中國抗生素管制 強化太景奈諾沙星(Nemonoxacin) 競爭力 !

   【記者柯安聰台北報導】由永豐餘(1907)轉投資的太景生物科技，25日宣佈與大陸上海A股上市公司浙江醫藥（600216）已於6月21日簽訂奈諾沙星之大陸地區授權合作協議，創下台灣新藥研發公司首次授權給中國大陸醫藥集團之先例。  太景生技表示，中國大陸是世界最重要的抗生素市場，2011年銷售金額約680億人民幣，占中國藥品總銷售金額約2成左右。預估奈諾沙星上市後，在中國可達約10億人民幣的年銷售額。浙江醫藥為中國大陸以抗生素製造、銷售與醫藥推廣聞名之醫藥集團，將可與太景在中國大陸市場共創雙贏。  在中國大陸十二五規劃中，原創藥（專利新藥）為醫藥產業推動的重點；此一授權合作案，將為兩岸醫藥合作跨出重要的第一步。雙方簽署的合作協議為期20年，太景負責在海峽兩岸完成奈諾沙星第三期臨床試驗（包含口服與針劑劑型），浙江醫藥則取得奈諾沙星在大陸地區之製造、銷售與行銷權利。  此一授權協議之簽約金為800萬美元；在取得中國藥監局口服藥證後，浙江醫藥將支付太景100萬美元里程碑款；在取得注射劑型藥證後，浙江醫藥將再支付太景100到500萬美元之里程碑款。在奈諾沙星上市後，浙江醫藥將依奈諾沙星在中國市場的淨銷售額支付太景7%至11%的銷售權利金。在太景將奈諾沙星中國大陸製造、銷售與行銷授權給浙江醫藥後，仍保留香港、台灣以及全球其他區域之所有權利。  根據數家國際大型藥廠估計，奈諾沙星若只用於治療社區性肺炎，預估其在中國大陸之年銷售金額可達約10億人民幣；日後若再加上糖尿病足感染等其他適應症，銷售額將進一步提升。奈諾沙星已獲得包括中國大陸在內的世界主要市場的專利保護到2029年。一般而言，在中國的原創藥即使在專利過期後，其市場需求仍可望將持續增長；估計奈諾沙星在上市後，可望提供太景長期穩定的收入來源。  太景目前在中國大陸與台灣同時進行奈諾沙星口服劑型的三期臨床試驗，預計在今年夏天完成總計超過500個病人的入組，於2013年第1季提出上市申請，2014年上市，有機會成為第1個同時在兩岸申請藥證的新藥。  與太景簽署協議之浙江醫藥，為中國大陸具有領導地位之醫藥集團，以各項抗生素與維生素之製造、銷售與醫學推廣見長；尤其在喹諾酮類抗生素中，以優異的質量與盈利率，名列前茅。旗下新昌製藥所生產萬古黴素API，即獲得美國食品藥品管理局GMP認證，並外銷至美國。除了新昌製藥外，浙藥還擁有維生素廠、商業公司、浙江來益生物技術有限公司、上海來益生物藥物研究開發中心等多家企業和子公司，同時具備研發、製造、銷售與醫學推廣的能力。  浙江醫藥董事長李春波指出，奈諾沙星具有廣譜性，可有效對抗包括抗藥性金黃色葡萄球菌(MRSA)在內的高抗藥性細菌，且安全性高，是國際藥廠矚目的新藥；而太景為亞洲知名，更是台灣首屈一指的新藥研發公司。此一合作，為浙藥的抗生素產品線帶來新的動力，也將為兩岸醫藥合作開創新局，為兩岸民眾的健康帶來福音。  太景生技董事長暨執行長許明珠指出，中國大陸是全球醫藥成長最快的市場，近年內將成為僅次美國的第2大藥品市場。太景是台灣，也是世界最早到中國設立子公司的醫藥研發公司，以具全球專利保護新藥來搶攻這個龐大的市場。浙藥為大陸醫藥業的領導廠商，具有深厚的抗生素銷售、製造還有醫學推廣的經驗。太景與浙藥合作，奈諾沙星在兩岸上市後，兩岸病人將是第1個受惠於這個新型抗生素的族群。我們不僅創下首家台灣新藥研發公司與大陸頂尖醫藥集團授權的紀錄，也建立了新藥開發公司極具競爭利基的獲利新模式。  奈諾沙星為新一代不含氟奎諾酮類抗生素，具有廣效、抗菌活性強、結構簡單、給藥方便等優點，且與其他常用抗生素無交叉抗菌性、合成方法生產、療效高，且對抗藥性黃金葡萄球菌(MRSA)及抗萬古黴素腸球菌(VRE)等抗藥菌有效，預期將成為抗生素的領導產品。  奈諾沙星除了具有上述優點外，其廣譜型、安全性高以及不易產生抗藥性等特性，己在病人身上證明，對治療社區性肺炎與糖尿病足感染有極佳的療放，且可有效消減 MRSA及其它多種抗藥性細菌，可望延伸治療複雜性皮膚及組織還有泌尿道感染。  肺炎與糖尿病足感染都是目前具有急迫之醫療需求的病症。大陸現有6000萬個糖尿病人，預估將增加到9000萬人。而全球節節高昇的抗藥性問題，也使新型抗生素的市場需求更加強烈；亞洲更是抗藥性感染最嚴重的地區之一。  歐盟在今年5月下旬通過新型抗生素的研發補助，美國也正在草擬相關辦法鼓勵新抗生素研發。中國雖然強化抗生素管制，然此舉也對市場產生汰弱換強的作用；對於奈諾沙星此等具有優秀藥物特性的新型抗生素，這項管制反而是一行銷上的助力。  除中國大陸地區外，目前太景亦積極洽談歐美日等大中華以外地區之授權。根據IMS的估計，以社區性肺炎及糖尿病足感染為適應症，奈諾沙星每年在全球之銷售金額最高可達約12億美元；若加上奈諾沙星用於嚴重院內感染及其它複雜皮膚及組織感染等適應症的潛力，市場規模將更為可觀。  太景生技目前實收資本額為1.14億美元，是以研究為主、產品導向的醫藥公司，致力於開發與傳染病、癌症及糖尿病的併發症有關的新療法。公司成立11年以來，已歷經第4次增資，預計今年底前公開發行，並擇機提出股票上市櫃。(自立電子報2012/06/25)