(浩鼎重訊) 僅CFDA核准OBI-822三期臨床 (美歐尚無)

浩鼎:補充說明本公司乳癌新藥OBI-822已通過中國、美國及歐盟三期臨床試驗申請事宜 台灣證券交易所2017/06/11第二條第51款1.事實發生日:106/06/112.公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):不適用4.相互持股比例:不適用5.傳播媒體名稱:中央通訊社電子報6.報導內容:台灣浩鼎內線交易案9日下午二度開準備程序庭，張念慈出庭時強調，浩鼎乳癌新藥OBI-822已通過中國、美國和歐盟三期臨床試驗申請，證明此一多國多中心二期(台灣為二/三期)臨床試驗是成功的；且該試驗的科學意義已在國際學術會議發表，均獲得認可，浩鼎也正加速藥品研發的腳步。7.發生緣由:本公司於今年1月與美國FDA進行二期臨床試驗後會議（End of Phase 2 Meeting），4月收到歐盟EMA對OBI-822全球三期臨床試驗設計相關提問的書面回覆。中國CFDA也在今年1月核准本公司進行OBI-822 亞洲多中心第三期臨床試驗。根據上述會議結論，公司已積極規劃OBI-822全球三期臨床試驗。8.因應措施:本公司於進入OBI-822臨床三期試驗時，將依法令適時對外公告。9.其他應敘明事項:無