杭州 阿諾醫藥 簽下 日本Eisai腫瘤免疫藥: E7046（AN0025）開發權: Antagonist for type 4 prostaglandin E2 (PGE2) receptor EP4

研發新動態！阿諾醫藥從衛材引進腫瘤免疫藥物EP4拮抗劑 MedMed醫學傳播時訊文章來源：E藥經理人微信公眾號2018年1月19日，來自中國杭州的創新藥企業阿諾醫藥宣佈與日本衛材株式會社（Eisai）完成一項全球授權合約，阿諾醫藥通過支付首付款、里程碑金和銷售提成，獲得衛材腫瘤免疫治療藥物E7046（AN0025）的全球（除日本等亞洲部分地區）獨家研究開發、生產與銷售權利。E7046是一款全球研發進度領先的、具有高活性和高選擇性的口服EP4（E型前列腺受體4）拮抗劑，可以阻止前列腺素E2與EP4的結合，從而改變腫瘤微環境的免疫抑制特性。根據初步試驗結果，它在實體瘤患者中耐受性良好，在臨床前體外和體內試驗中已經驗證了強的抗癌活性和免疫獲益，聯合用藥（如聯合免疫檢查點抑制劑）能夠顯著抑制多種腫瘤的生長，正在進行的1b期臨床研究將評估其與放療和化療聯用的效果。阿諾醫藥總裁兼首席醫學官袁瑞榮博士表示："該候選藥物是公司為顯著提高現有腫瘤免疫治療療效所做的重大佈局之一。已有的研究表明E7046不僅單獨用藥具有抗癌活性、提高免疫功能，而且與放/化療、免疫檢查點抑制劑聯用能夠顯著地抑制結腸癌、肺癌以及其它抗PD-1抗體耐藥腫瘤的生長。我們相信它未來將具有巨大的臨床應用潛力。""近年來，免疫腫瘤學已經成為全球新型癌症藥物研發的重要手段。E7046有調節腫瘤微環境的機制，我們希望這種不同的癌症免疫學方法將成為免疫腫瘤學領域的重要貢獻。"衛材腫瘤業務部首席醫學官和首席臨床官Alton Kremer博士說，"我們希望在E7046上進行的全球臨床研究將成為未來為癌症患者提供新的治療方案的重要一步。"衛材株式會社（Eisai）是一家全球性的生物製藥公司，總部位於日本東京，致力於解決未滿足的臨床需求。來自全球醫藥市場研究機構EvaluatePharma的資料顯示，衛材株式會社2017年銷售額逾43億美元，年度研發投入逾10億美元。衛材（中國）投資有限公司/衛材（中國）藥業有限公司總經理馮豔輝在出席簽約儀式時表示："衛材藥業多年深耕中國市場，這次能在杭州見證衛材與中國企業開展合作，感到非常鼓舞和榮幸。"阿諾醫藥是一家以原創新藥為核心競爭力、並致力於為患者提供有效治療藥物的臨床階段的生物製藥公司，治療領域聚焦腫瘤免疫。阿諾醫藥董事長兼首席執行官路楊表示："本次合作是日本衛材首次與中國創新藥公司合作，標誌著阿諾醫藥成為中國首家擁有全球領先臨床階段的全新靶點（FIC）候選藥物的生物製藥公司。"

1、自主研發+全球聯合創新 新藥研發具有投資大、週期長、高風險、高回報的特點，人才、技術和資金是行業發展的基石。國際頂尖藥企在新藥研發方面佔據主流，但近年來隨著資本市場的發展和精細化分工合作的趨勢，在全球範圍內，中小型醫藥研發企業尤其是細分領域的新藥研發企業發展迅速，並且中國增幅明顯。隨著海歸人才回國創新創業熱潮興起，新藥研發行業正成為近年來國內新興的高新技術產業。阿諾醫藥核心團隊來自國際頂尖藥企，具備美、歐、日大型製藥企業多年的藥物研發經驗。公司依託人才和技術等優勢，探索並建立了 "自主研發+全球聯合創新"的發展模式：一方面，緊跟國際前沿腫瘤免疫趨勢進行立項佈局，自主研發FIC和BIC新藥，不斷夯實公司的核心競爭力，保證未來的成長性；另一方面，通過全球聯合創新，引進臨床階段高潛力品種，縮短產品上市週期，從而降低風險，加速實現正現金流。作為國內創新藥行業的新銳，阿諾醫藥近來國際合作動作頻繁，在此之前，已成功從加拿大Oncolytics公司獲得溶瘤病毒產品REOLYSIN?在中國大陸、香港、澳門、臺灣、新加坡和韓國的獨家開發及銷售權利。該產品是第二代溶瘤病毒（Immuno-Oncolytic Virus, IOV）腫瘤免疫治療生物製品，有望成為全球首款進入臨床三期、通過靜脈注射方式給藥的溶瘤病毒，用於治療實體瘤和血液惡性腫瘤。該產品憑藉獨特的溶瘤機制，具有以"毒"攻毒的功效，不僅不會致病，而且能有選擇性地感染和摧毀腫瘤細胞，能夠啟動人體自身免疫系統而使"冷"腫瘤變"熱"，在治療多種癌症，以及與化療、免疫檢查點抑制劑聯用等方面具有開發潛力，已獲得FDA 快速通道（Fast Track）資格認證。

2、聚焦I/O領域，完善腫瘤免疫佈局 腫瘤免疫治療（Immuno-oncology，I/O）是近年來日益受到青睞的癌症療法，高盛預計未來中國將在腫瘤免疫治療方面取得更多有意義的進展，包括CAR-T細胞免疫療法和IDO抑制劑。免疫系統是一個有各種活化或抑制通路構成的複雜網路，免疫治療可以通過影響這些通路而促進免疫系統來監控和清除腫瘤細胞。阿諾醫藥通過對調節這些通路的研究，針對腫瘤免疫的主要致病機理，做出了完善的靶點佈局，包括IDO、PD-1/PD-L1等，可以根據不同腫瘤的特性，方便地制定單藥或聯合治療治療方案。

3、政策與資本加持，助推創新藥企業成長2015年以來，國家出臺了一系列加快新藥臨床試驗和審評審批、在浙江等10省市開展藥品上市許可人（MAH）制度等一系列政策，對創新藥行業構成利好。在政府鼓勵創新藥行業發展的大背景下，越來越多的資本也將目光投向創新藥領域。2017年11月2日在上海舉辦的醫療與生命科技領袖峰會上，華興資本董事長兼首席執行官包凡表示，基於創新能力、政策變革、資本市場的支持、行業的高度國際化，他對醫療與生命健康領域表示樂觀，醫療和生命科學領域目前還沒有出現阿裡、騰訊這樣的公司，因此創新比較通暢，這一領域會出現顛覆性創新，行業的國際化程度也會超過互聯網。阿諾醫藥自2015年轉型創新藥開發以來，用短短的兩年多時間迅速成長，搭建了國際化研發團隊，通過自主研發和全球聯合創新，擁有了從臨床前到臨床階段多款腫瘤免疫治療藥物組成的強大產品管線，體現出極佳的成長性。為了推進創新藥物研發及滿足臨床試驗資金需求，正在進行一輪融資。阿諾醫藥股票發行方案顯示，其股票發行價格30-45元人民幣，發行股數不超過1200萬股，預計募集資金總額不超過人民幣5.4億元。