Tuesday, August 21, 2012

沃森生物单抗体药 頻繁佈局 !!



沃森生物加码抢食单克隆抗体药盛宴 发布时间:2012-8-21 来源:药品资讯网信息中心单克隆抗体药物(单抗药物)盛宴日益丰盛,连一直主打疫苗产品的沃森生物也怦然心动。 近日,沃森生物再投2.46亿元下注单抗仿制药,进行单抗药物产业园建设和6个仿制药物的产业化,引起市场阵阵涟漪。 作为全球发展最快的药物领域之一,单抗药物年复合增长率超过40%。未来几年,随着单抗药物大品种专利纷纷到期,单抗仿制药物将面临更大的发展机遇。 在国家重大新药创制等政策支持下,新药研发备受鼓舞。而由于单抗市场的增长速度较快,近年来已形成一股投资潮流。
步步深入 事实上,早在今年4月,沃森生物就已经开始试水单抗领域。公司与上海丰茂股东签署了框架协议,拟斥资1.02亿增资上海丰茂并控股51%股权。7月,沃森生物公告并通过了增资上海丰茂生物的增资议案。公司持股51%,原股东以单克隆抗体领域专有技术(包括单抗工程细胞株构建技术、大规模细胞培养及工艺放大技术、单抗药物生产设计技术)以及利妥昔单抗(rituximab)、贝伐珠单抗(bevacizumab)、阿达木单抗(adalimumab)、帕尼(panitumumab)、地诺(denosumab)和长效EPOaranesp)等6只重磅级生物仿制药的无形资产增资,作价9300万元,持股49% 公告显示,成立于20118月的上海丰茂,主要从事单抗等生物药品的研发和销售,主要研究和生产技术人员来自美国,技术团队均具有在单抗研发、生产领域的长期工作经验。 在此基础上,沃森生物此次拟使用2.46亿元全资设立上海沃森生物技术有限公司,进行单抗药物产业园建设并实施上述6个仿制药物的产业化生产,达产后的生产规模为年产120kg蛋白。 尽管新药研发到产业化需要较长周期并存在不确定性,但上海沃森项目的盈利前景相当诱人——预计年均可实现净利润17239.7万元。而沃森生物2011年的年报显示,公司报告期内实现营业利润23797.73万元。 公司在公告中表示,单抗药物和疫苗同属生物制药领域,在技术背景上共性很多,进入治疗性单抗药物领域,符合公司的发展战略。通过投资合作,有利于充分发挥公司大规模生物制品产业化的经验,缩短建设周期,降低投资成本,快速切入治疗性单抗药物领域,形成公司除疫苗产业外的另一个增长点。 业内人士认为,作为民营疫苗龙头企业,公司中短期主营和投入方向仍将是疫苗;但疫苗作为预防用生物制品,不论是其针对的疾病,还是具有良好市场价值的品种都是有限的,随着国内疫苗企业品种同质化趋势越来越明显,竞争加剧不可避免。 平安证券医药生物证券分析师邵青指出:与疫苗相比,单抗作为治疗用生物制品,其针对的疾病更复杂(癌症、自身免疫性疾病等),市场更大、技术壁垒更高。从研发和工艺层面上看,单抗和疫苗具有一定共性,有助于发挥协同效应。
迎接井喷 相关数据显示,单抗药物2010年全球销售额达480亿美元,成为销售额最高的生物制剂。 至今,共有29只单抗药物被FDA批准上市,而单抗销售额占整个生物药物市场的35%。业内人士预计,到2014年,全球前六大畅销药物将均为生物技术药物,而全球十大畅销药物中将有7只是生物技术药物,其中6只为重组抗体类药物。 嘉和生物首席执行官周新华此前表示:“由于重磅炸弹药物专利即将过期,新技术不断涌现,原来令大多数厂家望而却步的治疗性单克隆抗体仿制药行业,现在似乎变得唾手可得。所以现在全世界都想进入这个领域,甚至连做半导体的韩国三星集团也已经开始做抗体药物。” 国外很多大型企业在早期就开始了对于生物制药的布局,目前重磅单抗产品主要集中在罗氏(基因泰克)、安进、GSK和强生等公司手中,当中不少单抗产品线都是通过收购而获得的。强生公司于1999年收购了Centocor,获得了其单抗技术平台;安进于2002年收购了Immunex;礼来于2008年收购了Imclone;罗氏早期就控股基因泰克公司,在基因泰克因生物制品大获成功后,罗氏更是斥资468亿美元收购了基因泰克剩余的股份… 然而,国产单抗产品正处在起步阶段,目前已经上市的抗体只有9只,绝大多数在临床研究或已经上市的品种为完全仿制国外上市的产品,生产水平较低、规模小,制约了单抗药物在中国的发展。有分析预计,未来10~20年是我国单抗药物市场快速增长时期,单抗仿制药物在我国面临巨大的发展机遇。 近两年,国内制药企业介入单抗领域的步伐明显加快。记者发现,借用外力加快研发进程,更是不少国内企业选取的路径。 据日信证券研究所对医药上市公司的初步统计,20106月至今,至少发起8宗单抗的投资合作项目。 恒瑞医药先于20119月,与尚华医药合作开发单克隆抗体药物进行新药阿帕替尼、法米替尼和吡咯替尼的研究;今年1月,又与全球知名药物研发机构CrownBioscience结成战略性伙伴关系,共同开发一个创新型人源化单克隆抗体。 双鹭药业也同样在单抗领域下大“赌注“。公司在去年8月宣布,投资1.3亿元和加拿大PnuVaxIncorporated合作设立公司PnuVaxSLBioPHarmaceuticalsInc.进行疫苗和单抗药物的研发、生产和销售。 今年年初,以中成药产品线为主导的独一味,便与美国公司Apexigen公司正式签约协议,共同开发治疗癌症的单抗药物。 此外,海正药业、复星医药、一致药业、华兰生物等上市公司亦纷纷进入抗体药物领域,石药集团、神威药业等非上市医药公司也在筹谋布局。 在日信证券医药行业研究员陈国栋眼中,单抗的投资可以说是一种潮流:“和之前的药物不同,单抗更有针对性。从它的疗效、生存率、安全性来说,应该还是要比原先传统的化学药更好;而且在国际上,单抗药物也是逐步放量,这块增长还是比较快。所以,目前大家还是把研发的重点投入到这上面。” 在市场的刺激之外,国家政策的倾斜也让制药企业倍受鼓舞。 陈国栋指出:“现在国家整个政策是鼓励新药特别是生物制药,‘十一五’已经有重大新药创制的支持。 我觉得,国家在扶持新药的投入肯定是不断加强。” 据了解,“十二五”期间,我国“重大新药创制”专项将获中央财政下拨资金100亿元,配套资金300亿元。专项战略重点包括创新药物研发、药物大品种技术改造等。其中,恶性肿瘤等10类重大疾病药物的研发是创制资金支持重点。 陈国栋进一步指出:“在医保报销、定价等方面,相信也会给自主创新的新药一些政策上的扶持。像前段时间,陈竺部长在会议上也提到,贝达药业自己研发的埃克替尼,也希望把这个药纳入到新农合的报销范围里。当然最终能否纳入还待观望。但至少国家已经开始表态,就是希望从政策方面开始扶持新药的开发研发。” 不过,国内的产品更多还是在研发中,真正有这些产品能够上市销售的还是比较少,特别是人源化的单抗。”陈国栋如是说。 预计未来10~20年是我国单抗药物市场快速增长时期,由于重磅炸弹药物专利即将过期,新技术不断涌现,原来令大多数厂家望而却步的治疗性单克隆抗体仿制药行业,现在似乎变得唾手可得。

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