(健永MCS-2) 台灣新藥唯一通過美國臨床phaseIII成功 ”自主開發一線”用藥 !!

健永生技MCS-2 美三期解盲成功 2017年04月18日 在歷經基亞、浩鼎等事件洗禮後，台灣投資人對生技股熱度明顯冷卻許多，主管機關對於上市櫃的審查也趨於保守，以致近來陸續傳出友霖撤件、正瀚重審的消息，生技類股也跌多漲少，雖說休息是為了走更長的路，但有識者提醒投資人萬不可矯枉過正、一竿子打翻整條船，而應明辨良莠、抑惡揚善，才能有助於生技產業的長期發展。以最受矚目的新藥而言，其價值主要取決於臨床開發進展、核備區域、適應症、產品定位等幾個因素，從臨床前、臨床試驗到藥證核准，每進展一個階段都代表了更多的資源投入，更代表風險的減少、成功機率的增加及更快的上市獲利時程，因此「三期臨床」一直是生技投資者注目的焦點。三期臨床試驗也有兩種，由於藥物之審核採屬地主義，如果一個產品的三期臨床試驗只獲得TFDA核可，即使試驗成功獲准上市，就只能在台灣販賣，商業價值不能彰顯；相對的，若其三期臨床試驗是獲得US FDA核可，試驗成功後，不但可在比台灣大數十倍的北美洲市場上市，而且到世界其他地區，最多只需做當地的三期試驗就可申請上市，因此，即使是同一個產品，完成US FDA三期臨床試驗者，其價值也往往數十倍於只完成TFDA三期臨床試驗者，放眼台灣新藥公司，真正執行美國或歐洲在這少數執行大市場三期試驗的新藥公司中，藥華藥的新藥是針對孤兒適應症，中裕新藥為第一型愛滋病毒感染的第四線用藥，但每退一線用藥，其適用病人數可能就下降一個數量級，真正挑戰大適應症且定位為第一線用藥的，只有健永的MCS-2，它是針對求診病患眾多的良性前列腺肥大而開發，已於日前宣布其美國FDA第三期臨床試驗解盲成功，合併數據的主要療效指標達統計顯著意義，同時顯現優異的安全性。法人表示， 相較於國內其他同業的新藥，MCS-2還有幾個重要特點，首先，它是第一線藥物，因此全球每年70億美元且持續成長的良性前列腺肥大市場，對於MCS-2都是真實可及的，不像後線新藥對於市場看得到卻吃不到；其次，MCS-2有效又無副作用，是現有前列腺肥大用藥無法比擬的，切中市場需要，因此市調顯示具有4成以上的市占潛力；MCS-2同時在52週的長期人體試驗展現了空前優異的安全性，對於擴大藥品的適用範圍及行銷推廣，都有重大意義。據法人指出，良性前列腺肥大藥物市場龐大，MCS-2具顯著的療效（p＜0.05）及優異的安全性，而據了解，10％的台灣泌尿專科醫生參與了MCS-2台灣臨床三期試驗，了解MCS-2的優異特性，估計MCS-2應至少可攻占對應的求診病患比率，且MCS-2可望在近期提出台灣藥證申請，光是台灣市場就可望帶來可觀營收，為健永奠立堅實的獲利基礎。法人分析，台灣大部份新藥公司的技術或產品都是由外引進，未能掌握關鍵專利且需支付相關費用給技術來源，去頭去尾，以致有些公司產品上市後股價反而下跌；反觀MCS-2是健永自行開發，擁有100％所有權，未來的營收將扎扎實實由健永投資者共享；MCS-2在獲得台灣藥證後，可能於未來2～3年獲得美國藥證，目前大陸三期臨床IND也已正式送件，接著進軍大陸、歐盟等大市場；可預見其未來產品供貨及銷售權利金帶來的營收，將成為健永持續成長與獲利的根本，令人對該公司的未來有無窮想像空間。(工商時報)