(台灣BBA論壇-中國觀點) 學名藥發展 比 新藥 有更多賺錢機會 ?!

產業：環保趨嚴＋一致性評價催動學名藥商機，兩岸藥廠合作機會大 財訊新聞 　 2018/07/20【財訊快報／何美如報導】中國實施一致性評價，當地學名藥廠進入淘汰賽，加上環保規範趨嚴，原料藥供應出現問題，李氏大藥廠控股總經理李小弈今日在BBA論壇表示，中國已經進入藥物的黃金年代，電影「我不是藥神」更凸顯學名藥在中國的重要性，但製藥需要很多資源，兩岸資源應共享，台灣藥廠在原料藥合成等技術領先，也累積很多歐美經驗，雙方可以在一致性評價、中美雙報等方面合作。李小弈指出，新藥開發可能一萬個才1-2個獲得最後成功，學名藥有更多賺錢機會，不需要市場推廣，簡單很多，近期中國電影「我不是藥神」凸顯學名藥重要性，對中國政府來說，永遠希望減少費用，持續鼓勵學名藥發展，近幾年出台一系列政策，包括第一或第二得到優先審評可大大縮短審評時間，2016-2018年已有16個藥品拿到優先審評資格。一致性評價不只是貴，是很多公司沒辦法做，李小弈說，先前中國在2013年發布，2018年要做完一致性評價，若不做完要退出市場，如果真的一刀切，可能會重演2013年實施GMP砍掉1千家企業的情況，而這是台灣與中國合作的很好機會。除此之外，中國面臨很大問題是原料藥供應，以前原料的成本很低，現在環保要求，不符合政府就關閉工廠，也導致原料藥價格大漲，現在中國常聽到老藥很缺，特別細胞毒方面，很多工廠沒辦法做原料藥。另外，中國原料藥技術相對落後，雖是出口大國，但很多只做中間體，很少有能力做合成難度高的原料藥，如眼科、婦科，技術壁壘是存在的。台灣在原料藥具有很多經驗，合成方面技術領先，具有一定的優勢，如李氏目前已經和神隆(1789)、佳和桂、台耀(4746)等原料藥廠合作。另外，台灣很多原料藥出口美國、歐洲，環保等標準要求高，這也是中國可以借重合作的。雖然中國很多公司很有錢，錢不是問題，但李小弈認為，藥物是積累過程，和IT不同，環保趨嚴對原料藥的影響，及一致性評價政策，給學名藥兩岸合作帶來很多機會，如兩岸合作發展首仿藥就有很多機會。中國藥物已經進入黃金年代，製藥行業需要很多資源，兩岸資源應該共享，雙方可以在一致性評價、中美雙報等方面合作，甚至借助台灣歐美經驗進軍國際市場。