Tulex Pharma (易威孫公司) 替 Eton Pharma 開發 2項505(b)(2)口服液態藥

易威孫公司Tulex結盟美Eton藥廠進軍新劑型新藥市場 MoneyDJ新聞 2018-02-26易威(1799)美國孫公司Tulex Pharmaceuticals,Inc.繼日前(2月21日)與跨國藥廠簽訂共同開發合約、研發挑戰原廠專利的P4困難學名藥後，今(26)日再度宣布與美國Eton Pharmaceuticals, Inc.結盟，共同開發二項505(b)(2)新劑型新藥。易威表示，合作模式為Tulex負責二項505(b)(2)口服液態劑型藥品之開發及生產，Eton將支付藥物開發過程中產生之費用，並負責藥證申請同時取得產品上市銷售權，而Tulex除在研發過程可收取里程碑付款(milestone payment)外，後續並得分享一定比例的產品利潤。易威補充，藥物開發團隊即旗下孫公司Tulex團隊，曾經成功開發出7項新劑型新藥(NDAs)且獲美國FDA核可上市銷售，亦曾多次挑戰P4困難學名藥成功。易威藥物事業發展策略為先發展風險較低、具備穩定營收的困難學名藥，例如長效型咳嗽藥(P4 ANDA)已取得藥證，膀胱過動症及另外兩項抗憂鬱藥物預計將於今(2018)年拿到藥證，開始在美國銷售。此外，尚有數項困難學名藥正在開發中，亦將盡速送件申請藥證。易威進一步表示，在奠定未來營收基礎後，團隊以獨特的奈米化及可設計的藥物釋控模式兩項平台技術致力開發利潤更高的新劑型新藥。而與Eton策略合作主因為該公司是美國專精於505(b)(2)新劑型新藥開發與銷售之藥廠，其十餘種產品線中除了創新的新劑型藥物外，亦有數種為利基型藥物即目前市場廣大但尚無正式USFDA認證的藥物。易威指出，與Eton藥廠共同開發的二項新劑型藥物皆為液態劑型，原本即為Tulex 團隊的強項，加上Tulex在美國紐澤西具cGMP藥廠，生產液態劑型藥物在美國當地銷售具備運送上的優勢；另借助Eton對於市場及法規的嫻熟度，除瞄準競爭者少的利基市場，更能加速產品上市。截至目前為止，易威孫公司Tulex已與3家藥廠共同開發藥物，模式皆為負責產品開發與生產、策略夥伴則負責開發費用與銷售，Tulex收取里程碑付款並分享二位數百分比的銷售利潤，另外未來生產供貨時還能賺取一定利潤。除可借重策略夥伴既有的銷售管道，不必自行建立銷售團隊之外，亦不須負擔開發費用與風險，以小博大，冀望未來除了自有的困難學名藥創造穩定營收外，亦能透過此低風險的策略合作模式為股東創造更高的報酬。易威進一步補充，公司自行開發的新劑型新藥抗巴金森氏症貼片TWB-201已有人體前導性藥動臨床試驗(human pilot pharmacokinetic clinical trial)數據，該藥品口服劑型2016年全球市場即達6億美元，且迄今尚未有貼片劑型。此項產品亦開始洽談授權，希望以同樣策略合作模式、借助大藥廠資源以加速藥物上市。Tulex亦將持續洽談新的策略夥伴，開發更多高利潤的新劑型新藥。