藥華 董事長 詹青柳/ 獨董楊育民…歐盟及美國送件三批確效成功!!!

藥華PV新藥 拚申請歐盟藥證 2015年06月01日 05:52 記者杜蕙蓉／台北報導 藥華（6446）新藥開發獲捷報，預計今年將有5款新藥將進入三期臨床，進度最快用於治療真性紅血球增生症（PV）的P1101在完成三期收案後，將力拚今、明兩年向歐盟和美國申請藥證。另外，因已取得科技事業核准函，公司也規劃申請上櫃。目前台中蛋白質新藥廠，已完成申請歐盟及美國藥證CMC送件所必備的連續三批確效生產（Process Validation Run），三批生產皆獲得100％成功，接著並積極進行藥品上市前的查廠準備。新藥開發品項頗為完整的藥華，上周五舉行股東會，順利完成董監事改選，國際知名生技專家楊育民連任獨立董事。藥華董事長詹青柳表示，今年仍將持續推動旗下新藥產品的研發與臨床進度，進度最快的P1101，目前團隊每季都與歐洲授權夥伴AOP公司召開行銷會議，透過面對面討論，期望將P1101用於治療罕見血液腫瘤疾病（PV、ET）的歐美市場整合，達到雙贏。這也符合公司目前聚焦的策略方向：即以創新方式規劃可在最短時間拿藥證的第三期臨床試驗；並透過P1101多項適應症在各國的臨床執行，達到未來市場極大化的目標。詹青柳表示，P1101的臨床適應症分類包括血液和感染，血液類除了PV外，也預計下半年向FDA遞交P1101用於治療血小板過多症（ET）的美國第三期臨床試驗申請。另外，用於治療早期原發性骨髓纖維化（PMF）部分，則規劃由美國Dr. Ruben Mesa擔任計畫主持人之臨床試驗（Investigator Initiated Trial），也在1月獲美國FDA同意進行。至於感染類，主要聚焦B型和C型肝炎治療，用於治療基因型第二型C型肝炎（HCV.GT2）的第三期臨床試驗，也在5月獲台灣TFDA同意進行。而合作夥伴韓國KOL，也計劃下半年部分修改試驗計畫，向韓國食品藥物監督管理局（KFDA）遞交P1101用於治療HCV.GT2之第三期臨床試驗申請。此外，藥華研發中的牛皮癬新藥KX01，5月也獲TFDA同意進行人體臨床試驗審查（IND）。據統計，牛皮癬藥品至2019年的市場規模可達47億美元。