(DCB衍生成立) 啟弘生技 (阮大同) 大分子藥安全檢測GLP實驗室

生技中心孕育4新創公司 生技月首度聯手參展 MoneyDJ新聞 2017-06-29 17:22:42 記者 新聞中心 報導 財團法人生物技術開發中心(簡稱生技中心)表示，為協助台灣生技業發展，在經濟部科專計劃支持下，先後孕育4家新創公司，包括台康生技的生技藥品量產工廠、昌達生化科技與啟弘生物科技專注於藥品的安全性試驗，以及目前已是台灣食安及毒品檢驗重要的把關者台灣尖端，上述四家源自生技中心的公司目前在台灣新藥及檢驗試劑的產業均扮演關鍵角色。尖端醫董事長蘇文龍表示，尖端醫從原本生技中心技轉的34項檢驗試劑產品，在短短的幾年內以倍數成長到81項與食安及毒品相關的檢驗試劑產品，2012年經濟部工業局審定為「生技新藥公司」，同年登錄興櫃，更被台塑生醫挑中成為檢驗試劑聯盟夥伴。他指出，今年生技展中除了創新研發的食品安全快篩試劑，今年更為協助政府反毒要務，推出新興毒品K2(辣大麻)快篩試劑，只需受測者尿液，將其滴入快篩檢測試劑中，5分鐘即可知是否濫用毒品。台康生技總經理劉理成表示，公司承接原生技中心哺乳動物細胞與微生物細胞兩座TFDA認證的PIC/S工廠，使得在生物藥的基礎建設上不須重新建構，在不到3年的時間內，打造成為台灣最具規模的委託開發暨製造服務(CDMO)的生技公司。為滿足製藥公司未來在新藥上市後的產量需求及CDMO業務成長，台康已在竹北生醫園區動土興建一座國際標準的生產廠，分階段建構12x2,000公升之哺乳動物細胞生產線，第一階段完成後每年抗體產能將逾500公斤。昌達生化科技執行長顏昌人指出，公司於2011年併購生技中心的毒理實驗室後，主要提供國內外各學研機構及藥廠提供毒理與臨床前安全性測試服務，以及藥物濃度分析試驗等，自2011年起已完成12件美國FDAIND送件，2015年成為台灣目前唯一成功通過美國食藥局(US FDA)實地查核的臨床前GLP毒理實驗室；該實驗室於2016年6月及7月接連以零缺失的高標準，完成第二次GLP與GCP查核的任務，並同步完成FDA首度針對台灣ANDA案件的實地完整查核。另外，也正積極建置SEND系統，預計今年底前正式上線，屆時將可提供全球各大藥廠符合美國FDA最新送審規範之文件格式。啟弘生技執行長阮大同表示，啟弘生技是亞太地區首間專注於大分子藥物安全性檢測的GLP實驗室，於2016年10月自生技中心技轉相關製程與技術後衍生成立。目前啟弘擁有生物安全第二級(P2及P2plus)實驗室及動物生物安全第二級(ABSL-2)實驗動物中心，主要針對如單株抗體、疫苗、蛋白藥及細胞治療等生技藥品，提供包括細胞庫鑑定、病毒清除確效試驗、批次放行測試、臨床前及臨床樣品分析(方法開發及確效)及醫療器材清潔確效等檢測服務，服務對象遍及台灣、日本及韓國。 生技中心執行長甘良生則指出，過去生技中心為銜接基礎研究與臨床試驗，在經濟部科技專案的支持下，打造出台灣首創且符合國際標準的新藥臨床前開發所需的基磐設施，經過多年努力，先後建置出包含毒理與臨床試驗測試中心、cGMP生技藥品先導工廠以及生技藥品檢驗中心三大核心設施，而這三大核心設施正是台灣新藥開發不可或缺的核心價值，不僅如此，更培養出台灣多項關鍵檢測技術。