(Herceptin相似藥美/歐 已核准11項) 台康 歐盟審查/ 拚美 2022Q4取證

台康生乳癌生物相似藥 獲歐洲藥品管理局藥證審查 鉅亨網記者沈筱禎 台北2022/01/21台康生 (6589-TW) 授權夥伴Sandoz 接獲歐盟藥品管理局 (EMA) 發函，接受台康生開發的乳癌生物相似藥EG12014 150 毫克凍晶注射劑劑型上市申請 (MAA)。台康生2019 年 4 月與全球學名藥及生物相似藥大廠Sandoz 簽訂 EG12014 全球專屬授權銷售合約，授權地區為台灣、中國、日本、南韓及俄羅斯以外的市場，授權合約包括簽約金 500 萬美元、各階段里程碑金共6500 萬美元，未來產品銷售額按比例分潤權利金。台康生開發的生物相似藥 EG12014 是治療早期乳癌、轉移性乳癌及轉移性胃癌，三期臨床試驗去年3月順利解盲，台康生隨後授權夥伴Sandoz陸續向美國FDA、歐盟EMA提出藥證申請，其中美國藥證有機會今年底取證。依據原廠羅氏 (Roche) 2020 年銷售數據來看，旗下乳癌藥 Herceptin 全球銷售額達 37.3 億瑞士法郎 (約新台幣 1130 億元)，其中，美國銷售額為 13.6 億瑞士法郎 (約新台幣 412 億元)、歐洲 6.7 億瑞士法郎 (約新台幣 203 億元)。羅氏乳癌藥 Herceptin 的成分為 Trastuzumab，其專利到期後，2018 年起陸續有多項 Trastuzumab 生物相似藥開始進入歐洲市場，2019 年相關藥品進入美國市場後也迅速取得高比例市占。台康生表示，以 Amgen 開發 Trastuzumab 成分的生物相似藥 Kanjinti 為例，Kanjinti 去年銷售額達 5.67 億美元 (約新台幣 157 億元)；另外，隨著 Trastuzumab 生物相似藥陸續上市，也讓臨床使用者持續增加，台灣 2019 年健保給付 Trastuzumab 品項支出近 16.6 億元，名列十大健保給付藥物第九名。

 

European Medicines Agency List of Approved Trastuzumab Biosimilar Drugs (updated March 8, 2021).

U.S. Food and Drug Administration List of Approved Trastuzumab Biosimilar Drugs.

Reference: How the U.S. Compares to Europe on Biosimilar Approvals and Products In the Pipeline (UPDATED) March 9, 2021

https://www.jdsupra.com/legalnews/how-the-u-s-compares-to-europe-on-3189962/

安特羅生技 公司官網刊新聞稿 (藥品與醫療器材) 涉及藥事法

安特羅官網刊未經核准「藥品廣告」遭罰20萬　公司：已撤除相關內容2022-01-23記者吳康瑋／綜合報導Omicron變種病毒進入台灣，引起民眾恐慌，篩檢需求大增。不過國光生技（4142）子公司安特羅生技（6564）今（23）日發重訊說明，公司因日前在官網刊登未經主管機關廣告核准的藥品廣告，而遭台北市政府衛生局裁罰新台幣20萬元，目前公司已將相關內容撤除。據了解，安特羅生技為母公司國光生技及創投公司共同合資成立的生物製劑研發及行銷公司，長期秉持醫藥產業為救人事業之精神，積極發展生技新藥開發及藥品流通事業。目前更針對Omicron新冠變種病毒，公司研發「Speedy新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑」與國內醫學中心合作進行活病毒檢測，確認該快篩試劑對於Omicron變種病毒，具有優異的辨識度，就算病毒濃度低仍可準確檢測。針對這次遭台北市衛生局裁罰，安特羅生技聲明指出，公司針對重要產品於公司官網刊登藥品與醫療器材新聞稿，因藥品廣告未經事先通過申請主管機關廣告核准，致違反藥事法第66條第1項規定，與醫療器材廣告涉及醫療器材廣告行為，致違反醫療器材管理法第35條第2項規定，遭裁處罰鍰20萬元。安特羅生技表示，公司目前已將相關違規新聞稿內容撤除，除在近期將繳納罰鍰並加強內部新聞稿內容審核及控管，確實依據藥事法與醫療器材管理法規定辦理，以避免未來再度發生類似情形。

華興 開發UVC 紫外線抑菌燈

華興抑菌燈 大啖防疫商機 李淑惠／台北報導 2022年1月25日繼五星級精品飯店之後，華興（6164）空氣型紫外線抑菌燈再獲幼兒園採用，較傳統抑菌方式更添防護效果。華興表示，Omicron變種病毒入侵台灣，變異株傳播鏈持續擴大引發突破性感染，雖然很多學校紛紛採取預防性停課，將病毒先攔阻於校園之外，但長遠之計，需維持一定強度的公共衛生防疫措施，才能有效抑制病毒傳播速度，守護師生的健康。以芝加哥Advocate兒童醫院為例，青少年感染患者大約一個月內也增加3倍左右，國內近期也出現未滿兩歲確診個案，英國牛津大學近期研究發現，感染Omicron的患者除了出現一般感冒症狀外，有四分之一患者都會出現腦霧。華興集團近年來配合政府積極發展防疫產品，此次與明新兒童發展中心及佳南幼兒園、桃園國小附設幼稚園、佳音英語桃園分校，攜手合作，面對孩童所面臨看不見的室內空氣威脅，華興集團運用「非接觸式- UVC 紫外線抑菌技術」研發出經實驗證實能達99％抑菌效果的「BioLED 365 Care空氣型紫外線抑菌燈」，搭配教室內冷氣、空調使用之方式來抑制在室內空間自由流動的病毒、細菌，讓防疫科技化，科技節電環保化，降低潛在病毒傳播危機，讓孩童在尚未被授權接種疫苗的情況下，在校園內除了每日例行的戴口罩、勤洗手消毒、保持社交距離正常活動下等主動防疫措施外，還能享有多重保護的健康防護網。佳南幼兒園園長陳雅薇表示，過去紫外線殺菌每間教室要四十分鐘，一次下來需要操作好幾小時，現在只要打開BioLED一整天殺菌超過八小時方便又輕鬆。華興集團沙舟行銷長指出，特殊設計的UV設備能夠在上課期間即時為學童消毒空氣，會比傳統方式大幅增加防護效果。

浩鼎OBI-822核准 phase III (西班牙)/進行phaseIII須付美Optimer里程金100萬美元

浩鼎新藥獲西班牙核准三期臨床試驗 股價衝漲停 中央社（中央社記者韓婷婷台北2022年1月26日電）浩鼎 (4174) 25日公告研發中的主動免疫抗癌藥OBI-822，通過西班牙藥物衛生用品管理局審查，核准進行第三期人體臨床試驗，激勵浩鼎股價今天開高強攻漲停價118.5元。浩鼎今天在新藥獲新進度好消息激勵下，股價開高震盪走高，在牛年封關日強勢擺尾鎖住漲停價118.5元，一舉收復所有均線；浩鼎今天總成交量2259張，尾盤漲停委買高掛5340張。浩鼎的OBI-822是以醣抗原Globo H為作用標的的主動免疫抗癌藥。浩鼎表示，依實驗設計，預計2023年進行期中分析，實際時程將依執行進度調整。由於浩鼎已開始進行第三期人體臨床試驗，必須給付美國Optimer公司研發進度里程碑金100萬美元。

中壽 醫療保險價值 結合 奇美醫+成功大學

中壽、奇美醫院、成大 三強攜手 打造跨域結盟新里程 文／蔡淑芬 2022年1月25日全球數位科技發展的跨域整合趨勢日益盛行，新型態的服務模式也隨之興起，農曆年關前中國人壽、奇美醫院與成大數位生活科技研發中心共同攜手，結合醫療、學術、科技及金融保險等不同領域之專業合作，開啟健康醫療結合金融保險及科技創新之生態圈理念發展，打造醫病關係及客戶服務全方位的全新體驗，24日在臺南市趙卿惠副市長指導見證下，由中國人壽總經理黃淑芬、奇美醫院院長邱仲慶以及成功大學數位生活科技研發中心主任莊坤達三方共同簽署合作意向書，未來大臺南生活圈民眾就能享有醫療結合科技、金融保險帶來的便捷服務體驗。臺南是臺灣的文化古都，一直都是國內外觀光客旅遊的熱點，近年來，隨著南科的發展也帶動了不同產業升級的效應發酵，也讓臺南呈現出不同以往的都市風貌，未來的城市發展潛力更是不容小覷。為了帶給臺南市民更好的醫療及金融服務體驗，此次中國人壽、奇美醫院與成大數位生活科技研發中心共同攜手，從智慧醫療、遠距諮詢、數位創新及數據串接服務等項目展開交流與合作，積極開發跨領域的創新醫療照護服務模式，創造多贏的新里程碑。奇美醫學中心院長邱仲慶表示，『奇美醫院的核心價值是「關懷、專業、效率」，秉持著這個理念，使奇美成為幸福的醫院，更在這次的合作上，實踐奇美醫院的核心價值，像是對於民眾的「關懷」：感同身受、給予民眾「專業」及「效率」：簡化中壽保戶保險理賠，免於奔波勞苦。讓醫療、保險、科技之間的整合，利用智慧科技助攻，共享綜合服務；智能技術新創，全方位守護！』中國人壽總經理黃淑芬表示，『中壽一直長期在臺南地區深耕，擁有為數眾多的保戶也不斷提供最優質的服務，奇美醫院是臺南民眾尋求醫療服務的重要的醫院之一，而成功大學不論在全世界或是臺灣都是具有高度學術地位的頂尖學府，此次能與奇美醫院、成功大學共同合作，是一個很難得的組合，也是希望結合三方優勢，將醫療照護與保險價值及科技創新共同融入服務場景，從諮詢、就醫、診療到理賠，提供全方位「保險×科技×醫療」旅程，創造更便民、創新的客戶體驗，相信此次跨域聯盟合作將再深化中國人壽於大臺南的在地關係，亦促進日後跨域發展更完整的合作模式。』成功大學數位生活科技研發中心主任莊坤達指出，『結合保險、醫療與科技的創新服務，也對民眾的醫療訊息保護有著更高的要求，此次的三方合作，除了服務模式的創新以外，資安防護措施、個資法保護、醫院及保險公司實務作業需求也都是考量的重點，必須從資訊面、法規面、實務面進行全方位規劃才能兼顧服務創新和確保民眾的權益。成大的數位證書團隊提供合適的發證建置工具和公正第三方驗證稽核服務，協助規劃符合醫院規定的發證流程、串接保險公司所需資料格式，在病人自主授權下，不同單位間將可快速、安全及有效地進行醫療數位資料授權與交換。』合作的三方都期待，藉由此次跨領域的創新醫療照護服務模式，提升臺南地區的數位科技力、增加產業競爭力並帶給臺南市民更完善的醫療體驗，創造府城產官學民多贏的新里程碑。

生技製藥: 暗藏精兵 or炒熱氛圍 or 伺機併購?

起死回「生」概念股1》2大理由加持！台灣「新藥族群」暗藏精兵，今年會很熱鬧 2022/01/20 劉軒彤 回頭來看看台灣生技產業的現況。台灣目前所謂的生技股，並未明顯地區分新藥、製藥、醫療服務、醫材、醫美等等，因此包含上市、上櫃、興櫃所有泛稱的生技股，大概有200家，其中與新藥和製藥相關的公司，約70家，占比35%。隨著新藥公司研發漸漸開花結果，加入資本市場的公司也增加，新藥及製藥公司2021年底的市值，已經激增至8000億元以上，占整體生技股的比重，也從2019年的48%大增至60%。很顯然的，新藥與製藥股，又拿回生技股領頭羊的地位，其中尤以新藥最能表彰台灣的研發能量，一旦成功揚名國際，對後段的製藥或是委託開發製造（CDMO）都有相輔相成的功效。而股市也根據兩個理由，預期2022年台灣的新藥族群，依然會很熱鬧。

歐美大手筆》1.7兆美元銀彈不排除併購小廠 第1個理由與美股有關，台股也會受到感染。美國有兩檔以生技研發與醫療製藥為核心的大型ETF：iShares生技ETF與SPDR標普生技ETF；前者2021年度的整體報酬率是0.75%，後者則是負的19.56%。國外的媒體認為，如果歷史經驗值得參考，那麼這些ETF連續兩年負成長的機率不大，應該會反彈。此外，根據外媒報導，SVB Leerink的分析團隊在一份報告中寫道，到了2022年底，18家大型歐、美生物製藥公司的手頭現金，將超過5000億美元，由於這些公司也可以利用資產借貸額外資金，因此，理論上火力將超過1.7兆美元。這麼多的資金，可能運用在併購、償債、股票回購、配發股息等等，尤其2021年很多小型生技公司市值都跌落，提高大廠的併購意願，而股市也相當歡迎併購帶動類股討論熱度。

虎年大利多》估10十張藥證入袋多家新藥陸續解盲 第2個理由則是台灣新藥股2022年的里程碑，也會一樁接一樁，炒熱氛圍。如前所述，新藥產業的能量是累積的，牽動新藥股的事件，也並非只有解盲或是藥證，舉凡授權、上市掛牌、銷售成績、合作，或是同一顆藥新添適應症、多拿一個國家的藥證，無論結果好壞，都會讓市場更認識這個產業，進而對股市熱度產生回饋。自從疫情發生這23個月以來，各國發現生技醫藥產業非常重要，產官學的合作更為密切，也都加快研發速度，AI等新科技工具的應用也幫助很大。以美國FDA（食品藥物管理局）批准的新藥數量為例，2020年與2021年各批准53及50款新藥，10年來僅低於2018年的59件，證明國際新藥開發的腳步不因疫情而停歇。而台灣在這場戰局中，也漸漸朝國際舞台靠近。最近兩年，先是2020年合一的5.3億美元授權金刷新台灣紀錄，2021年之後又有逸達、藥華、漢達等拿到最具指標的美國FDA藥證；高端疫苗即便在爭議中，也成功讓新冠疫苗開始施打。2022年可能更為熱鬧，堪稱暗藏精兵，業界估可能會有10張藥證在金虎年入袋，包括新藥、生物相似藥，或是已上市的藥物取得其他國家藥證，涵蓋中裕、智擎、泰福、逸達、寶齡富錦、友霖、高端、台康生技等等公司。另以2022年新藥股可能發生的其他事件舉例，以第1季而言，藥華與逸達的新藥都將在美國銷售，成績單會影響股價；另外，台睿的敗血症藥物將進行三期解盲；高端的新冠疫苗3期臨床或有新進展；漢達有里程碑金入帳；仁新的子公司可能赴美掛牌。第2季合一的異位性皮膚炎2期臨床試驗完成；國鼎的新冠肺炎新藥計畫送美國申請緊急授權；中天集團旗下的鑽石生技投資也預定登錄興櫃。到了下半年，北極星有機會掛牌上市，種種事件伴隨可能的藥證核准，新聞之多，讓人無法忽視生技股的存在。寬量國際顧問王冠然看台灣生技產業，愈來愈扎實，已經開始質變，以合一、藥華等為首的領先族群已在成形當中，母雞會帶小雞，母雞自己也會變大，「要讓大家知道，台灣生技產業不一樣了！」

富邦 蔡明興 成立 臺大鑽石種子基金

富邦挺生醫20年投入139億元 蔡明興獲頒北醫名譽醫學博士 周刊王CTWANT |李蕙璇 2022年1月9日 富邦集團總裁夫人蔡楊湘薰近期一個月內兩度公開亮相，分別是在輔仁與臺北醫學大學活動中，力挺蔡家長期投入培育體育人才、支持台灣生技醫療產發展。這兩場活動，一是富邦金控董事長蔡明興個人宣布捐款1億協助輔大體育系設立運動館，及成立優秀運動員發展基金，栽培優秀運動選手，另一場則是蔡明興獲北醫頒發名譽醫學博士學位。1月7日，臺北醫學大學舉行名譽醫學博士頒授典禮，由校長林建煌頒授名譽證書予富邦金控董事長蔡明興，妻子富邦藝術基金會執行長蔡翁美慧陪同接受頒授共享榮耀。北醫董事會董事長張文昌、中研院院士楊泮池致詞，擔任富邦育樂董事長的兒子蔡承儒、媳婦鄭舒秦與女兒蔡承媛也陪同出席。現場觀禮親友團則是由母親蔡楊湘薰領軍，兄長姊妹也都到場同享榮耀，包括富邦集團董事長蔡明忠、富邦文教基金會執行董事陳藹玲伉儷，儒記投資董事長蔡明玟與富邦慈善基金會執行長蔡明純也都現身。去年12月17日，蔡楊湘薰與蔡明忠也陪同蔡明興一家出席輔仁大學捐款儀式。 蔡明興擁有臺灣大學商學系工商管理組學士學位、美國紐約大學史登商學研究所財務金融碩士學位及天主教輔仁大學名譽商學博士學位，現再添臺北醫學大學名譽醫學博士。蔡明興表示，臺北醫學大學成立逾60年，獲頒名譽醫學博士的榮譽，代表的是更堅定的責任與承諾，期盼之後能與北醫有更多互動交流，結合企業與學校的力量，相輔相成貢獻社會。北醫校長林建煌則以「很高興北醫又多了一位世界級企業領袖的傑出校友」歡迎蔡明興，並認為隨著大健康時代來臨，再生醫療、精準醫療、數位醫療備受關注，正是北醫積極發展重要領域，期待未來雙方的合作。富邦金控則表示，富邦金（2881）及董事長蔡明興長期關注生技醫療，於生醫產業進行策略性投資以支持生技產業的育成與培植，近20年來，旗下人壽、產險及富邦金控創投已投入逾139億元。2014年蔡明興以個人名義與鑽石生技投資公司捐贈共1.5億元，成立永續經營之「臺大鑽石種子基金」，扶植新創鼓勵研發；蔡明興亦是台灣生技醫藥發展基金會（TBF）的捐資者，2022年起擔任國家生技醫療產業策進會（生策會）的顧問。

(LT3001) 順藥 林榮錦董事長: 2a解盲正向 (不增加腦出血風險)

順藥缺血性腦中風新藥LT3001 獲美FDA快速審查認定 2022年1月11日【時報-台北電】順藥（6535）11日宣布，旗下缺血性中風新藥LT3001，獲美國FDA快速審查認定（Fast Track Designation），將可獲得臨床開發方案及藥物核准條件的密集諮詢、滾動式審查作業以縮短文件往返時間，並有優先審查的機會，加速藥證核准。順藥董事長林榮錦指出，腦中風的致死及致殘率極高，在目前缺血性中風的治療選擇與效果仍十分有限，且已超過20年沒有新藥產生下，LT3001獲快速審查資格，指標意義濃厚。LT3001是一個專為缺血性中風設計的創新藥物，並已於去（2021年）年8月完成台灣及美國兩地進行多中心、隨機雙盲、單劑量、安慰劑對照之臨床2a期試驗解盲，取得正向數據結果。結果顯示中風後24小時內之缺血性中風病患在接受LT3001的治療後，不會增加其腦出血的風險，且可觀察出改善神經行為與功能性之潛力。針對美國市場之臨床專案進度，LT3001已於去（2021年）年9月通過FDA許可進行併用器械取栓多劑量給藥的二期人體臨床試驗，此外，亦積極籌備台灣、美國未併用器械取栓多劑量的LT3001臨床2b期試驗，預期在獲得FDA快速審查認定下，可望大幅縮短上市時程。（新聞來源：工商即時 杜蕙蓉／台北報導）

(肺動脈高壓) 射頻消融肺動脈神經: 15天獲FDA Breakthrough Designation

被忽視「心血管癌症」迎治療新曙光，帕母醫療原創性器械臨床試驗數據亮眼 2022年1月4日 上海2022年1月4日 /美通社/ -- 為什麼很多心力衰竭的患者，即使患者的心臟條件得到改善，但死亡的風險依然很高？這曾是困擾無數心血管專家的難題,而背後不能忽視的重要疾病就是肺動脈高壓（Pulmonary Hypertension，PH）。這一疾病在2022年迎來新的治療曙光，由國內企業帕母醫療（Pulnovo Medical）原創研發的肺動脈高壓新療法，基於經皮肺動脈去神經術（PADN）的器械產品，已於2021年底完成國內臨床試驗所有患者隨訪，數據已達到臨床研究的主要終點，初步驗證了PADN技術的有效性和安全性。PADN是一種血管介入消融治療，其原理是利用射頻消融術阻斷肺血管內膜交感神經，從而降低肺動脈壓力，延緩疾病進展。PADN技術自誕生以來就受到全球心血管專家、呼吸內科專家的高度關注。因為肺動脈高壓不僅僅在心血管科常見，這種疾病在重症醫學科、呼吸內科同樣是高發的疾病。肺動脈高壓從疾病特徵上理解就是肺血管阻力和肺動脈壓力升高。當肺部血管壓力增高，心臟必須更努力地將血液泵入肺部，也會使肺部血氧交換困難。最終，不堪重負的心臟變得虛弱，導致心力衰竭。這種疾病被稱為「心血管系統的癌症」。任何可導致肺血流量增加和（或）肺血管阻力升高的結構和功能異常的因素均可引發PH。肺動脈壓力升高導致右心後負荷增加，從而引起右心室肥厚、擴張、功能不全，最終出現右心衰竭。肺動脈高壓被稱為「心血管系統的癌症」，原因在於，肺動脈高壓現有的治療方式療效有限，而肺動脈高壓的死亡率和致殘率非常高。根據中國肺動脈高壓診斷與治療指南（2021版），在缺乏靶向藥物的傳統治療時代，動脈性肺動脈高壓（IPAH）自然預後差，中位生存期僅2.8年。目前，雖然中國沒有針對肺動脈高壓的正式的流行病學調查，無法獲知具體的患病人數。但北京協和醫院心內科主任荊志成曾表示，我國的肺動脈高壓患者保守估計約為500~800萬人。[1]我國的肺動脈高壓患者不僅人多，而且我國的肺動脈高壓患者治療率非常低，雖然有靶向藥上市，但有很大部分患者因為無法承擔高額的靶向藥費用而中斷治療。因此，作為全球目前已知的唯一肺動脈高壓器械療法，PADN技術成為該領域最受關注的技術之一。自2012年PADN技術的成功開拓，及基於該技術成功開發的PADN產品，從實驗室到商業化經歷了無盡的探索及開創性試驗。2021年，帕母醫療基於PADN術式開發的PADN產品僅僅用了15天就獲得FDA突破性器械認證，當屬該領域首家獲得此項資質認證的中國企業；2021年11月，TCT大會主席、全球頂級心血管專家Gregg W. Stone於美國經導管心血管治療學大會（TCT2021）宣佈領銜一眾全球肺動脈高壓、心血管專家，助力帕母醫療啟動肺動脈高壓全球多中心臨床試驗。2022年，帕母醫療再次取得突破性進展，國內臨床試驗數據亮眼，達到主要臨床終點，預期驗證了PADN技術及產品的有效性和安全性。長期以來，肺動脈高壓和右心疾病的防治研究事業明顯落後於高血壓和左心疾病。在高血壓和左心疾病領域，誕生了腎動脈神經消融、介入瓣膜、人工心臟等重要賽道。在肺動脈高壓領域，PADN技術將開創怎樣的新型治療時代？

患病人數超百萬，肺動脈高壓市場為何被低估 肺動脈高壓是一種進行性致死性的疾病，但這種疾病卻並非廣為人知，即使是醫生，在中國也有很多醫生對肺動脈高壓疾病存在誤解，認為肺動脈高壓是絕症。也有人將肺動脈高壓誤解為罕見病，但肺動脈高壓並非罕見病，而是影響著全球上億人的高致死率疾病。按照世界衛生組織公佈的標準，肺動脈高壓疾病分為五類，（1）動脈性PH（pulmonary arterial hypertension，PAH）；（2）左心疾病所致PH；（3）肺部疾病和（或）低氧所致PH；（4）慢性血栓栓塞性PH（chronic thromboembolic pulmonary hypertension，CTEPH）和（或）其他肺動脈阻塞性病變所致PH；（5）未明和（或）多因素所致PH。在多個亞類中，只有特發性和家族性肺動脈高壓這一類肺動脈高壓被WHO認定為罕見疾病。事實上，肺動脈高壓不僅不是罕見病，在全球範圍內還非常常見，只是大部分尚未被診斷。多項國際註冊登記研究中關於 PAH 的流行病學數據顯示，成人 PAH 人群發病率約 2.4/百萬人年，患病率約15/百萬。（數據來自中國肺動脈高壓診斷與治療指南（2021版））肺動脈高壓疾病的特點就在於其知曉率診斷率卻很低。肺動脈高壓作為一種病理現象，左心疾病、肺部疾病、慢性肺部血栓等很多疾病都會導致肺動脈高壓。相對其他疾病而言,針對肺動脈高壓的研究和治療的專業化程度較低。這在一定程度上導致針對肺動脈高壓的臨床認知與其實際發病情況存在差距。不少臨床醫生對PH的認識甚至停留在30年前的水平，仍然認為肺動脈高壓尤其是PAH預後很差，無藥可治。根據《中國肺動脈高壓患者生存現狀白皮書》，肺動脈高壓疾病知曉率低、診斷能力不足所導致的患者確診延遲不在少數，肺動脈高壓從出現症狀至確診所需年限平均為2.2年，部分患者需要5年甚至更長的時間。肺動脈高壓患者從確診到起始治療所需年限平均為2.6年。在《中國肺動脈高壓患者生存現狀白皮書》中公佈的我國肺動脈高壓患者生存現狀中可以看到，我國肺動脈高壓患者診療不規範，存在多種痛點，患者生活質量較差，急需改善；疾病負擔重，迫切需要治療疾病，回歸正常生活。但在市場更為成熟的歐美國家，肺動脈高壓的治療具有極大的市場前景，肺動脈高壓的治療是全球藥物產業關注的重點。2021年，強生300億元收購了瑞士製藥公司Actelion，獲得了三款治療PAH的藥物，其中兩款合計銷售超過40億美元。2021年默沙東以約110億美元收購Acceleron，Acceleron的重要在研管線即治療肺動脈高壓的Sotatercept。根據Grand View Research的研究報告，美國肺動脈高壓市場規模預計2028年將達到77億元美元，而中國被認為將是增長最快的市場。可以預見，未來肺動脈高壓這一疾病的治療將成為重要的市場。改善肺動脈高壓患者的治療生存困境，以及打開我國的肺動脈高壓市場，不僅需要更多對這一疾病的關注，同時也需要更多可及性更高的治療方式。

靶向藥存在天花板，藥物價格高限制持續治療 對肺動脈高壓這一疾病的治療，靶向藥物的上市曾改寫肺動脈高壓的治療歷史。根據中國肺動脈高壓診斷與治療指南（2021版），在缺乏靶向藥物的傳統治療時代，IPAH 自然預後差，中位生存期僅2.8年，1、3 和 5 年生存率分別為 68%、48% 和 34%。隨著靶向藥物治療進展，IPAH 預後明顯改善。美國 REVEAL 註冊研究顯示，自靶向藥物廣泛應用於臨床以後（自2001年11月之後），PAH患者 1、3、5和 7年的 Kaplan–Meier生存率分別為 85%、68%、57% 和 49%。日本的研究顯示經過靶向藥治療，IPAH 患者長期生存顯著提高，5 年 生 存 率 達 96%，10 年 生 存率 達 78%。2011年我國研究表明，IPAH 的 1、3 年生存率分別為92.1%、75.1%，與發達國家報道相近。但是在我國，靶向藥高昂的價格成為國內患者中斷治療的主要原因。肺動脈高壓的靶向藥物安立生坦、他達拉非、瑞莫杜林和波生坦等，全部為進口藥物，價格十分昂貴。有的靶向藥物每個月花費達數萬元。2020年，肺動脈高壓靶向治療藥物波生坦片、馬昔騰坦片、司來帕格片和利奧西呱片被正式納入醫保。但患者自費費用依然不低，費用達幾千元。同時，肺動脈高壓的治療從單藥治療到雙藥治療，如今指南推薦三藥聯合用藥治療。三聯治療於患者來說，疾病負擔將會進一步加重。從功效上說，靶向藥物症狀緩解較慢，天花板效應導致療效逐漸下降，引起藥物副作用，整體治療效果仍不令人滿意，肺動脈高壓依然沒有完全被治癒的方法，近年來國際製藥界一直在尋找基於新的作用機制開發的新藥。兵分兩路，在器械領域，針對肺動脈高壓療法，也有眾多創新性的療法。肺動脈高壓的手術治療方法包括：介入治療（多見於先天性心臟病導致的肺動脈高壓和慢性血栓栓塞性肺動脈高壓）、球囊房間隔造口術、肺動脈血栓內膜剝脫術、肺移植術。球囊房間隔造口術是一種姑息治療方法，不能根治肺動脈高壓，只能夠改善患者的臨床症狀，為準備心肺移植的患者提供了一定等待的時間。但這種方法存在較高的死亡率，僅用於充分藥物治療無效的病危患者，並且需要在經驗豐富的中心進行。肺動脈血栓內膜剝脫術適用於治療慢性栓塞性肺動脈高壓；而肺移植的供體稀缺，存在排異反應且費用高昂。相比於其他器械療法的局限，基於PADN術使用的肺動脈射頻消融導管（PADN導管）是一種創新性的器械產品。該技術的病理生理學依據是支配肺動脈的交感神經異常興奮，引起血管收縮，當近端肺交感神經被消融後，肺動脈壓下降。交感神經興奮的證據最早可以追溯回1980年，幾十年來消融靶點未被突破。帕母醫療的團隊經過近十年的探索性研究，發現並定位了關鍵性靶點。帕母醫療也持續經過動物實驗、人體試驗、前後對照臨床試驗以證明PADN產品的有效性和安全性，就已公佈的多項臨床數據證明，病人長期預後指標數據顯著改善。PADN相較於已知療法，病人長期預後指標數據顯著改善。在PADN-5多中心研究中，帕母醫療持續探索將PADN用於多種肺動脈高壓的治療，在左心疾病引發的毛細血管前後混合型肺動脈高壓患者中，以進一步驗證PADN的有效性和安全性。2022年，帕母醫療在推進PADN的商業化上又進一步，全球首創肺動脈高壓治療器械RCT研究已完成全部入組和隨訪，初步臨床試驗數據表現亮眼，有望能夠延長肺動脈高壓患者的生存週期。除了開創肺動脈高壓治療新藍海外，從衛生經濟學上看，相比於已知的療法，PADN療法同時極大降低了肺動脈高壓的疾病負擔，大部分患者在接受PADN時無需進行二次手術。相比於肺動脈高壓其他手術治療需要豐富的手術經驗，難以大範圍推廣，PADN手術操作和介入手術類似。醫生只需要像介入手術一樣，穿刺患者的股靜脈，將特製的環狀導管送到肺動脈分叉的近端，連接射頻消融儀後通過肺動脈的內膜損傷漿膜層下的交感神經，當近端肺交感神經被消融後，肺動脈壓下降。掌握介入手術的醫生都能夠實行手術。而國內冠脈介入手術已經普及到縣級醫療機構。PADN擁有在國內廣泛普及的可能。

PADN這一開創性的技術如何誕生 對於國內的醫療器械產業來說，PADN也是一項突破性的技術。PADN不僅是國內為數不多的原創性創新器械，而且僅僅用了15天獲得FDA突破性器械認證，在全球範圍內也獲得了一眾專家的支持。帕母醫療的全球多中心肺動脈高壓臨床試驗Global PI由 TCT大會主席、全球頂級心血管專家Gregg W. Stone擔任。為什麼是帕母醫療能夠做出世界原創性的醫療器械？首先，得益於帕母醫療的創始團隊能夠敏銳地發現臨床痛點。公司技術創始人是全國心血管病頂級專家，研發團隊也有著深厚的醫工結合經驗。團隊多年來，持續且密切地關注肺動脈高壓的治療。正如前文所說，這一疾病長期以來曾缺乏較好的解決方案。2012年，帕母醫療技術創始人提出經皮肺動脈去神經術（PADN），並與工程師合作研發出配合經皮肺動脈去神經術使用的醫療器械高頻消融設備及血管內導管。其次，在產品設計上，帕母醫療基於臨床需求和醫療器械研發設計的特點，選擇了醫生學習曲線低、適用於多數病例的設計。醫療器械所應用的病人個體差異很大，在上市前需要進行嚴格的試驗，簡潔明瞭的方法能夠實現更廣範圍的應用。縱觀歷史上所有應用廣泛的醫療器械，它們除了能夠創新性地治療疾病外，長期臨床表現也較為穩定，經得起上百萬次的臨床驗證。在研發過程中，帕母醫療選擇了醫工結合方式，探索過全部可用能量平台，現階段使用的能量源為更優解，穩定且適合PADN術式。另外，自研的導管形狀更符合肺動脈內管壁，大幅縮短了手術時間。帕母醫療開創了PADN這一技術後，全球範圍內也不乏跟隨者。但團隊已經在這個領域構建起紮實的專利壁壘，在長期發展中積累了豐富的臨床數據。帕母醫療的臨床試驗在全國數十家頂尖三甲醫院多中心開展，並逐步在全國範圍內建立了以東西南北中為核心的數十家臨床教育示範基地。這將繼續強化帕母醫療在行業中的領先地位。2021年2月，帕母醫療自主研發的用於治療肺動脈高壓的多極同步肺動脈射頻消融導管獲得美國FDA突破性醫療器械資質（FDA Breakthrough Designation），成為中國首家獲得美國FDA突破性醫療器械資質的肺動脈高壓企業。總的來看，近十年來，肺動脈高壓的研究在不斷深入，有關肺動脈高壓的研究和治療取得了很大的進展，新的技術將帶來更好的臨床獲益，社會對於肺動脈高壓的認知也更加全面，肺動脈高壓的醫保支付也邁進新紀元。未來，肺動脈高壓的治療將上一個新的台階。

Pulnovo Medical Completes the world's 1st Pulmonary Hypertension RX Device RCT Study After Achieving FDA Breakthrough Designation  MEDICAL DEVICE NEWS MAGAZINE June 28, 2021 Pulnovo Medical's PADN-CFDA clinical trial, the world's first pulmonary hypertension treatment device RCT study, has completed all patients enrollment and will continue to assist each enrollment center to complete the follow-up of enrolled patients, data recovery, data cleaning, etc., and cooperate with the nation's research center to complete follow-up work. According to reports, the PADN device is aimed at pulmonary hypertension and can be used in conjunction with percutaneous pulmonary artery denervation to treat patients with pulmonary hypertension. Pulmonary hypertension, the occurrence of high blood pressure in the pulmonary arteries, is a disease that is difficult to diagnose and treat. It includes a variety of rare diseases and is called "cancer of the heart and lung vascular system." Without treatment, the average life span of patients is only 2.8 years. Pulmonary hypertension is a "carcinoma in cardiovascular disease" with a very high incidence and fatality rate. The number of patients worldwide is close to 100 million, but until now, pulmonary hypertension is still one of the lesser-known malignant diseases. Previously, the existing treatments for patients with pulmonary hypertension mainly relied on targeted drugs and lung transplantation. According to statistics from the US-Canada team in the article Pulmonary hypertension: the unaddressed global health burden published in Lancet Respiratory Medicine in 2018, the cost of drug treatment for patients with pulmonary hypertension is approximately US$80,000 per year. For most patients, this is an impossible expense to bear. As for lung transplantation, due to the limited source of organs and the common complications of infection and rejection in postoperative patients, lung transplantation is extremely difficult, and it is necessary to take anti-rejection drugs for a long time after surgery. In addition, the high cost of surgery also discourages patients. Pulnovo Medical has brought a new treatment method to patients with pulmonary hypertension. The self-developed radiofrequency ablation product achieved the US FDA Breakthrough designation in 2021. The research results of "Pulmonary Artery Denervation: The New Kid on the Block?" published in the Editorial Comment of JACC Vol. 76, No. 8, 2020 shows that PADN has a better surgical effect and a lower price than drug treatment. Percutaneous pulmonary artery denervation is an interventional ablation technique that punctures the patient's femoral vein and sends a special looped catheter to the proximal end of the pulmonary artery bifurcation. After connecting with a radiofrequency ablation instrument, it damages the serous membrane through the intima of the pulmonary artery. The sympathetic nerve under the layer, when the sympathetic nerve of the proximal pulmonary artery is ablated, the pulmonary artery pressure drops. The clinical data showed that: percutaneous pulmonary artery denervation significantly improved the 6-minute step of polytype pulmonary hypertension, and the mean pulmonary artery pressure and pulmonary vascular resistance were significantly reduced without related complications. In addition, percutaneous pulmonary artery denervation also has a therapeutic effect on mixed pre- and post-capillary pulmonary hypertension secondary to left heart failure.

https://infomeddnews.com/pulnovo-medical-padn-device-study/

(細胞治療實體癌) 長聖 異體CAR-T 2022年 將申請FDA PhaseI/IIa

長聖基因免疫療法 報捷 2021/12/01經濟日報 記者宋健生／台中報導 癌症一直是國人十大死因之首，長聖（6712）生技宣布，與中國醫藥大學附設醫院攜手研發成功的抗癌新利器嵌合抗原受體（CAR）基因免疫細胞治療法，這項技術已經獲得日本醫藥發明專利，可望成為癌症病人提供治療的新希望。長聖總經理黃文良表示，嵌合抗體免疫細胞可用於多種實體癌症及血液體癌症，第4季將向美國美國食品藥品監督管理局（FDA）提出新藥查驗登記送件前諮詢會議（Pre-IND meeting）申請，預計明年正式申請PhaseI/IIa臨床試驗。長聖新藥產品CAR001（CAR-T）可異體（off-the-shelf）治療實體癌新藥研究，主要以人類的白血球抗原G（human leukocyteantigen-G HLA-G）為標靶研究，獲得日本醫藥發明專利。黃文良說，長聖已提出全球各主要國家或地區專利申請，專利保護期至2039年。此外，CAR001也獲國際頂尖期刊Journal for ImmunoTherapy ofCancer（JITC）刊登，影響指數Impact Factor（IF）值13.751。今年10月癌症免疫治療學會（Society for Immunotherapy of Cancer）推薦此論文於Twitter及為癌症免疫治療學會精選論文，並推薦給4萬5,000名癌症免疫專業人士。黃文良指出，免疫細胞治療正方興未艾，且進步神速，美國癌症研究中心預測，未來70%以上的癌症，可藉由免疫治療獲得明顯助益。黃文良強調，長聖與中國醫藥大學附設醫院合作進行臨床異體細胞產品開發，未來對癌症免疫細胞療法，無須再分離患者的免疫細胞來製造，可減少等待時間和成本；預期未來CAR001細胞治療應用將更加廣泛，對癌症病人提供治療的新希望。

奇美醫學中心 核准執行DC疫苗

奇美醫細胞治療中心 啟用 【記者蔡清欽／台南報導】 2022年1月9日奇美醫學中心啟用「細胞治療中心」及「化療注射室」，目前「細胞治療中心」針對多種「第四期實體癌症」、「第1至3期實體癌症，經標準治療無效的病人」進行收案與治療；化療注射室則提供完善的化學治療醫護照顧及舒適的治療環境。奇美醫學中心院長邱仲慶指出，該院已在2020年2月10日首次獲得衛生福利部核准執行癌症細胞治療，以往為此治療需要到國外就醫的民眾，動輒花費數百萬且家人陪同更是耗力費神，「特管辦法」通過後，可以由在地醫院守護病人，不僅提供病人治療的新希望，醫療費用及家人負擔也因此大幅減輕。邱仲慶說明，化學治療注射室面臨服務病人量增加，因而規劃現址以擴充化療床位、優化醫療照護流程、購置舒適的座椅與自然採光，讓病人享有更優質的治療環境，且鄰近乳房醫學中心，亦能提供多數乳癌病人就近接受治療之便利性，目前設置有18張化療專用病床椅。細胞治療中心、癌症中心暨血液腫瘤科主任馮盈勳說，該院在2020年2月獲得衛生福利部正式核准以自體免疫樹突細胞(DC)疫苗治療實體癌第4期、第1至第3期實體癌，經標準治療無效的病人。他說，DC每年皆有相當多的學術論文發表，實驗室早已證實在動物實驗以DC配製的腫瘤抗原或疫苗，對癌症具有相當的抑制效果。2020年12月再通過「樹突細胞結合細胞因子導引殺手細胞(DC-CIK)」治療計畫；針對不適合手術的病人，細胞因子導引殺手細胞(CIK)，這項技術也在2021年9月3日獲准執行。馮盈勳指出，自體免疫細胞治療是繼手術治療、化學療法、放射治療後，尖端先進之治療癌症的方法之一。「DC疫苗」或「DC-CIK」原理是手術取出的腫瘤組織後，於細胞備製實驗室中培養癌細胞抗原，然後與病人自己血液的免疫細胞共同培養後製作完成，由醫師分次注射於病人腋下或腹股溝鄰近淋巴系統皮下處，讓免疫細胞進入淋巴循環。

佐登妮絲 美容生技園區 2022Q3~4開幕: 亞太No.1

醫美業動能回溫 重啟展店 2022-01-09經濟日報 / 記者嚴雅芳／台北報導 醫美公司去年因疫情影響放慢拓店動作，不過隨各門市營運逐漸恢復正常，今年將啟動新一輪布局計劃。其中麗豐-KY（4137）重啟積極展店策略，規劃淨增加400間門市；佐登-KY預計第3季底生技園區新廠啟用，將帶來觀光效益，增添今年營運動能；羅麗芬-KY將新增雙美直營及加盟連鎖門市「瑞麗嘉」，旗艦店今年將於大福建省廈門市營運。麗豐-KY去年營收來到52.71億元，年增29.9％，創下歷史新高。麗豐-KY表示，全球主營通路「克麗緹娜」加盟店已有4,961家，今年將突破5,000店，挑戰5,400店，並積極汰弱留強，優化單店營運表現。近二年全球歷經疫情嚴峻挑戰，公司去年回歸品牌核心的產品力再出發，祭出「水、微生態、再生醫學」等多元化產品線，結合實體店面與電商通路相輔相成，帶動營運重返成長軌道。佐登-KY去年營收與2020年相當，小增1.4%，公司表示，對比2021年疫情最嚴重時的營收谷底，去年12月營收已增加八成，月營業額連續數個月在2億元以上且持續成長，最壞情況已經過去，預期新的年度將會回到疫情之前水準。尤其今年下半年佐登妮絲生技園區將開幕，這是亞太最大美容生技園區，可望在國際代工、觀光、營運上帶給佐登集團接下來數十年強大成長動能。佐登妮絲集團全球擁有超過600間SPA門市，包括330間直營門市，兩岸今年皆將持續展店，其中台灣預計新增直營五家，加盟五至10家，大陸也將新增直營五家，加盟淨增18家。羅麗芬-KY今年預計在廈門開展新的通路品牌「瑞麗嘉」，主打醫美+生美雙美大型旗艦門店，並將陸續開設小型雙美門店，未來將拓展全大陸各省市直營及加盟連鎖。此外，2021年羅麗芬推出新的高端面部品牌「莫克麗膚」，直接銷售予大型連鎖美容院，隨著簽約家數成長，將為2022年帶來業績增長動能。

永昕 林榮錦董事長: 21億GMP二廠落成/ 拚2025年產值50億/將再投38億建三廠

搶攻CDMO熱潮 永昕新廠落成 2022年1月15日【時報-台北電】搶攻CDMO（委託開發暨製造服務）熱潮，永昕生醫（4726）斥資21億元興建的GMP二廠14日落成，該廠將建置1.2萬升生物反應器與針劑充填線，目前已有大客戶包下部分產線，預計2023年開始貢獻，並力拚2025年產值達50億元規模。永昕董事長林榮錦表示，二廠著重於臨床三期及上市藥客戶商業化量產需求，最大設計產能六條，含無菌充填、技術服務，第一階段先投產三條線、6,000公升的生物反應器，預計逐步擴充至1.2萬升、共120批，營收貢獻30億元，另外加上5萬針無菌充填線。由於全球目前都在搶CDMO產能，二廠已有客戶預訂產能，某家正在進行二／三期試驗的客戶，包下2,000升的生物反應器。林榮錦指出，看準生物藥製造困難，又是高資本支出產業，加上藥物生產基地無法任意更改，永昕在2019年3月決定轉型成CDMO廠。永昕總經理陳佩君指出，永昕已打造研發生產GMP的服務團隊，及建立二廠成為大型生物藥生產基地的目標。永昕過去三年營收維持20％～30％成長，2021年營收已是2018年的近三倍，八成來自海外，2022年成長力道將延續。此外，看好生技產業朝複雜生物藥發展，永昕也鎖定發展異體細胞、ADC（抗體交聯藥物），將斥資38億元興建GMP三廠，目標2024年完工，2025～2026年開始貢獻業績。(新聞來源 : 工商時報一杜蕙蓉／台北報導)

蠶絲蛋白 培養 跳動 心肌細胞sinoatrial node

榮陽交團隊研究登國際舞台 神奇蠶絲蛋白讓停止心臟恢復跳動 2021/12/04 〔記者林曉雲／台北報導〕台灣約有超過4萬人裝有心律調節器，陽明交大和台北榮總團隊，合作發現以蠶絲做成的生物材料，可以將原本不會放電的心肌細胞，轉換為可以自我跳動的心臟節律細胞，讓心臟恢復跳動，陽明交大今天發表這項重大發現，改變人們對治療心律不整的看法，成功刊登於「Nature Biomedical Engineering」，讓台灣本土的研究成功登上國際舞台。研究團隊說明，每分鐘約60至100下心跳，來自於心臟起搏器節律細胞（sinoatrial node）的放電，自發的電流讓心臟的肌肉能夠收縮，把血液打到全身，但隨年齡增長，器官用久會耗損，因為起搏器節律細胞老化故障，進而產生過慢的心跳，例如病竇症候群、房室傳導阻滯等，病人就會出現虛弱無力、呼吸困難、暈倒、甚至猝死等症狀，盛行率約1％到2％，如果是65歲以上長者可能更高。治療這類心臟傳導疾病的方法是花兩小時手術，在身體內裝設心律調節器，不過心律調節器約6到8年需換電池，侵入性手術也有手術感染風險，甚至在手機盛行的年代，這類安裝電子調節器的患者也必須盡可能讓手機遠離心臟，所以科學家無不希望找到可以替代方法。陽明交大生物醫學工程學系教授鍾次文，以及台北榮總心臟內科主治醫師胡瑜峰，組成共同研究團隊，成功利用來自農委會苗栗改良場所培養的蠶絲，經純化製成蠶絲蛋白凝膠，注射到小鼠心臟後，讓原本不會跳動的心肌細胞，轉換為可以放電跳動的起搏器節律細胞。胡瑜峰形容，當自己把心肌細胞培養在鍾次文的蠶絲蛋白上，竟發現心肌細胞「活過來」不斷跳動，才開始這項研究並找尋原因，這項研究在動物實驗上證實，除了幹細胞培養與基因療法外，生物材料也有機會治療心臟傳導疾病。鍾次文表示，研究團隊嘗試數十種生物材料，最終找到蠶絲蛋白的方法，蠶絲蛋白因為生物相容性高，作為生物材料其實有跡可循，包含人工皮膚、手術縫線、傷口敷料都可以發現它的蹤影。胡瑜峰表示，自己過去已經發表將特定基因注射到心肌細胞的基因療法，但這個方法必須用腺病毒做載體，就像現在武漢肺炎（新型冠狀病毒病，COVID-19）疫苗一樣，用病毒做載體的副作用大，多少有疑慮，所以才考慮用生物材料的方法。

祥翊 產後出血藥Carboprost針劑FDA核准

祥翊製藥送件櫃買中心，預計1月中旬登興櫃 2022年1月7日【財訊快報／記者何美如報導】祥翊製藥(6676)送件櫃買中心，申請登錄興櫃一般板股票，預計1月中旬在興櫃市場交易。祥翊製藥設立於民國94年2月3日，實收資本額13.85億元，董事長吳永連兼任總經理。截至110年12月15日，全體董事持股比18.88%，市場結構為內銷比2.60%、外銷97.40%。109年營業收入4.19億元，稅前純損1.01億元，每股盈餘0.79元。該公司結合原料藥及製劑研發、放大生產、品保與法規及市場行銷等專業人才，主要產品為新藥、學名藥，亦提供委託開發與製造(CDMO)服務，已開發多項產品並陸續進行美國學名藥申報，用於治療產後出血的Carboprost Tromethamine Injection, 0.25 mcg/mL無菌針劑學名藥，已於2021年獲得美國FDA上市核准，另外，也與藥物傳輸技術開發商瑩碩生技(6677)攜手，搶攻困難學名藥市場，首發選定皮膚及抗癌用藥做為合作開端。

國鼎 COVID-19口服新藥 二期解盲成功: 盤中237元 熔斷

國產新藥佳音頻傳 國鼎飆到熔斷類股群攻齊嗨 The Central News Agency 中央通訊社 2022年1月6日（中央社記者韓婷婷台北6日電）國產新藥近期佳音頻傳，國鼎昨天宣布COVID-19口服新藥二期解盲成功，今天法德藥接著公布學名藥獲美FDA藥證；國鼎今天股價飆漲67%觸動熔斷，法德藥漲幅也一度超過60%，帶動類股群攻齊嗨。國鼎生技昨天宣布自行研發的COVID-19（2019冠狀病毒疾病）住院口服藥二期解盲達標，預計4月向美國申請緊急授權使用（EUA），激勵今天股價盤中最高來到237元，狂飆67%，觸動熔斷機制，暫停交易，並帶動生技股行情。法德藥漲幅一度逾60%，台睿漲幅超過20%；因華、生華科也大漲。台灣「生技新藥產業發展條例」自2007年公告上路，新藥產業陸續進入開花結果收成期，合一旗下糖尿病足潰瘍新藥於2020年取得台灣藥證；2021年藥華藥新型干擾素藥獲得美FDA藥證；2021年年底漢達生技新成分新藥也取得美FDA藥證；2022年一開春就有國鼎生技及法德藥傳出好消息。目前國鼎是全球唯一COVID-19住院口服用藥二期臨床試驗解盲達標的新藥，若能順利獲得美國FDA的EUA，有助台灣生技業發展。進入2022年，台灣生技新藥族群包括高端、合一、泰福-KY、台康生、藥華藥、中裕等手上都有藥證申請中，另外也有包括合一、台睿等新藥準備進入解盲及授權階段，市場預期生技產業今年將會比過去更熱鬧。國鼎新藥二期臨床試驗數據顯示，在第14天用藥組患者的康復率是97.9%；而且用藥組在第28天所有病人都沒有死亡、也沒有呼吸衰竭，康復率是100%。法德藥今天公告學名藥Venlafaxine ER Tablets 75mg、150mg獲得美國FDA正式核准並取得學名藥藥證，將透過美國當地的銷售夥伴進行銷售。法德藥說，Venlafaxine ER Tablets的適應症為重度憂鬱症（MDD）、社交焦慮症（SAD）。根據市場調查公司IQVIA資料統計，2020年全年美國市場銷售額約0.7億美金，目前市場競爭者包括JUBILANT、Nostrum。（編輯：楊蘭軒）

全心醫藥(台醫新藥) 募18億: 布局免疫治療藥物

疫後醫療大趨勢 生技專家：快速創新數位轉型 2022/1/13（中央社記者周世惠舊金山12日專電）旅美生技專家周慧泉表示，疫情凸顯任一國家、小我或不合作的心態，疫情就難解決，而遠距工作對生技醫藥產業帶來的挑戰是實驗室與臨床試驗都必須轉型。展望COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫情之後，生技製藥業界的未來大趨勢，全心醫藥（AltruBio Inc.）總裁兼執行長周慧泉（Judy Chou）今天告訴中央社記者，可以預見「創新技術將以更快速的時間有效動員、解決醫療問題」。周慧泉說，以信使核糖核酸（mRNA）疫苗為例，在美國政府、學術界與工業界「三足鼎立」合作下，以前所未見10個月的時間核准上市。但在突破性技術與跨界合作之後，卻遇到許多人不願意打疫苗、不相信科學的問題，也凸顯了「多元性與包容性」必須納入公衛和醫藥議題的解方之中。全心醫藥總部在美國舊金山灣區、實驗室在台灣。全心醫藥主要研究免疫疾病、專攻新型抗體療法藥物開發，前身是2000年創立的台醫新藥。在歷程坎坷的發展過程和財務赤字中，於2020年換血重新出發，並聘請前拜耳（Bayer）藥廠資深副總裁周慧泉加入領導。周慧泉畢業於台大醫學院，取得耶魯大學分子、細胞及發育生物學博士，曾任哈佛大學醫學院細胞生物學系研究教授。全心醫藥現階段的研究重點主要專攻急性移植物抗宿主疾病，以及銀屑病、銀屑病關節炎、潰瘍性腸炎等免疫疾病藥物。去年4月，全心醫藥募集約新台幣18億元A輪資金，包括鴻海集團創辦人郭台銘看好投入。本月6日獲BioSpace評為今年北美最值得關注的30家生技新創公司之一，排名13，「將對生技業產生巨大影響，且有望於未來持續產生影響的佼佼者」。BioSpace是全美前3大專業生醫媒體平台，以其獨立的董事會成員對美國生技新創進行年度評選。周慧泉說在消息公布前，她完全不知情，「既開心又緊張」，步步為營希望以「有材有料」的成果不負眾望。因為疫情，去年創投基金大舉投入生醫產業，卻也產生只專注在COVID的另一種排擠效應。周慧泉表示，對抗疫情至為關鍵，但癌症等疾病的問題並不會消失，當資源受限之下，靈活運用數位科技，尤其確保與遠端病人進行的臨床實驗數據可靠可信，已成生技界重要的課題。全心醫藥實驗室在台灣，周慧泉認為，台灣相對於其他國家在疫情上控制得宜，「實驗室多能正常運作、非常幸運」。生技醫藥產業的實驗工作多半需要人在現場，但當遠距上班成為選項、人才雇用不受地域限制時，她對趨勢的觀察是「數位化轉型與多元化思考將帶動下一波創新」。（編輯：馮昭）1110113

保瑞 營收>150億元: 擠進全球TOP20 CDMO公司

搶攻CDMO熱潮 台廠各擁利基壯大規模 鉅亨網記者沈筱禎 台北2022/01/16生技產業近年掀起 CDMO(委託開發與製造服務) 熱潮，尤其疫情更加速產業發展，台廠為了搶下一席之地、追上國際腳步，透過併購案、研發利基型技術做出差異化，藉此壯大營運規模。國際藥廠近年走向專業分工，CDMO 成為全球生技製藥業的趨勢，根據研調機構報告指出，2020 年全球 CDMO 市場規模為 1601 億美元，預計 2026 年將攀升至 2426.4 億美元，年複合成長率約 7%，高於傳統製藥產業的 4.5%。以目前現況來看，CDMO 僅占藥品市場的 26%，仍有相當大的成長空間，保瑞 (6472-TW) 董事長盛保熙與永昕 (4726-TW) 董事長林榮錦同聲，雖然台灣 CDMO 廠規模仍不及國際大藥廠，但產業還處於剛起步階段，且各公司各有優勢且分散。保瑞目標擠進全球前20大CDMO公司、營收規模至少150億元，以併購方式來擴大營收規模，8 年來啟動5件國內外藥廠併購案，包括 2013 年收購衛采台南廠、2014年取得聯邦化學100% 股權、2017年與宇泰合資成立宇泰欣並獨家取得日商在台代理權、2018年併購美國Impax旗下益邦製藥、2020年併購GSK加拿大藥廠。從保瑞 2018 年營收就可以看出併購效益，全年營收 13.72 億元，年增 283%；而去年併購GSK加拿藥廠後，營收同樣倍數跳增，逼近 50 億元大關；盛保熙也透露，每個月至少評估 3-4 個案子，今年有機會再啟動併購案，預計會以亞洲市場為主。同樣專攻CDMO的永昕則是切入新技術領域，做出差異化，總經理陳佩君提到，目前生物製藥產業朝向多樣化、製程也複雜化，而 ADC(生物新藥抗體偶聯藥物)、異體治療細胞需要投入大量研發量能，也是國際大廠不願接觸的領域。永昕瞄準 ADC、異體細胞治療商機，將投資 38 億元在竹北建置三廠，預計 2024 完工，最快 2025 年開始有營收貢獻，其中，在細胞治療領域方面，永昕客戶已經在美國進行一期臨床試驗，未來將接續生產二期臨床用藥。

彥臣 癌症新藥NBM-BMX 完成phase I: Phase II規劃 膠質母細胞瘤

彥臣生技癌症新藥通過美FDA審核 將啟動二期試驗 鉅亨網記者 沈筱禎 台北 2021年12月10日· 彥臣生技 (4732-TE) 今 (10) 日宣布，自主研發的治療癌症新藥 NBM-BMX 通過美國FDA一期臨床試驗審核，將進行二期臨床試驗，搶攻 42億美元市場。彥臣表示，治療癌症新藥 NBM-BMX 於 2018 年 7 月獲得美國 FDA 核准進行臨床一期試驗時，要求在試驗完成後，即應進行一期結束後會議 (End of Phase 1 meeting)；儘管試驗進行時遇到新冠肺炎，仍如期今年 9 月完成美國臨床一期試驗，並將總結報告提交 FDA 進行審核，取得通過審核。NBM-BMX 為治療癌症的小分子化學新藥，經體外及動物實驗證實，該新藥可有效抑制癌細胞生長及腫瘤血管新生。彥臣指出，一期臨床試驗數據正向，多名病人疾病獲得穩定，其數據支持 NBM-BMX 進入二期臨床試驗，目前規劃適應症為膠質母細胞瘤；膠質母細胞瘤是最常見的原發型成人惡性腦瘤，會迅速危及患者生命，至今仍無適合的藥物治療方式，也是腫瘤治療市場中未滿足需求最高的疾病之一。根據市調機構調查顯示，2017-2027 年間膠質母細胞瘤發生率增長，並預估 2028 年全球惡性腦瘤治療市場規模將達到 42 億美元，2021-2028 年複合成長率約 8.8%。博惠生技為細胞治療技術公司，擬提供技術與本院醫師交流，並尋求未來可能合作方向。

永昕 林榮錦: 台灣 生物相似藥…只能「溫飽」: 50億

永昕竹南覓地建四廠，拚當異體細胞、ADC藥CDMO全球前三大 2022年1月14日【財訊快報／記者何美如報導】永昕生醫(4726)GMP二廠落成，目標2025年滿載產值達50億元。董事長林榮錦今日表示，二廠投產會帶來正向現金流，但台灣在生物相似藥已經落後韓國及歐美國家15年，只能「溫飽」，看好產業朝複雜生物藥發展，已鎖定發展異體細胞、ADC(抗體交聯藥物)，投入建置先導工廠，目標2024年完工，近期更在竹南尋地要朝下一步商業生產發展，目標全年市場擠進前三強。林榮錦表示，台灣在生物相似藥，傳統抗體藥物發展太慢，已經落後韓國及其他歐美國家15年，雖然如此，永昕技術好、服務好，在抗體服務要拿到50億元市場是沒問題的，但這規模只能「溫飽」，不過，永昕會在其他細分領域稱霸，目標在下一世代的異體細胞、ADC交聯抗體藥物成為前三強。先前董事會已經通過，針對異體細胞、ADC交聯抗體藥物，將興建GMP三廠，預計投入38億元。2021年9月1日正式承租，預計今年中發包，在2000坪土地上興建8千坪使用面積，目標2024年完工，2025~2026正式動用開始貢獻業績。林榮錦說，三廠可以說是先導工廠，無法供應全球市場所需，考量後期商用化市場需求，將在竹南找地建四廠，希望可以找到7500坪到一萬坪土地，產能會是三廠的三到四倍，但不會一次到位。至於是否透過併購加快速度，林榮錦說，併購要隨緣、不能勉強，但併購也有企業文化磨合問題。總經理陳佩君補充，台灣在抗體藥物的經濟規模已經落後，大廠產能動輒幾十萬公升，我們去做沒意義，但產業朝複雜生物藥發展，下一世代ADC交聯抗體藥物、異體細胞藥物，製程設計困難，如日本客戶就希望我們能手把手把產品做出來。此外，異體細胞治療的CDMO服務提供者很少，都是自體細胞較多，國內外都是，美國客戶已在第一期臨床，我們現在生產是為了臨床二期，也因為我們走在很前面，國內要透過併購加速根本不可能，只有國外有機會。抗體藥物方面，一廠滿載加上服務營收可達8~9億元，二廠明年貢獻，預估2024年就會很明顯貢獻，隨業務穩定營運將轉正，現金流會很強。林榮錦說，這領域我們只能提供更好服務、更敬業，等對手反錯再伺機搶市場，未來還是會持續擴大產能。至於今年營運，CDMO會延續過去三年成長態勢，業績維持20~30%成長，另，依照會計準則，今年中預計認列LusiNEX資產轉讓收入約1.2億元，此幾乎是純利，有機會帶動單季轉盈。

(掌握資本市場 刺激醫藥產業) 路孔明: 大陸醫藥品查驗中心送國家藥品監督管理局

新藥業拚十張藥證 創產業紀錄 2022年1月3日 【時報-台北電】新藥族群2022年大報佳音！就初步統計，至少有10張藥證可望在「金虎年」入袋，改寫台灣生技史紀錄；高端、合一、中裕、藥華藥、泰福-KY、台康生、漢達等公司，在藥證加持中將成大贏家，且因其中不乏重磅級新藥，不僅可望帶動營運「轉骨」，也有機會吸引國際大咖洽談授權和國際合作案。此外，由於產業發展將進入開花結果，法人認為，自2022年起，新藥類股將開始上演接力賽，年年都可望有藥證獲許可的利多；若加計後市有ICT（資通訊）+BIO（生技）的創新醫材或AI數位醫療產品加人，甚至是進軍資本市場，都將帶動生技業躋身兆元產業行列。即將進入脫胎換骨的新藥族群，目前已有智擎、中裕、寶齡、太景、藥華藥、順藥、逸達、合一和懷特等九家公司新藥取得藥證；而至少有25個品項已在三期和申請藥證中，漢達因已取得美國藥證，可望授權國際大廠銷售，泰福、台康生都以生物相似藥為主，2022年將進入大PK；都將為產業注入新動能。可望有兩項產品打進國際競技場的高端，旗下腸病毒EV71疫苗，已向台灣TFDA提出新藥審查登記（NDA），後續將向東南亞國家的藥政法規機關提出NDA，力拚2022年取證上市，搶攻台灣與東協每年合計200億～300億元市場商機。高端最受關注的新冠疫苗開發案，也獲選為世衛組織（WHO）團結試驗疫苗，將由WHO及哥倫比 亞、菲律賓、馬利共和國共同全額資助，在全球執行逾4萬人規模、多國多中心、多疫苗、適應性、共享安慰劑的第三期臨床試驗。該試驗最快2022年第一季取得保護力的數據，若達標，營運現強勁爆發力。合一繼治療糖尿病足傷口潰瘍新藥ON101（商品名：速必一）取得台灣藥證上市銷售，並規劃申請健保價後，營運中心主任路孔明上周在法說會中表示，ON101已經完成所有專家審評會議，目前只待大陸醫藥品查驗中心（CDE）終審報告送國家藥品監督管理局（NMPA）核定，而北美、歐洲市場已與多家國際藥企洽談授權中。藥華藥開發的Ropeginterferon alfa-2b（P1101），已取得歐盟、台灣、韓國和美國藥證，用於治療真性紅血球增多症（PV），預計2022年可望拿下日本藥證；另外，用於治療原發性血小板增多症（ET）的第三期臨床試驗，獲美國「數據安全監督委員會」（DSMB）正面回應，確定安全性無虞，並建議可依照原臨床計畫繼續進行，將力拚2022年底完成收案。(新聞來源 : 工商時報一杜蕙蓉／台北報導)

(韓國瑜家族三代情誼) 路孔明 捐贈 典亮基金會

身價百億恐成韓金主？路孔明聲明反駁 三立新聞網 2022年1月3日 記者 葛子綱、鄭凱中／台北報導韓國瑜接掌典亮基金會，捐助千萬成立基金會的路孔明也引發關注！其實路孔明是平面記者出身，20年前轉戰生技業，獲得潤泰集團總裁尹衍樑不少幫助，去年旗下公司更因為研發新藥股價飆漲，平面媒體就曾報導，路孔明身價大概破百億。是否成為未來韓國瑜的金主？合一生技發聲明澄清，路孔明從不涉入政治。中天生技集團總裁路孔明：「如何能夠經由談判協商，互認藥證，也就等於互認市場。」一頭白髮、戴著細框眼鏡這一位，是中天生技集團總裁路孔明，2019年就曾因和韓國瑜「好交情」登上媒體版面，如今韓國瑜接下由他捐助千萬成立的典亮基金會董事長，再度引起各界對路孔明的好奇心。曾經請到巨星劉嘉玲幫公司代言，路孔明當過經濟日報記者，和不少企業老闆都有交情，他在1988年選擇創業，2000年轉戰生技業，他所創立的「中天生技」，尹衍樑的潤泰集團也曾多次參與入股。時事評論員徐嶔煌：「尹衍樑當時找了在行銷廣播圈的名人，特別去評估他的商品能不能投資，尹衍樑才投資成為路孔明非常大的金主，也是路孔明他的公司能夠上市很重要的推手。」中天生技版圖，旗下包括合一生技、中天上海生技、棉花田等，他的事業觸及國際，合一生技在2020年更靠著新藥股價飆漲，與丹麥簽屬台灣史上最高授權金，光是「合一」的市值就高達26億美金，平面媒體曾估計，路孔明身價超過百億元，雄厚財力以及商界人脈，是否可望成為韓國瑜未來一大助力。民進黨雲林縣議員邱世文：「以他們的交情，我想應該是沒問題，路孔明不只是有人脈還有錢脈。」 合一生技發聲明澄清，路孔明捐贈典亮基金會，是基於與韓國瑜家族三代情誼，路孔明從不涉入政治，也未曾扮演背後金主或後台。然而隨著韓國瑜高調宣布接下基金會董事長，捐助基金會成立的路孔明，免不了再度成為關注焦點。

中山天明 細胞治療中心: 負責人賴基銘教授/ (澄清) 天明製藥之子公司「領先奈米公司」股票

天明製藥、中山醫院產醫界聯手 打造中山天明細胞治療中心 陳又嘉 2021-12-04由中山醫療社團法人中山醫院、中山醫院婦產科生殖醫學中心、中山天明細胞治療中心、天明製藥(6659)、活力生化科技(7535)、精準生技、向榮生醫(6794)共同籌備的「癌症整合治療與細胞療法新趨勢論壇」，4日在台北福華飯店舉行。該論壇以「細胞治療、特管辦法、中西醫合療、整合輔助治療、再生醫療」為主題，現場邀請醫療機構、學研機構、精準醫學、生技醫藥產業參與，吸引近200位專家民眾參與，其中更有多位在醫界享負盛名的醫師出席，現場針對議題，分享在各自領域的經驗及成果分享及交流互動。會中更為由台北中山醫院與天明製藥共同籌備的「中山天明細胞治療中心」進行開幕儀式，該中心經一年多籌備，延攬賴基銘教授擔任中心負責人，將結合天明製藥與精準生技免疫細胞治療技術，為各階段需要治療的患者，量身打造出不同預防與檢測機制，並搭配整合輔助治療模式，期能讓癌症治療有更多的突破性。癌症整合輔助治療與細胞治療結合的時代已來臨，台灣在2018通過《特管辦法》將細胞療法列為醫療技術，由醫療機構、專責醫師，擬定治療計畫與細胞製備生技公司提出申請，符合GTP規範生產，合法使用並可以收費。今年衛福部草擬《再生醫療發展法》，並要將《特管辦法》及《再生醫療製劑管理條例》納入新法之下。據悉，三法案最快12月底於立法院通過，法規的調整預期將牽動民間業者與患者受益於異體細胞治療、急性腦中風病患都可藉此尋求新療法。此外，天明精準細胞製備中心銜接全台細胞治療與再生醫學，並與中西醫整合服務，邀請台灣細胞療法權威醫師-花蓮慈濟院長林欣榮、花蓮慈濟醫院中醫腫瘤中心主任賴東淵、中山醫院骨科主任醫師吳濬哲前院長、中山醫院副院長暨生殖醫學中心負責人李世明副院長、精準生技董事長葉明功等深入探討有關免疫細胞治療、幹細胞治療、中西醫合療、癌症整合治療經驗與趨勢。天明製藥集團董事長王伯綸表示，癌症不分男女、不分年齡、黨派，它是現代人的一大威脅，也是我發願要精進再生醫學的主要原因。今天的活動及論壇只是首部曲，未來我們將在高雄、台中、花東等地與醫院深度合作，致力推動免疫細胞治療，來利益眾生。

日 期：2021年03月11日 公司名稱：天明製藥 (6659) 主 旨：澄清有不明人士冒用天明製藥及重要子公司領先奈米製藥生技(股)公司名義兜售天明製藥之子公司「領先奈米公司」股票。發言人：張文昌 說 明：1.事實發生日:110/03/11 2.發生緣由:近來發現有不明人士冒用本公司及子公司領先奈米製藥生技(股)公司(下稱「領先奈米公司」)名義兜售本公司之子公司「領先奈米公司」的股票，已嚴重影響本公司及子公司領先奈米公司商譽。本公司特此聲明，本公司及領先奈米公司目前並未委託金融機構、坊間投顧或證券公司，或任何第三人在外代為兜售「領先奈米公司」的股票，領先奈米公司近期也未辦理任何增資或募資，本公司及子公司領先奈米公司與上述不明人士之行為並無任何關聯，特此說明。為防止不肖人士假藉本公司及子公司領先奈米公司名義於海內外進行不法行為，懇請投資人務必謹慎小心，辨明來路不明之投資邀約，請勿輕率投資或匯出資金，以免權益受損。3.因應措施:發佈重大訊息，澄清說明。4.其他應敘明事項:無。

(保瑞+台新) 30億元基金 瞄準 併購案

保瑞藥業強攻製造 拓國際版圖 2021/12/04經濟日報 記者謝柏宏／台北報導 保瑞（6472）藥業昨（3）日宣布和台新健康基金合作成立30億元基金，目標是對外併購，擴展CDMO（專業醫藥委託開發暨生產製造）版圖。由於CDMO被政府視為台灣生技業重點發展項目，國內多家業者認為，台灣若要擴大國際市場影響力，併購是相當重要的策略。相較許多老牌學名藥廠，保瑞藥業是國內製藥業後起之秀，董座盛保熙對海內外併購也相當積極，至今三次的併購案創造了很大成效。此外，保瑞將公司定位為專業代工廠，也很符合當前「製造」當道的產業趨勢。旅美生技製造專家楊育民曾表示，隨著蛋白質藥物愈來愈普及，細胞治療也開始崛起，這些新型態的生技產業，生產製程的難度愈來愈高，因此台灣這時若能重視生技產業的製造，既符合趨勢，也符合台灣產業發展習性。國內兩大生醫創投中華開發資本、鑽石生技也在日前同步呼籲，台灣生醫產業普遍規模較小，難以吸引國際資金的青睬，建議靠彼此之間的整併擴大規模，才能提升自己的體質。而國內CDMO指標公司台康生技總經理劉理成更強調，目前國際上製藥業CDMO公司規模都已相當龐大，台灣若想在國際上擁有競爭力，透過併購是相當重要的策略。

藥華藥Ropeginterferon alfa-2b 洽談美國保險給付: 凱瑟醫療Kaiser Permanente

藥華藥新藥納入美國最大連鎖醫院給付 利多激勵股價開高 2022/01/04 〔記者陳永吉／台北報導〕昨日揭露旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b（或P1101，以下簡稱Ropeg）納入美國最大連鎖醫院凱瑟醫療集團給付的國內新藥股藥華藥（6446），今日在此利多激勵下，股價開高上漲16.5元、漲幅逾6%，不過賣壓隨即出籠，股價一度翻黑。藥華藥表示，凱瑟醫療集團（Kaiser Permanente）是美國最大的財團法人連鎖醫院，擁有39間醫院及700多間醫療機構、在美國的營運橫跨8個州，並在全美擁有超過1千2百萬名會員。藥華藥指出，公司研發的新藥Ropeg於2021年11月取得美國藥證後，在美國開始銷售後，藥華藥美國子公司也快速與各大保險公司洽談，提高Ropeg在美國的保險覆蓋率。在去年11月12日，在獲知FDA核准Ropeg為治療真性紅血球增多症（PV）的創新用藥（Novel Drug）後，凱瑟醫療集團立即主動聯繫藥華藥美國波士頓辦公室，表達將Ropeg納入給付的意願，公司美國團隊也立即與凱瑟醫療集團進行洽談，將藥華藥的Ropeg從今年開始納入給付。