國鼎Hocena (Antroquinonol) Capsule 50mg: 中山醫大(林敬斌醫師) 學術研究_抑制B型肝炎病毒

國鼎生技 發言日期 107/05/24 發言人 林哲吉 發言人職稱 財務長 發言人電話 0228086006 主旨 衛服部同意本公司進行檢送之Hocena(Antroquinonol)供中山醫學 大學附設醫院林敬斌醫師主持之B型肝炎藥品臨床試驗計畫。符合條款 第43款 事實發生日 107/05/24 說明 1.事實發生日:107/05/24 2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由: 本公司檢送中山醫學大學附設醫院林敬斌醫師主持「HocenaR(Antroquinonol) Capsule 50mg」供學術研究用B型肝炎藥品臨床試驗計畫(計畫編號:GHHBV-2-001)乙案， 經衛生福利部核准同意進行試驗。6.因應措施:無 7.其他應敘明事項: (1)研發新藥名稱或代號：Hocena(Antroquinonol) (2)用途：抑制B型肝炎病毒數 (3)預計進行之所有研發階段： 本試驗是包含安慰劑組、低劑量組與高劑量組在內的雙盲試驗，針對B型肝炎患者在 Antroquinonol治療過程與完成治療後的病毒抑制效果所執行的臨床二期功效性驗證 人體試驗，研發成果將有助於新藥與藥廠的授權以及展開全球大規模的人體臨床試驗。(4)目前進行中之研發階段：A.提出申請/通過核准/不通過核准：通過中山醫學大學附設醫院人體研究倫理審查委員會的審查且台灣衛福部同意試驗 進行。B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用 C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：本公司將依原定計畫執行此人體臨床試驗，在完成此試驗後，將此研發成果用於和 國際大藥廠的授權以及進行後續全球大規模的人體臨床試驗。 D.已投入之累計研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。(5)將再進行之下一階段研發：A.預計完成時間 2018年12月。B.預計應負擔之義務： 該小分子新藥係國鼎生技獨立研發，國鼎生技擁有100%專利權。 (6)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風 險，投資人應審慎判斷謹慎投資。