(經貿談判為由) 食藥署2019年1月29日 將生物相似性藥品 強行列入專利連結制度

生物相似性藥品準用專利連結　產學意見分歧 2019/03/13衛福部食藥署日前預告《藥品專利連結施行辦法草案》，將源自《藥事法》藥品專利連結納入生物相似性藥品，引起產學界極大爭議。今在立法院社福及衛環委員會，由召委劉建國舉辦「研討生物相似性藥品準用專利連結可能性」公聽會，產、學界多名專家於會議上陳述對於生物相似性藥品準用專利連結的意見，最後公聽會正反方意見將作為修法參考。立委李彥秀質疑，去年12月食藥署回覆台北市美國商會「生物相似藥未納入西藥專利連結制度」評論指，前年修訂《藥事法》建立專利連結制度，顯示重視智財權保護的決心，但生物相似藥非屬《藥事法》「西藥之專利連結」專章所稱的學名藥，也不屬該法所規定的新成分新藥以外的新藥（新療效複方新藥及新使用途徑新藥），故不適用。李彥秀說，食藥署去年認為生物相似藥品不適用專利連結制度，但如今為何又將其納入，如此政策髮夾彎，她對此不能認同，食藥署應該要思考清楚。立委陳宜民指出，食藥署今年1月29日以經貿談判為由，將生物相似性藥品強行列入專利連結制度，並送交行政院，此修訂過程粗糙，他不予認同，生物相似性藥品一旦納入，政府要如何保障國內相關製藥業者，建議食藥署應從善如流，不要強硬將生物相似性藥品準用專利連結制度納入規定。製藥協會生物醫藥委員會主委溫國蘭指出，生物相似性藥品為高技術門檻產業，若通過生物相似性藥品準用專利連結制度，對產業、民眾用藥影響很大，屆時只有原廠藥廠生存，導致研發生物相似性藥品的藥廠無法生存，嚴重影響民眾用藥權益，此政策一個大轉彎，感到十分傷心、實屬遺憾。今在公聽會上，陽明大學衛生福利研究所兼任教授黃文鴻說，食藥署將生物相似藥品準用專利連結制度，應刪除《藥事法》準用規定，且評估專利連結制度是否適用生物相似性藥品，須接受社會檢視。台北醫學大學醫療暨生物科技法律研究所所長李崇禧則說，生物相似藥品準用專利連結制度納入施行辦法，十分突兀，因如何準用仍不清楚，法律也無法解釋清楚，容易形成爭議。食藥署署長吳秀梅說，學名藥與生物相似性藥品都會遇到專利問題，製藥時一定要釐清，不能有侵權行為，食藥署會持續與產學界溝通。（沈能元／台北報導）