Tuesday, June 26, 2018

中國含金湯匙藥企: 信達生物 開發 PD-1/PD-L1藥物 & 腫瘤免疫雙特異型抗體


深扒信達生物,看其上市底氣在哪裡? 原創: 何思慕新康界122 文:何思慕轉載請注明作者和來自新康界(XKJ0101)116日,有消息稱信達生物正在進行1.5億美元Pre-IPO輪融資,投後估值10億美元,但尚未確定上市的市場,將在美股或港股中做出選擇。作為中國本土生物製藥新貴,含著金湯匙出生的信達生物一路走來都順風順水,其背後多達13家(系)的投資機構功不可沒,畢竟創業夢是需要金錢支援才能落地生花的。那麼,這家創立還不到7年的公司,為什麼能PK掉眾多創業競爭者,從精明的投資者口袋裡掏出錢來?

資本之路 信達生物成立於20118月,經營範圍為提供抗體藥產品及蛋白藥產品的研發、中試,技術轉讓,以及相關的技術諮詢和技術服務。信達成立以來的融資及現金流入情況

2011.10A500萬美元,富達亞洲共同成長基金(現已更名為斯道資本)領投

2012.6 B3000萬美元,禮來亞洲基金領投,富達跟投

2015.1 C1.15億美元,新晉投資人包括聯想君聯資本、新加坡淡馬錫

2015.3 與美國禮來達成總額超過23億美元(首付+里程金)的中國及海外生物藥開發的全面合作:信達將PD-1抗體的海外市場授權給禮來,收到5600萬美元首付款

2015.10 與美國禮來達成總額超過10億美元(里程金)全面合作:3個腫瘤免疫治療雙特異性抗體的全球開發合作協定

2016.11D2.6億美元,國投創新領投,新晉投資人包括國壽大健康基金、理成資產、中國平安、泰康保險集團

值得注意的是,信達生物的D輪融資領投方為擁有國務院國資委背景的國投創新管理的先進製造產業投資基金,這也為信達生物的成長提供了政治背書。有著政策、資金的大力支持,為信達生物提供了一條與其他新興生物製藥公司不同的康莊大道,不缺錢才能專注做研發。值得注意的是,A輪投資距離信達生物創立公司僅僅兩個月就完成了。推測原因,這很可能是基於其創始人——俞德超博士的個人潛質。俞德超從事生物製藥創新研究近20年,是國內唯一發明兩個"國家一類新藥"並促成新藥開發上市的中國科學家。這兩個藥品,一個是世界上第一個上市的抗腫瘤病毒類藥物"安柯瑞"(Oncorine R);另一個是廣為人知的治療濕性年齡相關黃斑變性的1類生物創新藥康柏西普,20144月康柏西普(朗沐)正式上市,就拿下上市第一年度銷售超億元的開門紅。不過,俞德超此前曾表示,這幾輪融資與信達生物的發展及產品研發進展密不可分,不同階段資金投向皆有所側重。下面來深扒信達生物的產品線,看看這個含著金湯匙出生的幸運兒到底哪些點戳中了投資者的心?

產品線 據信達生物公司官網,目前其產品鏈包括13個新藥品種,覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、心血管病等四大疾病領域,其中5個品種入選國家"重大新藥創制"專項,1個品種入選國家重點研發計畫"精准醫學研究"專項。資料顯示,目前信達生物最快能上市的產品為信迪單抗注射液。這是我國首個申請上市的國產PD-1單抗,也是繼百時美施貴寶Opdivo之後第2個申請中國上市的PD-1/PD-L1藥物。信迪單抗注射液代號IBI308,申請適應症為霍奇金淋巴瘤。除此適應症之外,IBI308還在進行非小細胞肺癌、食管癌以及NK/T細胞淋巴瘤臨床研究,主要用於治療晚期實體瘤。 有資料顯示,預計到2022年,全球免疫治療市場規模將從2015年的615億美元擴大至742億美元,或將佔據腫瘤治療的半壁江山。而目前最暢銷的PD-1免疫檢查點抑制劑Opdivo2015年銷售額為9.42億美元,2016年銷售額37.74億美元,2017年前三季度銷售額35.87億美元。並且,隨著適應症的不斷拓展,PD-1抗體藥物的銷售額可能實現數倍或數十倍增長。所以,信達生物手握信迪單抗注射液,未來錢途可期。

IBI308外,信達藥業在研產品中IBI301IBI303IBI305也值得期待

IBI301:重組人-鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液,為信達生物第一個獲批臨床的品種。為利妥昔單抗生物類似藥。20168月,項目進入臨床III期。

IBI303:重組人抗腫瘤壞死因數單克隆抗體注射液,為阿達木單抗生物類似藥(Adalimumab biosimilar)IBI303的氨基酸序列與阿達木單抗一致。在靈長目動物的頭對頭試驗中,IBI303PK/PD,與阿達木單抗高度相似。在小樣本的臨床探索試驗中,IBI303在健康受試者上表現出良好的安全性。在20169月,項目進入臨床III期。

BI305:抗VEGF單克隆抗體注射液。本品為貝伐單抗生物類似藥(Bevacizumab biosimilar)201610月,項目進入臨床III期。

合作關係 最能看出一個公司實力的方式,就是看其合作夥伴的品質如何,如果一家公司對外形象技術頂尖高端,其合作夥伴卻並不如此,那麼這家公司的前景就很難被看好了。所以除了產品線外,信達生物的合作夥伴關係也值得關注。

20137月,信達生物與國際抗體公司Adimab建立戰略合作聯盟關係。Adimab利用其抗體發現和優化平臺,針對信達選定的靶點開發出治療抗體。若開發成功,信達將負責在中國進行商業化,Adimab將負責在美國、歐洲和日本地區進行商業化。

20153月,信達生物和禮來達成戰略合作,共同開發三個單抗藥物。協定規定,禮來將付給信達生物5600萬美元的首付款,當三個單抗藥物中的一個抗體的開發達到特定的里程碑節點,禮來將支付信達生物最高4億美元的里程碑款。

201510月,信達生物與禮來製藥達成三個腫瘤免疫治療雙特異性抗體藥物的全球開發合作協定,里程碑付款總金額超過10億美元。此次合作涉及三個新型雙特異性腫瘤免疫治療抗體,三個抗體均使用來自于信達自主研發的PD-1單抗。

20166月,信達生物與岸邁生物Epimab達成1.2億美元的雙特異性抗體合作協定。信達獲得岸邁的FIT-Ig®平臺技術的全球權益。

20166月,20166月,信達生物與美國Adimab就雙特異性抗體開發,擴大戰略合作夥伴關係。此前與禮來合作的3個抗體中,其中一個與Adimab合作。

20173,與韓國韓美製藥達成戰略合作,在全球範圍內共同開發及商業化一個新型腫瘤免疫雙特異型抗體。

20179月,中科院上海有機所與信達生物就腫瘤免疫靶向小分子藥物的授權開發達成合作協定:信達生物製藥以首付款、研發里程碑和銷售里程碑付款共計4.57億美元(約合30億元人民幣),另加銷售提成的合作方式,獲得中科院上海有機所研發的"吲哚胺23-雙加氧酶"IDO小分子抑制劑的全球獨家開發許可權。 總結來看,信達生物被各界投資大鱷青睞,主要是因為其研發思路和自主創新藥物確實給力,再加上與多個全球性製藥企業達成合作,能通過國際合作的收入支持其創新藥進一步產業化,並且,信達藥業作為中國本土新藥研發創新的代表之一,正切合了我國往"創新"大國轉型的主方向,所以,其在政策上也能得到一定扶持。內有優質研發管線,外有強力合作關係促進變現,難怪這家藥企的融資路格外順利。


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