510萬技轉 昌固生技 “可擴張椎體強化系統” (經皮椎體成形術)

長庚新研EVA 骨質疏鬆症的新救星 2018-05-31 10:07經濟日報 楊連基 由高雄長庚醫院前任院長李炫昇教授所領導的研發團隊，包括現任台北中山醫院陳文哲教授及長庚大學機械系戴金龍教授、吳俊仲教授、李德美教授等人，於2010年獲得國科會「醫療器材跨部會發展方案」支持，投入約260萬元的研究經費，研發出「可擴張椎體強化系統（EVA）」醫療器材，2012年初將此研發技術以510萬元技轉昌固生物科技公司，並於2013年獲得第十屆國家新創獎。李炫昇教授表示，台灣已步入老年化社會，骨質疏鬆症患者日益增多，根據調查50歲以後，女性有1/2的機會、男性有1/8的機會，會因為骨質疏鬆症而導致骨折發生，其中最常見的就是脊椎骨折；在台灣，每年約有6萬人因骨鬆而造成脊椎骨折，在美國則每年有約70萬人（全球約140萬）有著同樣的問題，最嚴重的骨質疏鬆病人甚至只是咳嗽或彎個腰，就會發生脊椎骨折。脊椎壓迫性骨折的病人通常伴隨著長期背痛、駝背畸形或無法行走等症狀，如未治療則症狀會越來越嚴重。大多數病人可以用背架保護、復健、以及藥物治療，如果仍然無法緩解不適，醫師可能會選擇以手術來治療，例如脊椎微創手術「經皮椎體成形術 Vertebroplasty/球囊椎體成形術 Kyphoplasty」，在台灣一年約有4,000例左右的需求。經皮椎體成形術/球囊椎體成形術目前在國內手術費用約6.5萬元至13萬元，經皮椎骨成形術是在骨折椎體中注入骨水泥，球囊椎體成形術則先以球囊充氣在骨折椎體形成一個空腔，再將汽球取出後於椎體空腔中注入骨水泥，手術鎮痛效果可以達到70-90％。缺點則是因為骨水泥可能會外溢到椎體之外，甚至壓迫到神經或血管等重要組織，引起不必要的併發症。李炫昇教授進一步指出，為解決這個問題，該團隊研發的可擴張椎體強化系統（EVA）是可擴張且具有支撐骨骼結構強度功能的醫療器材，由醫療級鈦金屬製造，搭配專屬專利工具，能在植入椎體同時利用可擴張的特性，將壓迫性骨折恢復原本的高度，植入物擴張後可以撐起塌陷的椎體，提供支撐骨骼結構的功能，專屬的工具可以將骨水泥順利地注入椎體，均勻填滿已擴張的植入物，並且能限制骨水泥不當的外溢，減少併發症的發生。此產品已於2013年到2016年陸續取得日本、中國、韓國、歐盟、美國、及台灣發明專利，更重要的在2017年獲得國內衛福部醫療器材許可查驗登記，核准使用於人體，將用於治療骨質疏鬆所引起的脊椎壓迫性骨折。可擴張椎體強化系統產品從複合式材料成份，進而到控制金屬變形的程度，經由微創方式（傷口僅0.4~0.6公分，不需縫合）， 讓植入物在進入骨折腔體，由同一套器械工具，就讓蹋陷的部位復原，並同時灌入骨水泥，減少傳統手術更換器械所帶來感染風險及減少術後復原的時間。其核心技術在於有效控制複合式金屬醫材的控制變形程度，及足夠的支撐性，能夠讓患者在最短時間內，降低疼痛，並確保患處日後不會再度蹋陷。由臨床證實，患者在接受此產品治療後，蹋陷的部位，回復率達80%以上，並且隔日即可下床行走，甚至出院。該產品透過產學合作，由長庚大學成功技轉給國內廠商，投入的研發成本僅有260萬元，並在扶植國內廠商的理念下以約二倍的技轉權利金（510萬元）技轉，經過6年的努力，在CDE「財團法人醫藥品查驗中心」的輔導下，終於獲得衛福部查驗登記許可，EVA是完全由國人自行研發、生產、製造、獲得多國專利認證，實乃台灣之光、生技醫療的模範生。根據生物技術開發中心產業資訊組2011年的調查分析，我國生技廠商共計436家。2010年我國生技產業民間投資金額，不僅超越2008年全球金融海嘯前的規模，更創下歷史高，合計民間投資案件為95件，投資金額達新台幣301.17億元，其中以製藥產業占43.2%、醫療器材產業占38.9%、新興生技產業占17.8%。依據金屬工業研究發展中心報告，2006年全球醫療器材市場規模約為1,832億美元，而在2011年進一步達到2,475億美元。經皮椎體成形術/球囊椎體成形術，按美國ORTHOWORLD 2011年報告在2009年在美國就有40萬例手術，該研發團隊所研發的EVA，推估在台灣市場規模每年約新台幣2.6億元，大陸市場規模每年約新台幣130億元，全球產值將超過10億美元。