浩鼎 OBI-822解盲判讀改採 個別醫師報告（LR）!!!

浩鼎乳癌藥 將提前解盲 2015-11-13 00:01:13 經濟日報 記者高行／台北報導備受外界矚目的浩鼎（4174）乳癌新藥OBI-822，原預計在明年3月底前解盲，總經理黃秀美在昨（12）日舉辦的業績發表會中表示，OBI-822解盲時間點將落在2月底，較市場預期提前一個月。浩鼎昨日受櫃買中心邀請舉辦業績發表會，黃秀美指出，旗下乳癌新藥OBI-822預計在明年2月底解盲，本次試驗數據經分析若證實具備療效，向台灣食藥署（TFDA）申請新藥查驗登記審查（NDA）外，亦同步向美國及歐盟提出申請，展開全球三期臨床試驗。浩鼎今年8月召開專家會議決議解盲時機，當時訂出時間為明年第1季前公布，如今將時間表提前至明年2月底，不但更為明確，也比市場預期提前一個月。浩鼎股價昨收439.5元，上漲13元。黃秀美表示，目前公司全力進行臨床資料判讀，有鑑於獨立判讀中心（CR）與個別醫師報告（LR）存在三成左右誤差，特別向主管機關申請以LR為主要依據，現階段國際上不少新藥也改採LR並獲準通過，OBI-822申請通過的機會樂觀。儘管浩鼎未提及改採LR和解盲提前的關聯性，據現場法人指出，浩鼎OBI-822若順利申請以LR為主要判讀依據，將有利於樣本數提高，較能支持整體族群的朝正向結果發展，這可能是浩鼎將解盲時間提前的主因。據了解，OBI-822是以細胞癌變的多醣體抗原Globo H為標的，誘發人體免疫系統產生抗體、活化毒殺性T細胞，進而摧毀乳癌細胞，並防止癌症復發，為台灣首例由國人主導的國際性大型臨床試驗，若解盲後確定具有療效，將成為全球首例針對乳癌病人提供的主動式免疫療法。而根據當初OBI-822的設計，主要的療效指標為PFS（無惡化存活期間）較Herceptin延長五成，亦即9個月，只要達該標準，台灣三期臨床數據即屬達陣。其餘觀察指標還包括總存活期（Overall Survival）等。