【趨勢】FDA抗癌藥上市審批新方式：即時審評，隨時上市或被淘汰 醫穀近日，一年一度的北美臨床腫瘤（ASCO）年會正式開幕，美國FDA局長Scott Gottlieb在此次會議上透露，為了打破抗癌新藥審評監管中的障礙，加速抗癌藥品的上市速度，FDA將採用藥品臨床試驗資料"即時審評制"，及時告知申請者是否被批准上市或被淘汰出局。據Scott Gottlieb介紹，"即時審評制"的具體流程是根據藥企提交的抗癌新藥製作一份共用申請表格，允許FDA審評人員將其評論隨時添加到提交的申請文件上，確保了及時溝通交流和分享資訊。Scott Gottlieb表示，在提交申請表和被批准之前，預先和即時審議臨床試驗資料，一方面是檢查審評藥企提供的驗證資料是否完整和齊備；另一方面，可改變既往對抗癌藥審評流程的中規中矩，也有助於藥企解決試驗藥品的品質問題。目前，"即時審評制"已在上市腫瘤藥擴大適應症申請中試點應用，如若試點成功，下一步，FDA或將會把此審評方法和流程擴展到所有癌症新藥上市申請程式中去。除了抗癌藥品，FDA對於審批基因治療和細胞治療的產品，也有意採用同樣的簡化規範和審查流程。在日前華盛頓舉行的再生醫學年會上，Scott Gottlieb表示，FDA正在進行細胞和基因治療的新型臨床試驗設計的應用科學研究，並努力通過使用所有的監管途徑制定藥物加快開發計畫。這包括使用"突破性療法"認定，以及再生醫學先進療法認定，也稱為RMAT（Regenerative Medicine Advanced Therapy designation）認定。Scott Gottlieb透露，FDA將很快發佈一套指導檔草案，闡明基因療法產品的製造和臨床開發框架，新的指導意見將集中在與產品有關的問題上，這也將為其他領域的臨床開發提供建議。麻省理工學院發表的一篇論文基於2017年的930種在研產品線預測，到2022年底，將有約40種基因療法產品獲得FDA批准。麻省理工學院還預測，這些批准的基因療法中45%都將用於治療癌症。文 醫穀綜合報導
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