普生/ITRI: 肝癌生物標誌塗布晶片與光學式快速定量檢測平台

業務多軌並進，普生今年營運續增溫 精實新聞 2014-04-22 17:11:15 記者 蕭燕翔 報導 業務多軌並進，興櫃生技廠普生(4117)在既有體外診斷（IVD）試劑基礎上，積極發展新領域，今年起自加拿大Pacgen授權蛋白質新藥開發，年底將啟動牙周病治療的三期臨床，並將把先前階段成果先求商品化；另在伴隨式診斷領域，該公司已有乳癌、肝癌、肝纖維化等主要檢測平台，有望與國內、外藥廠擴大合作。普生先前主要聚焦體外診斷試劑，近年轉型提供系統性檢驗平台，99年從工研院技轉肝纖維化生物標記檢驗技術，加上既有肝炎與肝癌生物標記分子（biomarker）診斷產品，肝照護產品線更趨完整。 為求業務多軌發展及符合診斷與藥物整合的趨勢，普生今年2月自加拿大Pacgen公司取得P-113蛋白藥物開發全球獨家授權，正式跨足蛋白質藥物的研發領域。普生董事長林宗慶表示，P-113蛋白藥最早是用以治療牙周病，並於臨床實驗過程中發現P-113蛋白的功效，可明顯抑制超過10種以上對人體有害的微生物生長；且以極低濃度的P-113蛋白的漱口水，便可有效抑制口腔潰爛的白色念珠菌的生長。林宗慶指出，考量西方國家需求，先前Pacegen進行一、二期臨床試驗，主要是針對愛滋病引發的口腔潰爛，但亞洲國家為牙周病的好發區域，內部規劃，將在補送部分資料數據後，在國內直接進行牙周病的口腔潰爛三期臨床試驗，預計年底啟動。而根據先前Pacgen預估，P-113蛋白新藥開發完成後，單項治療口腔潰爛藥品的銷售高峰將有超過2.5億美元的商機。 林宗慶說，因該蛋白質藥物成分為胜肽，且對數10種菌種有抑制效果，該公司也在將取得藥證前，先將部分階段成果發展成牙膏、漱口水、面膜等衛生保健品，包括提供原料配方或直接跨足自有品牌製造，都是可能選項，目前也正與藥技中心進行合作，預計今年底前推出多項產品上市，今年可望見到部分銷售成果。 此外，普生也看好伴隨式診斷的發展，去年5月與美國GDC共同合作開發乳癌HER2基因分子診斷試劑，正式進軍全球癌症治療的基因診斷市場。今年初再宣布與工研院合作「肝癌生物標誌塗布晶片與光學式快速定量檢測平台」開發計畫，擴大伴隨式診斷產品布局，已吸引國內外藥廠關注。 林宗慶解釋，伴隨式診斷是藉由檢測病人身上出現的特定生物標記（biomarker），以預測某種藥物對該病人是否能達到有效且安全的治療。例如，針對乳癌病患HER2基因表現已有標靶藥物「賀癌平 (Herceptin)」，一年全球銷售達64億美元，普生研發中的乳癌HER2基因分子診斷試劑，就是不用傳統的病理切片目視檢測，以數位檢測，估算HER2基因產量，達到有效協助患者進行早期診斷，並即時提供適當治療。乳癌HER2基因分子診斷試劑預計今年底前量產並進行臨床試驗。 他說，由於美國FDA與歐盟的新法規，都傾向搭配伴隨式診斷的藥物研發上市，2011年FDA通過的新成分的新藥中，四成以上就屬於搭配生物標記檢測試劑的藥物，而歐盟更具體規定某些癌症相關新藥，必須搭配做檢測診斷才能上市。目前普生也開始提供國內新藥開發公司相關的代檢測服務，未來有機會進一步擴大合作範圍。 另外，普生去年推出自有品牌「普生奇微（Kiwi）系列臨床使用酵素分析儀」，並成功出貨海外市場，目前已取得國內上市許可，將陸續導入國內醫院採用，林宗慶表示，隨著銷售量的放大，將同步帶動體外診斷試劑及肝纖維化檢測服務的銷售業績持續走高，今年營運可望有兩位數成長，獲利持續增溫。 該公司也規劃，最快7月送件申請上櫃，順利的話，今年底、明年初上櫃可期。 普生董事長林宗慶、副總林孟慧