總生存期翻倍！衛材抗腫瘤新藥3期結果優異 原創： 更多資訊 藥明康得 日本衛材藥業（Eisai）今天公佈了一項關鍵3期臨床研究的亞組分析結果，研究比較了甲磺酸艾瑞布林（eribulin mesylate）（Halaven注射劑）與達卡巴嗪（dacarbazine）在之前接受過治療的晚期脂肪肉瘤（LPS）和平滑肌肉瘤（LMS）患者中的療效。這項發表在《Journal of Clinical Oncology》的研究309亞組分析，支持了FDA批准的Halaven治療晚期脂肪肉瘤患者。軟組織肉瘤（STS）是從骨或軟骨以外的身體結締組織細胞，如脂肪，肌肉，神經，纖維組織和血管發育而來的癌症。每年大約有12000例新的軟組織肉瘤病例被診斷出來。脂肪肉瘤指由脂肪細胞或其前體產生的腫瘤，可出現在身體的任何地方。脂肪肉瘤約占軟組織肉瘤總數的17％。患有包括脂肪肉瘤在內的許多STS患者可以完全手術切除，但對於不能通過手術治癒或腫瘤細胞轉移擴散至體內其他部位的患者預後較差，局部或遠處轉移的患者5年相對生存率分別只有54％和16％。Eisai發現和開發的艾瑞布林是從Halichondria okadai海綿中提取的天然產物軟海綿素B的一種合成類似物。這種微管動力學抑制劑，主要通過微管蛋白的機制作用，導致長時間的和不可逆的有絲分裂阻塞，最終使細胞凋亡。研究309是一項隨機、開放標籤、多中心、主動對照的3期臨床試驗，在21天療程的第1天和第8天對患者靜脈注射1.4毫克/平方米的Halaven，或在第1天靜脈注射850至1200毫克/平方米達卡巴嗪（n = 452）。這些患者患有無法切除的局部晚期或轉移性平滑肌肉瘤或脂肪肉瘤，接受過至少兩種全身性化療（其中一種為包括蒽環類藥物），並且接受最新化療方案6個月後疾病發生進展。在這項研究中，接受Halaven與接受達卡巴嗪的患者相比總生存期（OS）提高，所有接受Halaven治療的患者中位OS為13.5個月，接受達卡巴嗪的患者為11.3個月（HR 0.75; 95％CI：0.61-0.94; P = 0.011）。Halaven和達卡巴嗪組的無進展生存期（PFS）均為2.6個月 （HR 0.86; 95％CI：0.69-1.06）。根據對預先計畫的探索性亞組分析，Halaven的治療效果僅限於脂肪肉瘤患者。Halaven對晚期或轉移性平滑肌肉瘤患者沒有療效。對脂肪肉瘤患者進行組織學亞組分析顯示，與達卡巴嗪相比，Halaven組的中位OS有所改善（HR：0.511; 95％CI：0.35 - 0.75; P <0.001）。接受Halaven治療的患者中位OS為15.6個月（95％CI：10.2 - 18.6個月）（n = 71），而接受達卡巴嗪的患者為8.4個月（95％CI：5.2 - 10.1個月）（n = 72）。接受Halaven治療的脂肪肉瘤患者中位無進展生存期與接受達卡巴嗪的患者相比更長（2.9個月相比1.7個月; HR：0.52; 95％CI：0.35 -0.78; p = 0.0015）。在研究309的亞組分析中觀察到的不良事件與已知的Halaven概況一致。哈佛大學醫學院教授，丹娜·法伯癌症研究所（Dana-Farber Cancer Research Institute）肉瘤和骨腫瘤中心主任George Demetri博士表示："這一亞組分析的結果進一步證實，艾瑞布林是這些侵襲性難治性脂肪肉瘤患者的有效治療選擇。軟組織肉瘤，如脂肪肉瘤，通過其他療法治療病情出現進展和轉移後非常有挑戰性。艾瑞布林是第一個在晚期脂肪肉瘤的3期臨床試驗中，顯著改善總生存期的單藥。"衛材腫瘤業務部門的首席臨床官和首席醫務官Alton Kremer博士說："該亞組分析結果顯示，接受艾瑞布林的晚期脂肪肉瘤患者與接受達卡巴嗪的患者相比，總體生存期較長，這表明了艾瑞布林作為這些患者治療選擇的重要性。"我們期待這款新藥能夠為更多晚期脂肪肉瘤患者延長生命，改善生活品質。
參考資料：[1] Eribulin Mesylate Nearly Doubles Overall Survival in Previously Treated Patients with Advanced Liposarcoma in Subanalysis Published in the Journal of Clinical Oncology[2] 衛材官網
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