中國加強藥用輔料標準 ! 2015年版藥典增加到400種

林瑞超：中藥注射劑安全性控制進一步收緊 北京新浪網 (2012-07-03 11:13) 本報記者 劉國鋒 中國食品藥品檢定研究院中藥民族藥標準研究與檢測中心主任林瑞超對中國證券報記者表示，《中國藥典》(2015年版)已經開始修訂。新版國家基本藥物目錄也處於制定調整階段，預計近期發生的中藥注射液預警事件不會對中藥注射劑在新版基藥目錄中的地位造成太大影響。 但林瑞超同時表示，2015年版中國藥典編制大綱要求進一步加強高風險中藥注射劑的安全性控制，研究建立中藥注射劑異常毒性、過敏反應、高分子聚合物、蛋白、樹脂等有關物質檢查的新方法。並探索將中成藥品種滅菌方法正式納入藥典標準正文的可行性以保障安全和推進產業進步。

中藥安全繼續收緊 據介紹，新版中國藥典將提高標準，提高中藥安全控制水平。對中藥材及飲片進行系統的安全性研究，分階段實施，並建立國家數據庫，提出和制定安全用藥劑量和合理的限度範圍﹔制定內源性有毒成分和外源性重金屬及有害殘留物(農藥殘留、二氧化碳、真菌毒素、鈷-60輻照殘留、溶劑殘留等)控制的方法、限度。采用毒害小、污染少、節約資源、保護環境、簡便實用的檢測方法。全面停止苯等毒性試劑使用並全部替換。 此外將加強中藥材有效性的質量控制。對於存在明顯的產地依存性和對生長年限要求嚴格的中藥材，要增加產地和采收年限的相關規定，加強野生與栽培品的質量標準比較研究和質控方法，從源頭上確保質量。 新版中國藥典將爭取100個中藥標準達到國際雙邊或多邊互認，確立《中國藥典》在國際性的藥典協調和標準制定中的主導地位，建立和完善國家藥品標準形成和淘汰機制，促進產業優化與升級。此外將研究完善中藥標準物質的替代方法。建立完善內源性有毒成分和外源性有害物質限度控制技術方法，逐步建立有毒中藥和常用中藥材、飲片的安全性數據庫。積極探索並大力推行以中藥對照提取物為對照的質量評價體系。林瑞超表示，將進一步完善中國藥典的結構，使收載藥品品種滿足國家基本藥物目錄、國家基本醫保等需要，使藥品安全保障和質量控制水平進一步提高，中藥標準主導國際發展，化學藥和生物制品標準達到或接近國際水平，使國家藥品標準體系更加健全完善。

藥用輔料獲重點關注 藥用輔料將在2015年版中國藥典中單獨成卷，數量將大幅高於2010年版藥典，這引起業內對後"毒膠囊"時代藥用輔料監管的關注。 中國證券報記者了解到，毒膠囊事件反映出藥用輔料行業安全隱患不可小覷。2015年版藥典將提高藥用輔料標準，完善行業監管。據介紹，2015年版藥典將把藥用輔料數量增加到400種左右，而在2010年版藥典中這一數字僅為130種。此外，國家食品藥品監督管理局將探索實施藥用輔料備案管理制度，促進藥品生產安全水平的提升。 國家藥監局已於上月就《加強藥用輔料監督管理的有關規定》公開徵求意見，並將於10月1日起正式執行。該《規定》表示，藥用輔料將參照原料藥進行管理，加大監管力度，並將提高和完善藥用輔料標準作為當前工作重點。 事實上，進入"十二五"以來，藥用輔料行業的小、散、亂生產格局已引起行業內重視。工信部《醫藥工業"十二五"規划》和國務院印發的《國家藥品安全"十二五"規划》均把藥用輔料行業納入重點發展與監管領域，並表示在"十二五"末全國藥品生產要100%符合新版GMP發展目標，這將為輔料行業帶來新的發展機遇。而新版中國藥典的編制大綱也體現了對藥品安全的重視，首條原則便是保障公眾用藥安全，總體目標包括藥品安全保障和質量控制水平進一步提高等。