益得22億 吸入劑廠房: 2018年TFDA PIC/S GMP認證/ 2019年FDA查廠

益得將上櫃，核心產品2021年起可望陸續在美上市 MoneyDJ新聞 2018-03-01 17:53:05 記者 蕭燕翔 報導專注呼吸道用藥的特殊製藥廠益得生(6461)即將上櫃交易，該公司董事長林智暉表示，公司現已完整布局美國銷售前五大的相關用藥，市場潛力可觀，隨專利製程與策略聯盟於全球佈局完整，2021-2023年核心產品可望陸續在美上市，將全面搶攻台幣數千億元的潛力市場。全球空氣品質惡化，導致呼吸道患者遽增，氣喘及慢性肺阻塞的醫藥需求龐大，益得生技鎖定發展呼吸道吸入劑系列產品，擁有定量噴霧吸入劑MDI開發技術，獨特iLEF專利製程已獲兩岸三地、美國、加拿大等多國專利，且投注超過新台幣22億建置完成符合美國FDA規範的吸入劑高階廠房，預計於2018年取得PIC/S GMP認證、2019年美國FDA查廠，將成為台灣唯一、亞洲第一、全球前十大專業吸入劑製造廠，搶攻全球300億美元的MDI/DPI吸入劑市場。益得生技具備吸入劑特殊劑型的研發及製造能力，產品線朝高門檻學名藥、新配方/劑型新藥及新複方新藥三面向多元發展，短、中期的開發策略，著重在快速帶入營收的高門檻學名藥，包括目前已成功完成取證及上市的Duasma與Synvent；並陸續與中國華潤集團賽科藥業、海思科藥業集團及台灣安成藥業策略聯盟，分別就Duamsa、SYN010及SYN011於中國及美國的臨床試驗、查驗登記、生產製造及上市銷售進行合作，目前已完成簽約並取得里程金，開發進度符合預期，亦有多項國際大廠的合作案刻正洽談中；長期策略則專注於新藥開發，其中，SYN006已啟動多國多中心臨床三期試驗，將朝全球布局發展。林智暉表示，未來三年內，益得生技各項產品將陸續發揮效益，SYN010預計今年在台灣領證上市，隨後啟動中國的查驗登記與上市；SYN011今年完成試製，預估今年在美國執行試驗，預計2021年取證上市；Duasma目前在中國進行臨床中，預估2019年前取證上市，同時，東南亞市場亦已布局完成 。益得生技掌握吸入劑專利與專業製造技術，可望躋身全球少數符合美國FDA規格的高規格藥廠，分食全球超過三百億美金市場，競爭優勢明確；現階段透過策略合作，已打進中國與美國藥品市場，高毛利的產品、穩定的市場與產品佈局，隨著2019-2020年進入益得生技領證、上市銷售的高峰期，預估營運收益將有顯著攀升。