共信&台大醫院 phase II (30人) 2019年Q4完成: 原發性肝癌/栓塞失敗/未達標靶藥標準

共信-KY肝癌新藥PTS100啟動二期臨床 明年完成 共信-KY（6617）旗下原發性肝癌新藥PTS100正式與台大醫院合作啟動第二期臨床試驗，研究計畫鎖定動脈栓塞治療失敗、且未達標靶藥治療標準的肝癌患者，預計收案約30人，最快可望於2019年底完成。共信-KY表示，二期臨床試驗自TFDA核准以來，受到台大醫院內科相關醫師的支持與肯定，公司有信心在2019年底完成臨床收案及受試者第一年追蹤，之後再向TFDA提出臨床三期試驗申請。共信-KY研發副總經理楊銓慶指出，根據肝癌新藥PTS100先前經中國CFDA批准進行的Ⅱb期臨床試驗，75名接受PTS100注射治療的晚期肝癌患者在經過四週的追蹤觀察後，共有高達6成的受試者之腫瘤壞死面積超過5成以上；而在治療效果判定上，更有高達72％的受試者之腫瘤未繼續惡化，良好的晚期肝癌有效性分析結果，正是PTS100能成功獲得TFDA核准與台大醫院支持、並順利在台灣進行第二期人體臨床實驗的關鍵因素之一。據衛福部的死因統計，台灣不僅每年有超過11,000人被診斷出肝癌，同時每年超過8,000名患者死於肝癌，死亡率高居不下。楊銓慶強調，因肝癌早期沒有症狀，從症狀出現到確診時通常已進入中晚期，對於多顆腫瘤(>3顆)或是大型腫瘤(>5公分)的肝癌患者，一般標準治療方式為動脈栓塞，但栓塞治療普遍效果不彰、失敗機率偏高；共信-KY與台大醫院合作進行的二期臨床試驗是透過影像導引，將PTS100經皮穿刺注入肝腫瘤內，直接消滅癌細胞，屬於「微創靶向化學消融治療（mini-invasive targeted Chemo-Ablation Therapy）」，可望針對目前動脈栓塞治療失敗、且未達標靶藥治療標準的肝癌患者，填補其於疾病惡化前的黃金治療期需要，亦使PTS100備受醫學市場關注與期待。展望未來，共信-KY期望能將PTS100與其他局部治療方法併用，臨床研究方向可驗證PTS100與TACE合併治療為有效治療方式外，也可以針對3公分以下的小型肝腫瘤，觀察PTS100與射頻燒灼術（RFA）合併治療是否為有效治療方式，以期為肝癌患者帶來全新治療契機。此外，共信-KY旗下肺癌新藥PTS302已正式進入中國CFDA的技術審評、審批階段，最快可望於今年取得中國藥證核准，而針對腺樣囊性癌的PTS-02與針對惡性肋膜積水的PTS500，亦各自準備於美國、澳洲市場規劃申請二期臨床試驗，以打造全球完整的PTS抗癌新藥治療布局版圖，創造未來整體營運貢獻挹注。（江俞庭／台北報導）