懷特血寶紫斑症運用 PK GSK、Amgen !!

懷特血寶注射劑 FDA臨床報喜 2013/10/24 10:45 中央社 （中央社記者羅秀文台北2013年10月24日電）懷特 (4108) 研發的懷特血寶注射劑，近日獲美國FDA核准下一階段臨床試驗計畫，未來可循孤兒藥模式，縮短上市時程並享受稅務、市場專賣、新藥查驗規費等優惠，搶攻近10億美元市場。懷特血寶注射劑是全球唯一治療「癌因性疲憊症」處方藥，產品的新適應症「原發性血小板低下紫斑症」(Idiopathic Thrombocytopenic Purpura，簡稱ITP)，已獲美國食品藥物管理局(FDA)孤兒藥資格認定(OrphanDrug Designation)，近日更獲美國FDA核准下一階段臨床試驗計畫。下一階段臨床試驗計畫完成後，可取得縮短上市時程及享受稅務、市場專賣、新藥查驗規費等孤兒藥優惠，在全球每年近10億美元的ITP市場展現高度競爭力。懷特表示，台灣發展孤兒藥前景看好，懷特血寶治療ITP的成果，曾獲邀2012美國罕見疾病與孤兒藥大會發表，獲選為全球20個新研發孤兒藥之一。近日再傳佳音，經過極嚴謹的審查，美國FDA核准懷特血寶注射劑在治療ITP上，執行下一階段臨床試驗。懷特指出，此計畫為跨國性臨床試驗，結合多家醫學中心，臨床試驗設計採取適應化設計(adaptive design)，融合一二三期臨床試驗精神(分別為安全性、劑量最佳化及療效)，可望大幅縮短臨床開發所需的時程。懷特表示，這次FDA核准的臨床試驗計畫，在病患徵募及療效評估方面，均比照GSK、Amgen等國際大廠規格，其成果可望成為未來授權及藥品在美上市的基礎。相信以懷特血寶注射劑的極佳安全性為主軸，以及在臨床上已證實的血小板上升調控機制，可在全球ITP孤兒藥市場上展現實力。