥珀酸合酵素(ASS)，無法合成精胺酸，此時若是能透過北極星所研發的生物藥ADI-PEG 20將體內經由食物攝取的精胺酸分解，而使癌細胞在無法代謝下死亡，達到抑制癌癥的功效，即為ADI-PEG 20的機轉。根據藥物的機轉，可得知癌細胞是否缺乏ASS為ADI-PEG 20能否生效的關鍵因素，目前已知多種癌癥的腫瘤細胞在新陳代謝上皆會產生無法製造精胺酸(ASS缺乏)的變異，法人認為，未來北極星若能成功取得法規單位的藥證，將可隨不同適應癥上的臨床進度取得多種癌癥用藥許可，極具開發潛力，商業價值不容忽視。
肺間皮癌最快2018取得藥證 執行長吳伯文表示，目前已完成11個臨床試驗，進度較快的肺間皮癌，已於3月啟動多國多中心的關鍵性二、三期臨床試驗，預期明年底完成收案，並力拚2018年取得全球藥證。至於市場受最關注的ADI-PEG 20在末期肝癌的第二線治療臨床試驗三期實驗數據不如預期，吳伯文解釋，所謂二線用藥，就是已經使用過標準肝癌藥雷沙瓦但是病情仍然持續惡化的病人。但是由於試驗在2011年開始時有些國家尚未批準雷沙瓦，所以進入試驗的病人中有13％只使用過其他未經正式批準的化療藥物。結果在使用過雷沙瓦的87％病人中，看不到ADI-PEG 20 的療效，但是在沒有使用過雷沙瓦的13％病人身上，療效明確。由此，公司進一步做細胞試驗後發現，本來沒有精氨基琥珀酸合酵素因而無法自行合成精氨酸的癌細胞在接觸過雷沙瓦之後，80％會產生突變，開始有精氨基琥珀酸合酵素，也可以自行合成精氨酸，意即使用治療肝癌一線用藥雷沙瓦後，此一突變會造成ADI-PEG 20的療效不佳。其次，在試驗組接受ADI-PEG 20治療的422名病人中，有305名病人接受了至少7週的治療，其中有88人在第8週時血液中仍然完全測不到精氨酸，他們的 中位存活期為12.5個月，而另外的217名病人在第8週時血液中已有精氨酸，他們的中位存活期為8.6個月，此一重大差異在統計上有明確顯著性(p＜0.0003)。
Sunday, July 17, 2016
史丹福大學 (Stanford University School of Medicine) MSC幹細胞 植入腦部 治中風 成效顯著
幹細胞治中風 一晚就見效 2016-06-05 03:02:59 世界日報 編譯宋凌蘭／綜合3日電 醫生扭轉中風病人的症狀，取得重大醫學突破。幹細胞療法只需局部麻醉和住院一晚，病人就可恢復走路、說話，享有正常的家庭生活。更特別的是，幹細胞治療被證明即使在中風三年後進行也有效，意味成千上萬的病患將可受益於該療法。在史丹福大學科學家進行的初步實驗中，年齡介於33歲到75歲的18名病人接受幹細胞療法，成效驚人。由於只有局部麻醉，病人在過程中神智清醒，他們的頭骨被鑽一個小洞，接著把幹細胞注射進大腦受損的區域。儘管中風和治療之間隔了很長時間（六個月到三年），但是所有18名病人接受幹細胞療法的12個月內，都有顯著進步。近半數顯示「臨床上重要」的結果，也就是說該療法對病患的生活有重大影響。一名坐輪椅的病人，原本無法使用雙腿，但是現在已能慢跑。還有一名病人除了可以動左手大姆指外，原本全身癱瘓，後來恢復走路。另一個名為索妮亞．昆茲（Sonia Coontz）的病人，31歲中風後失去行動能力，迫她依賴輪椅，說話也不清楚。但是接受治療後，馬上肩膀的疼痛消失，且可轉動右臂，從那時起，她就不再坐輪椅。昆茲去年6月走過紅毯，現在待產。幹細胞療法被視為非常有效，因為它啟動中風受損的大腦迴路快速再生。但是科學家強調，讓所有中風病人接受這種療法還要多年時間，因為實驗只證明該療法安全，但是18名病人不足以證明對所有病人都有效。不過，史丹福團隊已開始準備以較大規模複製研究結果，如果成功，這種療法將有巨大潛力來改變中風病患的生活。
Stem cells shown safe, beneficial for chronic stroke patients JUN 2 2016 People disabled by a stroke demonstrated substantial recovery long after the event when modified adult stem cells were injected into their brains. Sonia Olea Coontz had a stroke in 2011 that affected the movement of her right arm and leg. After modified stem cells were injected into her brain as part of a clinical trial, she says her limbs "woke up." Mark Rightmire Injecting modified, human, adult stem cells directly into the brains of chronic stroke patients proved not only safe but effective in restoring motor function, according to the findings of a small clinical trial led by Stanford University School of Medicine investigators. The patients, all of whom had suffered their first and only stroke between six months and three years before receiving the injections, remained conscious under light anesthesia throughout the procedure, which involved drilling a small hole through their skulls. The next day they all went home. Although more than three-quarters of them suffered from transient headaches afterward — probably due to the surgical procedure and the physical constraints employed to ensure its precision — there were no side effects attributable to the stem cells themselves, and no life-threatening adverse effects linked to the procedure used to administer them, according to a paper, published online June 2 in Stroke, that details the trial's results. Sonia Olea Coontz, of Long Beach, California, was one of those patients. Now 36, Coontz had a stroke in May 2011. She enrolled in the Stanford trial after finding out about it during an online search."My right arm wasn't working at all," said Coontz. "It felt like it was almost dead. My right leg worked, but not well." She walked with a noticeable limp. "I used a wheelchair a lot." The promising results set the stage for an expanded trial of the procedure now getting underway. They also call for new thinking regarding the permanence of brain damage, said Gary Steinberg, MD, PhD, professor and chair of neurosurgery. Steinberg, who has more than 15 years' worth of experience in work with stem cell therapies for neurological indications, is the paper's lead and senior author.
'Clinically meaningful' results"This was just a single trial, and a small one," cautioned Steinberg, who led the 18-patient trial and conducted 12 of the procedures himself. (The rest were performed at the University of Pittsburgh.) "It was designed primarily to test the procedure's safety. But patients improved by several standard measures, and their improvement was not only statistically significant, but clinically meaningful. Their ability to move around has recovered visibly. That's unprecedented. At six months out from a stroke, you don't expect to see any further recovery." Their ability to move around has recovered visibly. That's unprecedented. Some 800,000 people suffer a stroke each year in the United States alone. About 85 percent of all strokes are ischemic: They occur when a clot forms in a blood vessel supplying blood to part of the brain, with subsequent intensive damage to the affected area. The specific loss of function incurred depends on exactly where within the brain the stroke occurs, and on its magnitude. Although approved therapies for ischemic stroke exist, to be effective they must be applied within a few hours of the event — a time frame that often is exceeded by the amount of time it takes for a stroke patient to arrive at a treatment center.
Disabling effects of stroke Consequently, only a small fraction of patients benefit from treatment during the stroke's acute phase. The great majority of survivors end up with enduring disabilities. Some lost functionality often returns, but it's typically limited. And the prevailing consensus among neurologists is that virtually all recovery that's going to occur comes within the first six months after the stroke."There are close to 7 million chronic stroke patients in the United States," Steinberg said. "If this treatment really works for that huge population, it has great potential." For the trial, the investigators screened 379 patients and selected 18, whose average age was 61. For most patients, at least a full year had passed since their stroke — well past the time when further recovery might be hoped for. In each case, the stroke had taken place beneath the brain's outermost layer, or cortex, and had severely affected motor function."Some patients couldn't walk," Steinberg said. "Others couldn't move their arm." Into these patients' brains the neurosurgeons injected so-called SB623 cells —mesenchymal stem cells derived from the bone marrow of two donors and then modified to beneficially alter the cells' ability to restore neurologic function.
No immune rejection Mesenchymal stem cells are the naturally occurring precursors of muscle, fat, bone and tendon tissues. In preclinical studies, though, they've not been found to cause problems by differentiating into unwanted tissues or forming tumors. Easily harvested from bone marrow, they appear to trigger no strong immune reaction in recipients even when they come from an unrelated donor. In fact, they may actively suppress the immune system. For this trial, unlike the great majority of transplantation procedures, the stem cell recipients received no immunosuppressant drugs. During the procedure, patients' heads were held in fixed positions while a hole was drilled through their skulls to allow for the injection of SB623 cells, accomplished with a syringe, into a number of spots at the periphery of the stroke-damaged area, which varied from patient to patient. Afterward, patients were monitored via blood tests, clinical evaluations and brain imaging. Interestingly, the implanted stem cells themselves do not appear to survive very long in the brain. Preclinical studies have shown that these cells begin to disappear about one month after the procedure and are gone by two months. Yet, patients showed significant recovery by a number of measures within a month's time, and they continued improving for several months afterward, sustaining these improvements at six and 12 months after surgery. Steinberg said it's likely that factors secreted by the mesenchymal cells during their early postoperative presence near the stroke site stimulates lasting regeneration or reactivation of nearby nervous tissue. No relevant blood abnormalities were observed. Some patients experienced transient nausea and vomiting, and 78 percent had temporary headaches related to the transplant procedure.
Motor-function improvements Substantial improvements were seen in patients' scores on several widely accepted metrics of stroke recovery. Perhaps most notably, there was an overall 11.4-point improvement on the motor-function component of the Fugl-Meyer test, which specifically gauges patients' movement deficits."This wasn't just, 'They couldn't move their thumb, and now they can.' Patients who were in wheelchairs are walking now," said Steinberg, who is the Bernard and Ronni Lacroute-William Randolph Hearst Professor in Neurosurgery and Neurosciences. "We know these cells don't survive for more than a month or so in the brain," he added. "Yet we see that patients' recovery is sustained for greater than one year and, in some cases now, more than two years." We thought those brain circuits were dead. And we've learned that they're not. Importantly, the stroke patients' postoperative improvement was independent of their age or their condition's severity at the onset of the trial. "Older people tend not to respond to treatment as well, but here we see 70-year-olds recovering substantially," Steinberg said. "This could revolutionize our concept of what happens after not only stroke, but traumatic brain injury and even neurodegenerative disorders. The notion was that once the brain is injured, it doesn't recover — you're stuck with it. But if we can figure out how to jump-start these damaged brain circuits, we can change the whole effect. A new randomized, double-blinded multicenter phase-2b trial aiming to enroll 156 chronic stroke patients is now actively recruiting patients.
Steinberg is the principal investigator of that trial. For more information, please e-mail stemcellstudy@stanford.edu. The ongoing work is an example of Stanford Medicine's focus on precision health, the goal of which is to anticipate and prevent disease in the healthy and precisely diagnose and treat disease in the ill. Other Stanford co-authors of the study are Neil Schwartz, MD, PhD, clinical associate professor of neurology and neurological sciences and of neurosurgery; and former neurosurgery fellow Jeremiah Johnson, MD, now at the University of Texas Health Science Center in San Antonio. The SB623 cells were provided by SanBio Inc., a biotechnology company based in Mountain View, California. SanBio also funded and helped in designing the trial, but did not participate in its execution. Stanford's Department of Neurosurgery also supported the work.
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