(人體試驗計畫委託審查) 恢復 醫療法施行細則第55條

預告「醫療法施行細則第55條」修正草案 資料來源：食品藥物管理署建檔日期：2017/04/05 更新時間：2017/04/05衛生福利部(下稱衛福部)於本(5)日預告「醫療法施行細則第55條」修正草案，係符現行新藥品人體試驗計畫審查實務、強化權責分工，並保障受試者權益、提升國內臨床試驗水準。該草案將進行為期60天的預告評論期，以蒐集各界意見。面對全球醫藥生技產業蓬勃發展之際，為兼顧國內醫藥事業之健全發展與維護國民健康，並考量臨床試驗計畫之實務管理所需，同時因應國際間臨床試驗管理之趨勢，需要專業人才依專門科學知識與技術經驗分工進行審查、依案件複雜程度建立不同管理途徑，使行政效能有所提升、以利醫藥生技產業發展、切合實務需要，且保障受試者權益。修正細則第55條，作為衛福部將新藥品人體試驗審查權委任所屬機關或委託其他機關(構)之法源依據，以增現行新藥品人體試驗計畫審查實務需求，激勵國內新藥研發動能、完善國內優質化臨床試驗環境，進而保障受試者安全及權益。

醫療法施行細則第五十五條修正草案總說明 醫療法施行細則前於七十六年八月七日訂定發布施行，嗣經八十七年四月一日、八十八年九月十日及十一月十五日、八十九年三月二十七日、九十年三月二十七日、九十五年六月二十日、九十九年三月十二日等七次修正。其中本細則第五十五條原定有「中央主管機關得將本法第七十八條第一項規定核准教學醫院所擬定人體試驗計畫之權限，委託相關團體為之。」之規定，惟經前行政院衛生署九十九年三月十二日衛署醫字第Ο九九Ο二六Ο七六Ο號令予以刪除。然為促進國內醫藥事業之健全發展與維護國民健康，考量臨床試驗計畫之實務管理所需，及國際間臨床試驗管理之趨勢乃由專業人才依專門科學知識與技術經驗分工進行審查、依案件複雜程度建立不同管理途徑，爰擬具本細則第五十五條修正草案，明定中央主管機關得視臨床試驗案件性質或複雜程度，將新藥品人體試驗計畫審查之一部或全部以權限委任或委託之方式辦理。