宣捷 (宣明智/宣昶有/林衛理) 幹細胞UMC119-01 成大臨床1期收案10人 FDA IND核可執行; TFDA審核中

宣捷幹細胞藥 在美報捷 2017-12-23 01:11經濟日報 記者黃文奇／台北報導 台灣再生醫學有新突破，宣捷生技董事長宣明智昨（22）日宣布，旗下針對「早產兒支氣管肺發育不全症」自主開發的幹細胞新藥UMC119-01，獲美國食品藥物管理局（FDA）的人體臨床試驗審查（IND）核可，將先在台執行臨床試驗，為亞洲地區首例。宣明智昨日與兒子、同時也是宣捷生技總經理宣昶有召開說明會，他表示，此次臨床一期在成功大學附設醫院執行，在美國FDA核准後，另須再經台灣的食品藥物管理署（TFDA）許可，才可進行臨床試驗，預計收案十人，最快明年首季開始收案。宣捷生技由聯電榮譽副董事長宣明智創辦，成立於2011年，資本額約8.8億元，目前主要股東多為科技界大咖，包括聯電榮譽董事長曹興誠、聯發科董事長蔡明介、漢民集團創辦人黃民奇、緯創董事長林憲銘等。對於競爭力，宣捷生技總經理宣昶有表示，這次通過美國FDA人體臨床申請，不僅是台灣首例，也應是亞洲第一，讓台灣生技產業競爭力一舉登上國際舞台，也再次顯示台灣研發實力獲得高度肯定。UMC119-01治療的小兒肺支氣管發育不全症（BPD），是一種早產兒呼吸系統異常的疾病，發病機率卻有逐年上升的趨勢，目前並無妥善藥物可用，會導致新生兒腦部與器官發育不全。對於臨床試驗規劃，宣捷生技執行長林衛理表示，此次通過美國FDA的人體臨床試驗審查，顯示宣捷在細胞治療的產品製造領域獲得肯定，下一步若獲得衛福部核可後，即將在成大進行臨床試驗，由於產品針對罕見疾病屬於孤兒藥的範疇，有機會以恩慈療法的方式提早上市。

從申請到核准 只花20天 亞洲首例幹細胞新藥獲美FDA臨床許可，宣明智說宣捷成立五年來，總算交出第一張不錯的成績單，公司迄今已投資了近10億元，雖然「繞了一些路」，但也累積了經驗，明年將繼續向美國申請幹細胞新藥臨床試驗（IND）。宣明智說，他是在昨天早上從新竹前往台北的路上，接獲這個好消息，而該項產品從今年11月21日向美國食品藥物管理局（FDA）提出IND申請案，只歷經20多個工作天、七次問題往返，FDA就同意宣捷的IND案，非常不容易。宣捷生技在幹細胞治療產品都是自主開發、生產，專利保護完整，宣明智形容，這些專利都是「長牙齒的」，任何公司未來都必須有宣捷的授權。