杭 州 啟明醫械 VenusP-Valve :世界TOP1自膨脹介入性 肺動脈瓣膜

啟明醫療經導管瓣膜產品香港首次亮相 啟明醫療2018年7月9日，香港威爾斯親王醫院，全球頂尖的 VenusP-Valve 經導管自膨式肺動脈瓣成功植入患者體內。此次手術為啟明醫療經導管瓣膜產品香港首次亮相，首兩例患者苦等多年終於得到完美救治。中重度肺動脈瓣反流常見於先天性心臟病糾治術後導致的右心室容量負荷大量增加。長期肺動脈瓣反流可導致右心負荷增加、右心擴大，繼而引起右心衰、房性或室性的心律失常甚至是猝死。同時，由於擴大的右心擠壓左心室導致左心功能不全，進一步惡化患者的臨床狀態並威脅患者的生命。因此，恢復肺動脈瓣的功能對於慢性肺動脈瓣反流患者非常必要。傳統治療方式下，患者需要再次開胸，植入人工肺動脈瓣，但是多次（二次及以上）開胸手術不僅難度大且非常危險，死亡率較高。由於先天性心臟病，該患者已經經歷過多次開胸手術治療，巨大的創傷讓他無法再次承受開胸手術。所幸，他遇見了一支來自香港和中國大陸的心血管專家們攜手合作的團隊。2018年7月9日，香港亞洲心臟病中心林逸賢主任、香港威爾斯親王醫院張誠謙醫生和四川大學華西醫院的陳茂教授、馮元教授，在香港威爾斯親王醫院聯手為其進行了經導管肺動脈瓣植入術(PPVI)。整個手術無需鋸開胸骨，不損傷心臟，僅在大腿根部穿刺，通過導管將 VenusP-Valve 肺動脈瓣膜送到肺動脈處，順利釋放。手術中，整個瓣膜放置過程僅用時不到5分鐘。術後，患者心慌、憋氣的症狀得到改善，各項指標恢復正常。目前，國際上用於 PPVI 的器械系統有 Medtronic 公司的 Melody 瓣膜系統和 Edwards 公司的 SAPIEN 瓣膜系統，兩種產品均屬於球囊擴張介入瓣膜。為避免併發症，手術時需要預先植入一枚支架，起到固定瓣膜、降低瓣膜支架斷裂和冠脈壓迫發生率的作用。兩種瓣膜支架尺寸都較小，而在香港，採用跨瓣補片的右室流出道(RVOT)擴大術後患者肺動脈瓣環內徑大多>26 mm，上述2種國外瓣膜支架基本不適合該類患者。由杭州啟明醫療器械有限公司研發的 VenusP-Valve 是世界上首個進入臨床試驗的自膨脹介入性肺動脈瓣膜。該瓣膜形態上為雙喇叭狀，置入前無需在 RVOT 預先放置固定支架，無需擴張球囊，使用更為簡便和經濟。更為重要的是，目前 VenusP-Valve 肺動脈瓣環適用範圍為16~32 mm，可用於跨瓣補片的自體 RVOT，在臨床上可以滿足超過85%患者的需求，是全球唯一可以覆蓋大尺寸右室流出道患者的經導管肺動脈瓣。"林逸賢主任評價道：「VenusP-Valve 是一款優秀的經導管介入肺動脈瓣膜產品，獨特的雙喇叭狀設計，可以一次性植入支架和瓣膜，手術操作更便捷，是自體肺動脈瓣返流患者的微創介入治療的唯一選擇。這款產品填補了國際市場上同類產品的空白，是中國人的驕傲。」陳茂教授表示：「2013年，全球首例VenusP-Valve成功植入，過去的5年裡，該產品已經在全球20多個國家開展了手術，受到國際上該領域專家的一致認可。尤其適合伴有較大的右室流出道擴大的患者，是目前市場上唯一可提供大尺寸的肺動脈瓣膜產品。微創介入的治療方法減少患者手術創傷，術後恢復也快，為患者的家庭和社會生活品質都帶來了整體的提升。」" 此次手術，不僅是啟明醫療首次在香港進行的經導管瓣膜產品植入，也是兩地心血管醫師使用中國智造創新產品的一次偉大合作。三方期望通過醫、教、研全方位的合作，在臨床服務、教學培訓、科學研究等方面再創國際水準，讓需要進行肺動脈瓣置換的患者在香港就可以使用世界範圍內最先進的瓣膜產品，接受最好的手術治療。啟明醫療的 VenusP-Valve 也已完成中國 CFDA 的註冊試驗，隨訪結果良好，全球多中心臨床研究即將收官，預期將在2019年獲得中國 CFDA 和歐盟 CE 的批淮。截止目前，VenusP-Valve 收到來自全球近30個國家200多例的申請。啟明醫療全系「中國智造」瓣膜產品已經走進全球20多個國家和地區，足跡涉及亞洲、歐洲、南美和北美地區，為1200余位元患者打開心門重獲新生。