(長聖)異體細胞 運用CAR-T/COVID-19 /心肌梗塞/中風

雙喜臨門 長聖新藥與特管辦法同時獲准 2021年9月17日【時報記者郭鴻慧台北報導】長聖(6712)雙喜臨門，新藥部分獲衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)通知，以異體臍帶間質幹細胞(UMSC01)治療重症與危急COVID-19第一/二期臨床試驗獲TFDA通過，而在特管辦法又創佳績，該公司與中國醫藥大學附設醫院攜手合作申請，以自體細胞因子誘導殺手細胞(CIK)治療上皮性卵巢癌、肺癌、肝癌、乳癌、大腸直腸癌、胰臟癌等6種第一期至第三期實體癌計劃案於9月16日獲衛福部核准。長聖已將異體臍帶間質幹細胞UMSC01應用於急性心肌梗塞、急性缺血性腦中風與COVID-19等重症疾病。其中治療急性心肌梗塞的臨床試驗已經完成臨床一期，預定今年第四季向美國FDA申請臨床二期。另外，用於治療COVID-19的第一/二期臨床試驗已獲美國FDA與台灣TFDA通過，長聖透過恩慈療法，已有5位危急及重症患者經UMSC01治療後平安出院。長聖與中國醫藥大學附設醫院攜手研發CAR001(CAR-T)基因免疫細胞治療實體癌的產品，在今年7月已被國際頂尖期刊Journal for ImmunoTherapy of Cancer接受，Impact Factor(IF)值13.751，此為台灣第一個以HLA-G為標靶治療實體癌所做的研究登上國際期刊，這項研發成果將進行臨床異體細胞產品開發(off-the-shelf)治療實體癌，長聖將在今年第四季向美國FDA 提出 Pre-IND meeting申請，屆時長聖將會是台灣第一家自行開發以異體細胞來源CAR-T治療實體癌的生技公司。長聖在特管辦法利多不斷，以認證最多、合作醫院最多、核准件數最多及收治患者居全國之冠領先同業。長聖表示預計年底會通過不需要取腫瘤組織的Gamma-Delta T(GDT)治療第四期8實體癌、DC-CIK(WT-1)治療第四期大腸直腸癌與乳癌；以及自體脂肪幹細胞(ADSC)治療慢性傷口潰爛癒合等產品。這三項產品通過後，對於癌症病患與長期有慢性傷口的患者將會是一大福音。

諾華/雲象/長庚 合作 AI診斷血液腫瘤 (病理玻片數位化 累積>38萬片)

雲象、林口長庚聯手，挑戰用AI抓出「最難診斷」血液癌症 吳元熙 2021.09.17「骨髓增生性腫瘤」是一種血液癌症，會讓骨髓產生過量的白血球、紅血球、血小板，導致血球數異常。因為症狀沒有特異性，被稱為是最難診斷的血液癌症。人工智慧（AI）應用逐漸成熟，已經能在觀察視網膜病變、腫瘤圈選等面向協助醫師診斷。而這一次，AI要挑戰難度升級的血液癌症。林口長庚紀念醫院、雲象科技、台灣諾華三方昨（16）日共同宣布，將在林口長庚打造「血液病理AI輔助判讀應用」，透過客觀量化的數據，輔助病理醫師做出「骨髓增生性腫瘤」（myeloproliferative neoplasm，簡稱MPN）診斷。雲象科技希望與林口長庚建立AI診斷標準，結合分子及基因檢測、提升血液疾病診斷品質。MPN是一種血液癌症，會讓骨髓產生過量的白血球、紅血球、血小板，導致血球數異常。世界衛生組織將MPN分成4類：1. 真性紅血球增生 2.原發性血小板增生 3.骨髓纖維化 4.顯著骨髓纖維化普遍來說，MPN常見會有疲勞、夜間盜汗、搔癢、注意力不集中或呼吸困難等症狀。嚴重時，如骨髓因為纖維化而無法正常運作，就會轉由脾臟等器官接手造血，而脾臟會因此變得腫大、壓迫到周遭器官。MPN甚至有機會演變成急性白血病，導致死亡。正因為MPN症狀「缺乏特異性」（指症狀在許多疾病都會發生），因此實務上不易診斷。林口長庚紀念醫院血液科醫師郭明宗表示，MPN因為沒有可觸及的腫塊，或是因疾病引起的其他症狀，像是出血、中風等，因此要需仰賴骨髓切片做出正確判斷。林口長庚紀念醫院解剖病理部莊文郁副主任解釋，醫院會先替患者做骨隨穿刺取得身體組織切片，接著由病理醫師在顯微鏡下透過玻片檢查，評估各種造血細胞的數量及形態，特別是巨核細胞的形態特徵、數量及空間分布。「通常判讀一個案例需要約半小時，而時間還不是最大問題。真正難度在於MPN的病例少，加上還有基因突變帶來的差異，資淺醫師不容易做出正確判斷。」莊文郁說。「AI應用不能少了玻片數位化。」林口長庚紀念醫院解剖病理部主任陳澤卿說，林口長庚每月有近萬個案例、高達上萬筆的病理玻片資料，而為了更有效率地完成判讀，因此致力於病理玻片數位化，目前累積超過38萬片，可跨5個院區透過雲象的數位病理系統管理玻片。雲象科技創辦人暨執行長葉肇元醫師指出，血液疾病病患數不如其他器官癌症，因此第一時間不會有太多AI應用。不過，雲象自2018年起，陸續與台大醫院、林口長庚醫院、奇美醫院，分別進行骨髓抹片細胞型態辨識、淋巴瘤型態診斷及預後分析等血液疾病AI應用，加上目前已成功標注96例患者資料，並且累積優化資料，看好AI能有效提升血液癌症的判讀精準度。責任編輯：蕭閔云

(法德藥 高血壓藥)與 海南四環醫藥 總經銷Metoprolol緩釋片

法德藥高血壓藥 取得大陸學名藥藥證（中央社記者韓婷婷台北2021年9月22日電）特殊學名藥大廠法德藥 (4191) 今天公告旗下高血壓用藥琥珀酸美托洛爾緩釋片（Metoprolol Succinate ER Tablet）47.5mg及95mg，獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）正式核准並取得學名藥藥證。法德藥已與四環醫藥集團子公司海南四環醫藥簽署5年獨家產品總經銷合約，四環醫藥集團在中國大陸有超過3000家代理商，覆蓋1萬多家醫院，預期將快速搶攻市場。美托洛爾緩釋片目前中國大陸近期除了法德藥子公司佛山德芮可製藥獲得學名藥證外，還有海南華益泰康藥業及合肥合源藥業獲得學名藥證，但截至目前在中國市場上，除了原廠藥以外，尚無任何學名藥正式開賣。法德藥表示，琥珀酸美托洛爾緩釋片為一種選擇性β1接受體阻斷劑，劑型特殊，適應症包括高血壓、心絞痛、慢性心衰竭、心律不整等，是常見的高血壓藥物。法德藥已取得美國FDA藥證並開始量產出貨，順利取得中國大陸藥證後，可迅速在中國上市銷售，搶攻市場占有率。根據中國米內資料庫統計，美托洛爾緩釋片2020年在中國公立醫療機構及中國城市實體藥店，終端合計銷售額超過人民幣30億元。

 

(外界議論) 自己知道身體狀況 中央需訂指引

自費驗抗體爭議 指揮中心將研擬指引2021/09/19 05:30 〔記者羅綺、蔡亞樺／綜合報導〕網紅「四叉貓」在台北市禾馨診所檢測他接種高端疫苗後的抗體，但目前疫情指揮中心尚未開放民眾自費檢測抗體，引發外界議論。指揮官陳時中表示，週三（廿二日）將會召開應變會議，針對相關抗體的檢驗後續做出指引，讓國人得以依循。

專家︰建立標準 作為追加第3劑的考量依據 有專家認為，民眾有知的權利，建議中央建立檢驗抗體的標準，可作為追加第三劑疫苗的考量依據。陳時中昨日表示，自費驗抗體實難以作為施打第三劑疫苗的參考，指揮中心持續有監測跟實驗計畫在進行，也會參考國外經驗，並跟專家討論如何施打第三劑。至於民眾自費檢驗抗體一事，陳時中昨天說，如果是合格的檢測，指揮中心不會反對，但要依循醫療法規定。廿二日指揮中心將召開醫療應變組的會議，針對檢驗後的注意事項以及相關行政作業擬定指引。禾馨診所的營運長林思宏昨天出示公文表示，早在六月九日就針對檢驗抗體進行報備，當時北市府回應，疾管署尚未制定規範；陳時中回應，醫療法的規定好幾十年都一樣，執行面須由地方衛生局釐清。依據現行規定，目前有十二家指定醫療院所可以公費抗體檢測，但尚未開放民眾檢測自費抗體，醫療院所必須先向衛生局提出申請，取得核可後，才能接受民眾自費採檢及收取相關費用。指揮中心醫療應變組副組長羅一鈞表示，指引將訂定收費標準、標準檢驗方法，並要求執行檢驗的單位說明驗出的抗體代表哪些意義，萬一是染疫造成的陽性，是否要進一步通報等，都有待進一步討論。北市衛生局長黃世傑昨表示，禾馨確實六月九日有來函，但當時沒相關規範，要做抗體檢測是不行的。榮總也曾申請經衛生局報給中央，中央九月八日來函說明，須由指揮中心專案指定提供航空機組員，尚未開放一般民眾檢測，因此榮總不行，禾馨相關企業沒有申請也沒有被核准。「沒獲得許可自費檢驗就不能做，收費更不應該。」黃世傑說，禾馨目前收費事實是公開確定的，且沒經過北市衛生局醫療機構收費委員會的機制，所以一定會罰，等詳細調查再決定罰多少。但畢竟民眾想知道自己身體狀況，他盼中央盡快訂立相關指引。

(喜安診所 新研國際 杏創生技) 抗體免疫&細胞免疫 檢測

新研國際生技 免疫系統檢測的先行者 文 陳珮琪 2021.09.14 免疫系統是身體內最重要的守護者，對於外來的病毒、細菌、寄生蟲、過敏原以及本身腫瘤細胞、老化細胞等，皆有削滅並恢復身體健康的作用，也是人體健康長壽重要的因素之一；專研再生醫療及細胞治療技術的新研國際生技，整合美國的成熟技術與台北醫學大學的先進醫療檢測能力，開發出獨特的細胞檢測技術，可用於檢測全身的免疫細胞組態、細胞器官功效、自體免疫功能、精準癌症治療等相關檢測，開創細胞治療的新方向。新研國際生技&杏創生技創辦人顏肇宏表示，傳統精準醫學強調基因檢測或是生化檢測配合掃描檢測，缺乏對免疫系統及各別系統完整的了解與運用，很多病人花了十幾萬作基因檢測或類似CTC檢測，卻只有不到兩成左右的病人，可以得到正確的病因分析及治療方向。新研國際生技超越群倫以病原細胞檢測系統，利用先進細胞檢測方式，透過簡易抽血，提供完整的細胞族群分析及細胞功能分析，讓臨床醫師真正了解病人的細胞組態及功能變化，以利醫師進行臨床專業判斷與治療。病人不再被當成白老鼠、一個藥品換過一個藥品而無法對病況有所幫助。目前新研國際已經可以針對胞器功能如粒線體、端粒、外泌體等做精準的檢測與分析，讓臨床醫師了解病人細胞的老化程度、癌化程度、能量產生狀況及細胞之間傳導功能的變化等等，應用範圍超過一百種以上的疾病分類，幾乎所有的人群都可以用到這些精準數據。主力項目的免疫系統檢測，更是現階段市面上極其少數可以針對人體免疫系統作完整分析的檢測。經由抽血後對所有免疫細胞族群的精準分析，可以了解個體免疫系統功能的變化與相關疾病產生的可能性；目前利用最多的幾個部分，包含針對癌症病患的免疫系統檢測、自體免疫疾病檢測、過敏狀況檢測、及疫苗前後的評估等醫療界的先進項目；例如針對癌症病人，免疫系統檢測是臨床醫師使用免疫療法或免疫細胞療法前必須的檢測，主要能讓醫師知道使用哪一類的免疫抑制點藥劑或哪一類免疫細胞，來治療這個癌症病人，是目前最先進的技術。另外針對COVID 19傳染與疫苗的注射，牽涉到個體免疫系統的不同，不是每一個打完疫苗的人都有相同結果，只有完整的免疫系統檢測，才能知道B細胞族群的抗體產生效果，或T、NK、NKT細胞族群的細胞免疫效果如何？還有很多自體免疫疾病，例如紅斑性狼瘡、牛皮癬、僵直性脊椎炎、多重硬化症等，都是自體免疫系統太強，攻擊自己的正常細胞。以前的檢測方式只著重在發炎指數，特定抗體指數等，並不了解免疫細胞的變化在哪? 新研國際生技的免疫細胞檢測，真實地指出免疫細胞太強或異樣的變化，畢竟免疫系統的平衡與健康才是追求重點。目前新研國際生技&杏創生技是細胞治療與再生醫療的源頭公司！顏肇宏也希望這樣的技術與治療方式可以讓更多病人受益，能盡可能地提供資源給需要的醫療院所、期望台灣的醫療界可以走出另一個台灣之光！

(拜耳iPS布局) 2.4億美元收購BlueRock Therapeutics

再生醫療研發競賽 引爆投資潮 2021-09-21經濟日報 記者謝柏宏／台北報導 全球再生醫療技術快速發展，引爆投資熱，美國有一家發展自然殺手細胞（NK Cell）產品的Fate Therapeutics公司，產品去年剛進入一期臨床，市值已達46億美元；日本每年斥資185億日圓進行再生醫療研發，預算規模僅次於藥品開發，位居日本醫療研究第二名。旅美生技教父楊育民領軍的育世博生技，是國內專攻異體細胞治療的開發公司，去年7月宣布其兩項尚在發展中的產品，獲得大陸製藥集團藥明巨諾（JW Therapeutics）公司簽訂專屬授權協議，並取得簽約授權金、階段性付款及銷售權利金，整體授權金上看6億美元（約新台幣180億元）。「未來醫療」一書指出，全球再生醫療產品，截至2020年中旬，在先進家已上市產品有72項；另據經濟部技術處產業研究指出，全球從事細胞治療相關產業的藥廠及生技公司超過1,000家，歐美產業規模快速成長，亞洲地區隨著法規逐漸完備成熟，產業界也加速布局。技術處研究報告指出，國際各大藥廠諾華、輝瑞、必治妥等均跨足細胞治療產業，有新穎細胞治療技術的公司，如CRISPR Technologies、Mesoblast、Cynata、Cellectis等，也和藥廠或生技公司合作開發產品與新技術平台，拜耳藥廠更以2.4億美元收購BlueRock Therapeutics，發展iPS細胞技術平台和基因工程技術。

鴻準25.16億元 入股 台康(91.5元)

鴻準吃台康生技私募逾25億元，拿9.21%股權，鴻海集團重要佈局無役不與 2021年9月23日【財訊快報／記者王宜弘報導】緊跟鴻海(2317)，金屬機殼大廠鴻準(2354)繼造車之後，宣佈以每股91.5元、總金額25.16億元購入台康生技(6589)私募現增普通股2750萬股。 鴻準表示，此案屬長期性的策略投資，在認購此項私募後，鴻準對台康生技的持股達9.21%。鴻準一直是鴻海垂直整合的重要幫手，當初鴻海介入iPhone代工市場，鴻準的金屬機構發揮重要力量，而iPhone的生意也讓鴻準營業額快速擴大，穩居金屬機殼產業龍頭地位。直到2016年鴻海集團擬收購日商夏普(Sharp)，鴻準也砸下約569億日圓、165億台幣贊助集團取得夏普逾13%股權，至今鴻準帳上夏普持股仍有10.58%，帳面價值近300億元。而今年鴻海集團大張旗鼓搶進電動車市場，鴻準更扮演要角，火力支援鋁合金車殼技術。如今郭台銘介入生技產業，鴻準再度打頭陣，大舉購入台康生技逾9%股權，成為第二大股東。根據台康生技5月初的公告，當時該公司即已與郭台銘的鋐維公司簽訂私募案的投資意向書，將以鋐維或其指定的第三方認購此總額5500萬股、18.56%的私募案。因此，鴻準在整個鴻海集團所扮演的角色中，不僅只是產業垂直整合的功能，更有參與投資、穩定股權的作用。而鴻準每年獲利豐厚，早已累積雄厚資本，至今手握700億元左右現金，淨值約1200億元，每股淨值超過84元，負債比僅逾3成，財務結構健全。時屆產業旺季，iPhone 13甫發表，鴻準進入農忙期，8月營收再度躍升到百億以上，以113.4億創今年新高，由於鴻海續拿iPhone新機約7成訂單，穩居最大贏家地位，鴻準業績逐季成長可期。該公司上半年稅後盈餘達25.09億元，年增率27.8%，EPS 1.77元。

印尼 目標 世界疫苗生產中心: 安徽智飛龍科馬/雲南沃森/北京科興/韓國Genexine/美Arcturus/美Novavax 協談中

與世衛和6家藥廠洽商 印尼盼成全球疫苗生產中心 2021-09-16中央社 印尼衛生部長布迪（Budi Gunadi Sadikin）告訴路透社，印尼正與世界衛生組織和6家藥廠洽談，要將印尼打造為世界疫苗生產中心。路透社今天報導，布迪首次詳細談及這項雄心勃勃的計畫，他在訪談中說，印尼當局將透過優先購買與印尼分享技術、並在印尼設廠的藥廠所產疫苗，來啟動這項計畫。布迪說，「我們正與世衛組織合作，以成為全球信使核糖核酸（messenger RNA，簡稱mRNA）疫苗的製造中心之一」；他並補充，他在這個月稍早的歐洲之行曾直接遊說世衛秘書長譚德塞（Tedros AdhanomGhebreyesus）。新的「技術轉讓中心」是世衛組織策略的一部分，目的在全球範圍內更廣泛地分配疫苗生產，建構開發中國家產製新一代疫苗的能力，例如莫德納（Moderna）、輝瑞/BNT（Pfizer/BioNTech）這類能快速調整應對病毒變異株的mRNA疫苗。世衛組織先前已宣布將為2019冠狀病毒疾病（COVID-19）疫苗建立第一座mRNA技轉中心，地點選在南非；布迪表示，「邏輯上印尼應為第二個（技轉中心地點）」。高階世衛組織官員告訴路透社，南非基地將專注於試圖複製莫德納疫苗，但因與美國莫德納藥廠的談判缺乏進展，意味這項計畫將仍需要時間。布迪說，印尼渴望發展mRNA疫苗和英國阿斯特捷利康（AstraZeneca）疫苗之類的腺病毒載體疫苗專業技能。一名世衛組織發言人表示印尼是表態有興趣成為疫苗中心的25個中低收入國家之一，但拒絕透露印尼是否為領先候選國。布迪表示，印尼在將疫苗出口至世界各地方面具有優勢，尤其印尼是穆斯林人口最多的國家，生產的疫苗保證能符合清真認證（Halal）。印尼確診人數超過410萬，13萬9000人染疫病歿，公共衛生專家指出，真實數字恐高出數倍；雖然國內感染人數和死亡率在近幾週急遽下降，但目標施打人口2億800萬人中，僅25%完整接種。布迪說，正在與印尼製藥公司洽談的疫苗生產開發商包含安徽智飛龍科馬（Anhui Zhifei Longcom）、雲南沃森生技（Walvax Biotechnology Co Ltd）、北京科興（Sinovac）、韓國生技公司Genexine、美國製藥公司Arcturus Therapeutics，以及美國諾瓦瓦克斯醫藥公司（Novavax Inc）。他補充，商討內容從基本的「填充和完成」到上游生產、研究和發展。此外，他說印尼願意與任何疫苗廠商洽談尋求合作機會。印尼最大國營生物藥劑公司Bio Farma發言人赫里揚托（Bambang Heriyanto）證實已在進行商議，第一步就是針對技轉展開合作，他表示，需要2至3年時間建立一個全面運作的生產中心。 |

防疫中藥 中西交流: 清冠一號/淨斯本草飲/長庚益氣飲

林欣榮院長在人醫年會分享淨斯本草飲益群生 2021年9月19日「2021國際慈濟人醫年會」9月18、19日以線上研習方式舉行，花蓮慈濟醫學中心林欣榮院長特別分享，自Covid-19開始蔓延以來，花蓮慈院所進行的防疫努力以及多樣研發創新實例。林欣榮院長指出，今年五月，在雙北疫情沸沸揚揚時刻，花蓮慈院利用一個月的時間超前部署，抓緊時間在各個面向進行研發，目的是為了守護病人，也要照顧同仁。林欣榮院長說，當病人進到醫院時，動線要如何改進，做到零接觸？例如：將採檢設備進化，打造出行動式採撿箱，針對高風險的病人，採用自動鼻咽採檢機器人，保護同仁，並利用負壓的儀器，設計出負壓病房及手術室，急診、麻醉及護理研發不同需求的防護罩，讓醫護能更安心的投入治療。林欣榮院長表示，門診大廳入口則設有智慧防疫自助機，插入健保卡，就能知道民眾從哪裡來，偵測是否有配戴口罩以及體溫。而外地的病人、罕見疾病病人可透過遠距醫療諮詢，也可過雲端視訊進行傷口的照會，藥來速能讓民眾可以不用進醫院就能取藥。這段時間骨髓捐贈一樣風雨無阻，同仁們研究了一套零接觸的新模式，不入境便能成功取髓。林欣榮院長提及，上人最重視中醫藥，希望慈濟的醫院能作到中西醫藥合療，病人都可以把藥的副作用降到最低，效果提升最高，上人說，自己年輕時艾草和茉草是如何的防疫驅毒，上人提出了一個方向，便責成林碧玉副總及林欣榮院長領導，由何宗融副院長、黃志揚副院長、江建儀博士、林佑融博士及Shibu博士組成了團隊，把所有的研究暫停，使用八種中草藥，研發出了本草飲，並送到了四十二個國家幫助抗疫。林欣榮院長分享指出，為證實本草飲是否在對抗新冠病毒有效果，團隊利用分子生物的方式，以Covid-19的機轉來證實，首先，病毒要感染細胞，第一步需要跟細胞上的受體ACE2接合，和連花清瘟方比較，實驗發現用較少劑量的本草飲就能破壞這個結合。第二，抑制能使病毒進入細胞的酵素。第三，阻止病毒進入細胞後大量複製。除此之外，也發現，本草飲更能提升對抗情緒壓力的能力。林欣榮院長表示，比較中西醫治療的差異，西藥的抗體，主要針對ACE2接合的破壞，瑞德西韋則是抑制病毒的複製，這兩種都是只針對1個標靶。靜思本草飲則有4個標靶，抑制接觸、破壞病毒進入細胞及複製的酵素以及提升對抗情緒壓力的能力。林欣榮院長指出，花蓮慈院開始將淨斯本草飲納入治療，以臨床統計數據來看，16個病人裡面有10個重症病人，以西醫的治療方式，10個重症病人，大約會有4個往生，死亡率約為40%，慈院以中西醫合療，雖然最後兩位病人不幸往生了，但仍降低了50%的死亡率。一位80歲重症的胡爺爺，插管後以中西醫合療，一個多月後拔管，高高興興地返回家中。另一位販售安全帽的阿姨，拔管後又插管，最終也康復出院了，可以知道，本草飲對重症的治療有實質的幫助。林欣榮院長提及，以淨斯本草飲併入中西醫合療，能更快的清除病毒、降低發炎、降低血栓、加快輕症出院的時間。結合醫療和教育的資源，以基礎臨床來進行實證，也期待透過本草飲，將大地本草化作良藥，為受疫情所苦的病人貢獻心力，守護更多人的健康。

 

防疫中藥成分與功用

清冠一號      

黃芩：清上焦風熱，可抗菌、抗病毒

板藍根：能抗菌、抗病毒，減少病毒量

栝蔞實：可去熱痰，清肺熱，改善肺部發炎

荊芥、防風：消散風熱、消除肌肉痠痛，兼有退燒作用

薄荷：止咳化痰清風熱、消除肌肉痠痛

魚腥草：殺菌、抗病毒、止咳

厚朴：寬中化氣、定喘

桑葉：清熱瀉火，抗病毒、止咳

炙甘草：調和脾胃、調和諸藥

淨斯本草飲  

艾葉、魚針草：殺菌、抗發炎

魚腥草：殺菌、清熱解毒、鎮咳平喘

麥冬：潤肺清心、定喘

桔梗：宣肺散氣

紫蘇：發汗解表，宣肺止咳

菊花：清熱、消炎

甘草：潤肺、中和諸藥藥性

長庚益氣飲  

桑葉、菊花、桔梗、薄荷：清熱

黨參、黃耆：補氣

白朮、藿香：祛濕

桂枝：驅風散寒、幫助血液循環

甘草：解毒、調和諸藥及五臟六腑生理功能

 

（資料來源 / 台北市中醫師公會名譽理事長陳潮宗、花蓮慈濟醫院副院長何宗融、長庚體系中醫醫療發展召集人黃澤宏　整理 / 邱淑宜）

中裕 愛滋藥仿單延伸: 靜脈點滴 延至 靜脈推注IV Push

中裕愛滋藥三期臨床試驗達標 估明年初獲美藥證 2021-09-19 21:41經濟日報 記者謝柏宏 中裕（4147）今（19）日宣布，該公司開發的愛滋病新藥Trogarzo靜脈推注（IV Push）劑型，三期臨床試驗數據成功達標，預計在一個月內向美國食品藥物管理局（FDA）提出藥證申請；若是順利，明年初就可取得藥證。中裕新藥是國內唯一專注愛滋病新藥研發的生技公司，第一項藥品Trogarzo（TMB-355）也是全世界第一項抗愛滋病的蛋白質藥物，已於2018年3月獲得美國FDA核准上市，美國、加拿大、以色列及大部分歐洲國家市場授權給加拿大Theratechnologies公司負責銷售；另與Meroven公司簽訂中東和北非等國市場行銷協定。中裕指出，目前已上市的產品為靜脈點滴（IV）劑型，為考慮Trogarzo劑型使用方便，擴大市場量能，於2019年3月1日獲FDA同意進行靜脈推注劑型之三期臨床試驗，完成後可透過label extension（仿單延伸）方式送交FDA申請Trogarzo靜脈推注藥證，至昨日終於公告，三期臨床試驗數據成功達標。針對Trogarzo靜脈推注劑型，中裕預計一個月內向FDA提出藥證申請，最快明年初取得藥證，中裕可獲得Theratechnologies公司300萬美元研發哩程金及後續銷售分潤。若再搭配原有的靜脈點滴劑型明年在歐洲多個國家開始銷售，法人推估中裕的Trogarzo藥品明年起業績有望以年40%幅度成長，帶動公司明年轉虧為盈。中裕表示，為了配合Trogarzo藥物海外市場逐步擴大，中裕委託三星生物製藥 （SBL）代工，其1.5萬公升的生物反應器也會在今年底前順利通過歐盟EMA及美國FDA查廠。另外，在全球愛滋病300億美元的藥物市場中，中裕的Trogarzo，原本是多重抗藥性病患族群的最後一線補救療法藥物。中裕目前正在開發第二代長效型製劑TMB-365，臨床一期一個月後也可解盲。由於TMB-365可讓病人用藥時間由兩週改為二至三個月，很有機會躍升為全球一線用藥，市場潛力達百億美元規模，中裕將另外尋找國際大藥廠為授權合作夥伴。中裕的第三代抗愛滋病藥TMB-380也已進行一期臨床，未來這項產品將與第二代的TMB-365併用，讓中裕成為全世界發展最齊全的愛滋病新藥公司。

國光 提供 俄羅斯Petrovax四價流感疫苗原液: 100~300克

國光生流感疫苗進軍俄羅斯，放眼東歐市場 2021年9月23日【財訊快報／何美如報導】國光生技(4142)流感疫苗海外版圖再下一城，22日宣布與俄羅斯疫苗製造商Petrovax完成簽約，每年提供四價流感疫苗原液，在俄國調劑充填包裝，目標明年取得藥證，正式進入量產採購階段，供應俄羅斯及鄰近各國。由於近年來俄羅斯常是新流感病毒的發源地，當地對流感疫苗需求大增，俄國及東歐已成為極具開發潛力的疫苗新市場。國光生技表示，俄羅斯今年已小量進口國光四價流感疫苗原液，並在當地完成規格測試和品質確認，加上國光流感疫苗廠已獲歐盟認證，俄羅斯法規單位認為無須查廠，因此，今年將把小量試產的流感疫苗成品送俄羅斯法規單位申請藥證，若一切順利，可望在明年取得四價流感疫苗藥證，正式進入量產採購階段。依俄羅斯方提出的需求，第一年採購流感疫苗原液至少100至300公克，之後根據市場需求每年可能再提高採購量。國光表示，此為繼流感疫苗原液量產出口日本後，再將流感疫苗原液代工業務深入歐洲，由於俄羅斯有二億人口，鄰近東歐和北亞、中亞地區，市場極大，一旦成功進軍俄羅斯，未來將複製此模式，繼續前進東歐各國。國光生技表示，配合政府公告10月流感疫苗開打的時程，今年公費國光四價流感疫苗將從9月底開始出貨，而十月初也將提早出貨供應自費流感疫苗施打；另外，今年海外流感疫苗訂單已陸續出貨到中國、美國、泰國，預計今年流感疫苗海外訂單可望在年底前全數出貨完畢。

(不是傷天害理) 政府說疫苗好 但又不給打完疫苗者知道有沒有效

自費驗抗體恐違法 學者：民眾有知的權利記者許政榆、謝承恩、鍾維軒／台北報導 2021年9月18日網紅「四叉貓」劉宇到社群平台分享他施打高端後十五天，在禾馨檢驗的抗體報告，此舉引發北市衛生局關切，指禾馨未獲指定從事檢驗抗體，若向民眾收費被檢舉，將依據《醫療法》處分五萬到廿五萬元，但不會處分進行檢驗民眾。禾馨診所回應，檢驗是合法的，若衛生局要罰，會給予尊重；劉宇則決定「先看風向再說話」。不過，台北市長柯文哲在答覆議員質詢時說，要查查看診所能不能做檢查，自費檢查也不是什麼傷天害理的事。禾馨診所營運長林思宏說，中央流行疫情指揮中心開放給機組員檢驗，一般人打完疫苗卻不能知道自己的身體狀況，且政府說疫苗好，但又不給打完疫苗者知道有沒有效，這是民眾知的權利。指揮中心表示，未開放一般民眾自費驗疫苗抗體，醫療院所要做自費檢驗，須先向地方衛生局申請核准。專家認為，民眾對於抗體數值有知的權利，中央應建立檢驗抗體標準，並根據其抗體數值做基礎，作為追加第三劑疫苗考量依據。台大醫院急診主治醫師李建璋指出，民眾進行檢驗的時間點、方式和設備不同，都會影響準確性，檢測出抗體，也不代表疫苗保護力，僅能表示「是否曾受感染」。他認為，民眾對自身抗體檢驗有興趣是好事，但要由專業人員判讀。新光醫院副院長洪子仁引述「ＡＺ教母」莎拉．吉爾伯特反對全民追加第三劑疫苗，但建議未來要追加，應針對免疫不全者、或超過一定年齡者。洪子仁認為，指揮中心應邀集國內廠商，訂定出檢測抗體標準，讓各醫療院所提供民眾檢驗，若未來民眾抗體不足，再考慮追加第三劑。長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如認為，檢驗時機很重要，不論何種廠牌疫苗，須依仿單指示，完整接種再驗抗體，若僅接種第一劑就測抗體，結果並不客觀。指揮中心發言人莊人祥說，目前僅十二家指定醫療院所可驗抗體，之前提供機組員公費檢測，主要是機組員檢疫需抗體證明，但國際間並無抗體檢測標準，目前已調整機組員檢疫規定，取消每三個月檢測一次抗體的措施。北市多名議員昨天也在議會質詢時關心此議題。議員汪志冰表示，劉宇到禾馨做抗體測驗，結果收到中央流行疫情指揮中心關切，哪一條法令規定市民不能做？ 北市衛生局長黃世傑說，中央針對機組員有指定十二家醫院做檢查，禾馨並沒有被指定，且若收費標準沒經北市衛生局核定，向民眾收費就是違法，中央流行疫情指揮中心八月三十日有來函要求查明。

長佳智能 (陳明豐院長) 開發AI 兒童骨齡、ECG、顱內出血、單光子心臟檢查

台醫療AI輸出里程碑！長佳智能簽技轉與合作開發合約 MoneyDJ新聞 2021-09-23甫於9月14日上興櫃的長佳智能(6841)，今(23)日發布重訊，與某國際醫療器材公司簽訂技轉與合作開發合約，聯手推動人工智慧醫療應用於慢性腎臟病的預防與風險評估。此合約預估未來可為長佳智能帶來3812萬美金營收，若該醫材公司的銷售符合其營運計畫，甚或可能高達7300萬美金，為台灣醫療AI技術輸往國際的重大里程碑，並創下台灣醫療AI截至目前的最大國際授權金額。 因高血壓和糖尿病患者數量劇增，預估2024年全球將有9600萬末期腎臟病(ESRD)患者。據統計，亞太是全球糖尿病和高血壓患者人數增長最多的地區，全球末期腎病市場規模至2024年，預估將高達1355億美元。有鑑於此，長佳智能致力於研發可穿戴式醫材儀器，並期望藉由公司強大的臨床經驗與研發能量，開發符合各國監管與資安的雲端與地端混合系統，攜手打造腎臟疾病照護平台，幫助腎臟疾病患者進行早期風險評估、提升病患存活率並擁有更良好舒適的生活品質。長佳智能成立於2018年6月，定位為數位醫療研發公司，專注於AI核心技術與落地應用，為國內第一家以數位醫療為定位的上市櫃公司。長佳智能的大股東都來頭不小，包含安基生醫、尚禾資產、玉晟生技、順藥(6535)、上銀(2049)、大銀投資、廣達電腦(2382)、趨勢科技與元大創投等。長佳智能表示，公司擁有三大研發主軸，其一是醫療大數據，透過與中國醫藥大學體系醫院長期合作，授權取得近300萬病患的巨量醫療數據，經由去識別化、隱私保護與資安保護，打造智慧大數據資料庫，以提供藥廠、學術研究公司、醫療AI同業、醫材公司、或保險業等各領域業者在開發醫療AI過程中所需的醫療數據，降低進入AI領域的障礙。其次，是醫療AI解決方案，長佳智能擁有醫學影像、自然語言處理、影音辨識、輔助診療、藥物研發等AI技術，現已成功開發出兒童骨齡、心電圖ECG、顱內出血、單光子心臟檢查與RT器官自動勾勒等判讀系統，取得多國10項專利、三項TFDA、一項FDA醫材許可證，並與數十家醫療院所及策略夥伴簽訂合作意向書，為產品落地打下基礎。長佳智能的第三項研發主軸為健康雲端平台，目前已建置出「醫療AI應用市集」、「醫療AI訓練平台」、「人壽保險AI平台」與「基因檢測AI分析平台」，以強大的數位醫療背景協助各行業創造新商業模式。長佳智能董事長陳明豐為前台大醫院院長與前中國醫藥大學醫療體系總執行長，對於數位醫療有長期的策略、管理與研究心得，長佳智能表示，公司在陳董事長的帶領下，自成立後短短三年即屢獲國際各項大獎，例如美國放射聯會AI競賽銀牌一次、北美放射協會AI競賽銀牌兩次、與我國國家新創獎兩次，可謂是光環罩頂。長佳智能強調，此次國際技轉案的簽署，不僅僅是腎臟病與醫療AI界的大事，更展現出了公司以數位醫療領頭羊為自許的實力。

合一: 糖尿病足新藥申請健保/ COVID-19核酸新藥2022年上市

合一：COVID-19核酸藥新突破 盼加速上市 2021-09-22中央社 合一生技針對COVID-19核酸新藥有新進展，創辦人路孔明表示，合一與中天上海核酸團隊合作開發的SNS812已完成病毒實驗，預計明年進入臨床試驗，若在安全性及數據上證明效果，希望爭取加速上市。合一生技今天舉行線上法人說明會，針對市場關注的COVID-19新藥研發進度，路孔明指出，目前已完成原始株、英國株、巴西株、加州及印度株（Delta）等變異株的病毒實驗，進行預防性投藥及治療性投藥的攻毒實驗，臨床前數據獨步全球，準備明年進入人體試驗，如果順利完成，不排除在美國申請緊急使用授權（EUA），最快有機會在明年上市。至於合一生技已取得台灣藥證的糖尿病足傷口潰瘍（DFU）新藥ON101，已獲得美國FDA初步判定可以醫材法規途徑送件，9月已完成補件，目標是今年第4季進入正式審查，明年第2季完成審查，若順利將以醫材先行進入美國市場。另外，合一預計明年第2季也將以新劑型醫材向歐盟送件申請藥證。台灣市場部份，合一目前已與全台359家通路合作，包括21家醫學中心、75家區域醫院、65家地區醫院以及198家診所藥局，目標明年第一季進入所有醫學中心、明年上半年完成100家區域醫院進藥；並規劃今年12月提出健保藥價申請。合一生技ON101美國第二個三期臨床試驗已在第2季啟動，第3季已完成開設15家試驗中心收案，收納2名病患進入試驗，預計2022年下半年完成208名DFU病患收案，2023年上半年完成三期試驗。

瑩碩 授權北京 開發 複方藥 (高血壓+前列腺增生)

瑩碩 打入大陸慢性病藥市場 2021年9月14日【時報-台北電】瑩碩（6677）13日宣布，旗下複方神經／精神科用藥、高血壓合併良性前列腺增生（BPH）用藥等二項產品，獨家授權北京藥企在大陸地區開發與商業化，雙方將攜手進軍大陸近年加速成長的慢性病藥物市場，有機會爭取成為首家通過一致性評價藥品。該授權案，瑩碩依藥品的開發時程，享有簽約金、里程碑金以及產品上市後的銷售分潤權利金。瑩碩表示，該公司與北京中關村知名製藥企業簽訂獨家合作協議，針對二項困難學名藥展開技術授權、藥物開發、臨床試驗、生產與銷售等全方位的長期夥伴關係，雙方將共同進行藥物開發、臨床試驗與領證事宜。瑩碩總經理顏麟權表示，大陸人口老齡化進程加快、人口基數又大，慢性病人數攀升帶動相關藥物需求的增加；由於醫保覆蓋範圍擴增，激發許多相關治療藥物的積極投入，大陸的慢性病用藥正值加速發展階段。顏麟權表示，此次與北京藥企合作的二項產品皆具獨特利基，其中，複方神經/精神科用藥屬於精神科常用藥品，根據全球知名醫藥資訊顧問公司IQVIA資料顯示，去年該款藥品在大陸市場的銷售額約為3.7億人民幣，並已納入2020年版中國國家醫保藥品目錄。不過，該款藥物因技術門檻高並有執行臨床試驗的難度，迄今尚無通過一致性評價的產品上市，且自2016年大陸實施一致性評價以來，也無任何臨床備案登記。另一項高血壓合併BPH藥物為一緩控釋劑型，能快速應用瑩碩自主平台CORS（滲透泵控制釋放系統）的開發優勢。該款藥品也列入中國國家醫保藥品目錄產品，目前尚無通過一致性評價的產品上市。（新聞來源：工商時報─記者杜蕙蓉／台北報導）

投資10億 開發 植物蛋白產品: 大成 (桃園 富岡&嘉義 馬稠後)

大成砸10億 攻植物肉 2021年9月3日【時報-台北電】油脂、肉品大廠大成（1210）集團董事長韓家宇看好植物肉市場未來成長性，將砸10億打造新廠專門做植物肉，新食成總經理詹金和2日指出，目前在桃園富岡與嘉義馬稠後兩地評估，初估二年後投產，產能目標上看20億元。大成集團2019成立Neo Foods新創肉團隊，去年初建立新食成公司，今年新創植物肉產品已陸續上市。詹金和表示，大成過去60多年來，開發各種不同類型的動物蛋白產品，現在則啟動植物蛋白產品開發，以Neo Foods來說，即耗時一年半研發，除了技術優勢，大成擁有大宗原物料採購、基礎研發、通路垂直整合以及調理食品深加工技術等優勢。新創肉與調理植物肉的價格更具競爭力，較目前市面肉品價格接近、甚至更低，且包括目前上市的餐飲業包括勝博殿、檀島、岩島成與新創肉自屬餐廳Gino Green的套餐價格，均比植物肉龍頭beyond Meat所推漢堡餐便宜一半。詹金和說，目前美國市場已啟動試水溫階段，首推北美市場所熟悉的台灣料理三杯雞、宮保雞丁新創肉，已於8月首批出貨至美國超市上架，現階段除了在大成集團旗下餐廳可吃到之外，Neo foods冷凍調理食品可在大成官網安心購、momo、pchome、樂天與蝦皮網路平台上購買，實體店則陸續舖貨至7-ELEVEN、全家及各大超市賣場通路販售。根據預測2025～2040年之間全球肉品消費市場規模，傳統肉品供應量將下跌3％，但植物供應量每年將以15％速度成長，韓家宇認為，植物肉在國際市場正起飛，只有植物肉品質好、更接近肉，甚至比肉更好吃更營養、價格更平民化，才能在未來占一席之地。韓家宇除了瞄準海外龐大市場外，台灣素食人口已突破300萬人、占總人口比例13％，僅次於印度及墨西哥，也成為內銷基本盤。詹金和強調，新廠投產後，大成植物肉的業績每年會以5億元逐步邁向目標20億。詹金和表示，目前台灣素食供應商主要有弘陽食品、松珍生技等三家，大成的新創植物肉與傳統素食不一樣，來源不止大豆，還有多元化植物蛋白，添加纖維素、B12，現在素肉供應商產能仍有限，二年後大成植物肉新廠投產，產能也是供應國內外市場極大優勢。且海外市場除了首波鎖定中東、北美、歐洲，下一波還有日本市場，因此將開發海鮮植物肉新品項，以因應日本超市與餐廳市場需求，預估以目前大成食品年營業額近30億元業績，未來加上植物肉一年目標20億，將挹注大成食品業績幾近倍數躍進50億大關。（新聞來源：工商時報─李麗滿／台北報導）

(國衛院 動物實驗) Cyclosporin +瑞德西韋: 降低細胞激素風暴

武漢肺炎治療新組合　老藥「環孢素」合併瑞德西韋使用 2021年09月06日【記者賴玟茹／臺北報導】國家衛生研究院研究發現，免疫抑制劑「環孢素」若與瑞德西韋合併使用，用於治療中共肺炎（武漢肺炎）的患者身上，除能夠抑制病毒量外，也能夠降低細胞激素風暴的發生，雖效用良好但仍待進一步實驗確認。瑞德西韋是全球首個獲得美國食品藥物管理局（FDA）核准治療武漢肺炎患者的藥物，主要用於阻斷病毒轉錄、複製，至於臨床使用上，則是在於縮短染疫患者的住院恢復時間，但當中並未解決，可能伴隨病情進展的細胞激素風暴。國衛院透過大數據，從現有的健保資料庫中，針對免疫用藥、胃腸藥，抗癌症藥等230種健保處方藥中，找到了一款健保給付「環孢素」，主要用於器官移植抗排斥的免疫製劑，透過動物實驗平臺發現，環孢素若能與抗病毒藥物「瑞德西韋」搭配使用，會比單用瑞德西韋，更能有效降低細胞激素風暴發炎物質IL-6的發生。根據現行的指揮中心公布的暫時指引規定，瑞德西韋適用未使用吸氧治療下的 SpO2 ≦ 94%、需使用高流量氧氣，或非侵襲性呼吸器但沒有插管病患。另從過去的研究發現，染疫患者體內的細胞激素IL-6，與其他誘促發炎反應的細胞因子水平顯著增加，且IL-6是疾病進展的標誌性預測因子，也就是說若能抑制IL-6，將能夠阻斷武漢肺炎染疫者的病情惡化。國衛院生技與藥物研究所研究員李秀珠6日受訪時表示，環孢素為現有藥物，能夠縮短臨床的療程，只要經由醫師評估使用，可望應用於中度、重度患者，但目前尚未進入人體實驗階段。

(翁啟惠) 兩劑疫苗 覆蓋率70～80％ 傳播率才可能降下

翁啟惠專訪》如何對抗Delta病毒？「這兩重點」是新冠疫情落幕的關鍵 2021-09-08 13:00 聯合新聞網 / 今周刊【文 / 陳偉周】中研院前院長翁啟惠，與馬徹團隊研發出廣效疫苗，有望對抗變種新冠病毒。預估新冠肺炎將走向流感化，談人類如何學習與病毒共存，並建議政府如何扶植生技產業，提升國際競爭力。9月初，中研院前院長翁啟惠，獲得世界3大化學獎之一的威爾許化學獎（獎金50萬美元），表彰他在化學生物、合成化學及醣分子科學的原創貢獻。原本，翁啟惠在2016年就能獲此獎項，但當年因浩鼎案，翁啟惠無法出國受獎而錯過。「沒想到今年頒給我。」人正在美國加州的翁啟惠接受《今周刊》視訊專訪時，提到這個「失而復得」獎項時，內心仍有不少波動。採訪前1日，中研院也發布翁啟惠及其中研院團隊利用醣化反應原理在新冠疫苗上的重大突破。在對抗目前傳染性遠高於傳統病毒株的Delta病毒上，這支實驗中的「廣效疫苗」達到遠高於傳統疫苗的效力。去年，疫情爆發後不到1個月，翁啟惠即撰文預言「新冠肺炎將會流感化」，呼籲這是一場人類與疾病的長期抗戰，希望台灣立刻投注疫苗與藥物研發。時至今日，疫苗已經上市，翁啟惠又如何看待這場抗疫之戰將以什麼樣方式落幕？在翁啟惠受獎前夕，他接受《今周刊》專訪，談及這場世紀疫情的現況與未來，以下就是專訪紀要：

問：中研院公布了您與中研院基因體中心團隊所研發的「廣效疫苗」，它跟現已上市的傳統疫苗有何不同？翁啟惠答（以下簡稱答）：這疫苗之所以廣效，能夠對付目前主要的變種包括Delta，是因為它能引發較強又廣的抗體和T細胞免疫反應。現在所有的疫苗技術，不管是採mRNA的莫德納、輝瑞BNT，或者AZ、嬌生所採用的DNA，或高端，都是以棘突蛋白當作抗原，棘突蛋白都有宿主（人類）做的醣分子在上面。病毒會利用醣分子把自己偽裝起來，逃避（人體）免疫系統的監測。我們是把複雜的醣分子變成一個單醣，就是把醣分子拿掉暴露出病毒的蛋白質，讓人體免疫系統更強來辨識病毒。

談 研發成果、技轉可能

問：這項研發成果除了自己研發疫苗外，也能協助既有疫苗去修飾它們的棘突蛋白，增強效力？答：是可以拿現有疫苗，把醣分子拿掉，去增強它的免疫反應。

問：目前有業者跟中研院洽談合作嗎？廣效疫苗上市大約還要多久時間？答：有，但要透過技轉授權給業界，我們目前只有實驗室內動物實驗的證明，學術單位不易做臨床實驗。未來經技轉後，須提出臨床數據證明書證明有廣效性，才可能研發疫苗上市，這仍需花一段時間。

問：您去年2月即預言新冠肺炎會流感化，現在過了1年半，病毒還沒消失，仍然持續在變異。您認為疫情最終會以什麼方式漸漸落幕，我們的生活可以回復到不受新冠肺炎影響？答：首先要透過防疫跟接種疫苗，降低傳播率，讓病毒不易突變。病毒繼續傳播就會繼續突變，現在我們還沒控制住，病毒一直突變，Delta、Lambda、Mu都出來了。疫苗要打得夠全面，估計兩劑疫苗的覆蓋率要達70～80％，傳播率才可能降下來。在疫苗還不夠全面時，防疫措施是必要的，加上戴口罩、勤洗手、保持安全距離等，台灣做得很漂亮。另外，要等新冠肺炎的口服藥出來，在剛被感染時靠口服藥物把病毒去除，就像我們吃克流感一樣。目前治療新冠肺炎患者都要住院，靠靜脈注射治療很不方便，等到口服藥物出爐，治療新冠肺炎會更容易、更廣泛。現在還沒有好的口服藥物，不過Merck（默克）跟Pfizer（輝瑞）都有在發展，已在後期臨床試驗。

問：但目前英國、美國都幾乎解封，想要恢復正常生活，這影響會是什麼？答：他們受不了了，影響實在太大。美國施打兩劑疫苗的覆蓋率約5成，現在1天的確診數仍然回到以前（編按：過去7天平均確診數16.3萬），傳播沒被控制住，會增加病毒突變機率。現在確診數雖然跟之前一樣，但是確診重症比較少了。疫苗產生的抗體在血液裡頭，我們剛被感染時，病毒主要是在鼻子的黏膜，抗體沒辦法有效照顧到那邊。雖然症狀很輕，但是可以傳染。將來疫苗普及後，如被感染可能症狀輕微，再等到口服藥物出來，若被染到，用藥物治療，到時就真的是「流感化了」。

談 疫苗供需、國產效力

問：疫苗要打得夠全面，加上現在紛紛建議要打第3劑、第4劑，目前疫苗供不應求的狀況，台灣要如何因應？答：疫苗本來就供不應求，尤其是發展中國家，防禦的事情是全世界性的，先進國家保護住，國門又打開的話，仍無法控制。這是全球性的議題，只能靠產能增加、互相幫忙解決。至於台灣，一定要建立自主的研發能量，要有國產疫苗存在，這不單為了這次的新冠肺炎。其實病毒在人類傳播後，幾乎從沒被消滅過，唯一被消滅的是天花，花了好幾百年才消滅掉，病毒要完全根除幾乎不可能，傳染病隨時會來。而傳染病也不一定像新冠肺炎一樣是全球性，有可能是區域性。譬如，03年的SARS，只有亞洲幾個國家，連日本都沒有，若自己不研發疫苗、解藥，誰來研發？台灣也是過去SARS研發經驗的累積，我們有防疫經驗，也有能力發展出快速檢測、預防跟治療藥物，將來才有辦法控制疫情。

問：台灣目前有國產的高端疫苗通過緊急授權，不過目前國人對它的信任度不比其他如莫德納、AZ等疫苗，您怎麼看高端疫苗答：蛋白質疫苗的製造較慢，但它是傳統、正規的，mRNA跟DNA疫苗都是新的，也要施打到人體中再做成蛋白質才有免疫保護反應，以前沒用這種方式，所以從安全角度看，蛋白質疫苗不會有問題。但從有效性看，因為缺乏完整數據，不過它已通過由專家審查的緊急授權，台灣有能力發展疫苗是重要的里程碑，高端需要繼續做第3期來證明對變種病毒仍然有保護力。09年，我們也沒想到有國光疫苗。當時流行的是H1N1，大家期待國外疫苗進來，結果都不夠、到處搶。事後國光發展出疫苗來，一開始也不相信國光疫苗，現在變成很平常，大家打的流感疫苗多是國光的，我想高端也可能經過這種過程。無論如何，目前我們有3家國產疫苗廠（高端、聯亞、國光），對台灣來說是很重要的發展。

談 疫苗代工、生技產業

問：曾有人建議台灣應積極爭取疫苗代工，像莫德納、AZ等，一方面這是一種新興的生技商業模式，另外也能在目前疫苗供不應求時，為自己多爭取一些疫苗談判力，但台灣有條件去爭取代工訂單嗎？答：當然有，台灣有半導體製造業技術是世界第一，對疫苗生產技術也不是問題，現在台灣爭取不到，主要是規模問題，人家把訂單轉去韓國、日本。現在台灣有些業者也看到這個機會了，也在思考，政府在法規上給予協助，對台灣生技產業也是很重要的轉折關鍵。

問：對於台灣生技產業的下一步，您的建議是？答：台灣有兩項世界第一，半導體產業第一、醫療服務第一。我在生策會一直鼓勵ICT（資訊與通訊科技）產業，要跟醫療界對話，然後從醫療端知道需求是什麼？製造端由ICT協助，做出來的東西才有市場，發展好的產品出來，符合國際趨勢跟規格，符合醫療產業的趨勢，這是政府可以幫忙，很期待台灣的ICT跟台灣醫療能結合。

問：政府在發展生技產業上，現階段可加強哪些面向？答：台灣的創新能量是新興國家第二，僅次於新加坡，超越以色列了。政府最容易幫忙的，就是讓法規跟國際接軌，建立好的研發環境，培養足夠人才跟引導資金，競爭力就起來。我們過去3、40年靠電子產業，生技跟這種製造業思惟不太一樣。生技講究創新，產學的互動和合作非常重要，美國為何只有波士頓、矽谷及南加州有發展，就是它有這種環境，有學研單位、醫學中心，有國際大都會聚落，是人才濟濟的地方；台灣要養成這種環境，而這種環境也要有文化，鼓勵產學合作跟互動，才能成就生技產業。

問：目前，您向懲戒法院上訴，希望撤銷對您因為浩鼎案而來的申誡處分，過去已申請3次再審都被駁回，萬一這次上訴不成功，您還會持續下去嗎？答：有人跟我說，申誡已是很輕的處分，就算了。我說這不是輕重問題，是對錯問題。我們做科學沒有模糊地帶，對就對、不對就不對，我沒有做錯事，也不是因為要得獎才要求撤銷，這牽涉到一個人的名譽、人權跟對錯問題。我無論如何會堅持到我清白為止，也因為我的堅持，才發現監察院的現有制度沒有糾錯的機制。我希望彈劾制度也可以改變，讓錯誤的彈劾有重審的機會。一個標榜有法治、人權的國家，就不該亂用公權力來傷害無辜的人，這也是國家體制很重要的問題。

一場30人學術會議，沒人搞懂的實驗發現13年後創出治新冠的廣效疫苗中研院基因體研究中心研究員、化學生物學組執行長馬徹，在2004年被時任中研院基因體研究中心主任翁啟惠，從美國「招兵買馬」回台投入研究工作。2008年中研院研發對抗H5N1禽流感疫苗，在翁啟惠領導下，在實驗室探討禽流感表面的血球凝集素「HA」上醣分子功能，意外發現醣分子愈少，HA可誘發的抗體效價愈高。一場30人會議上沒人搞懂它的原理為何之際，翁院長當下直言：「這會是一個好的流感疫苗！」13年後，馬徹研究團隊發現，同樣概念可以應用在新冠肺炎疫苗上。馬徹回憶，當時他將單醣HA打在小鼠身上誘發抗體，發現效價很高，且對小鼠提供的保護能針對不同流感病毒株。經過將近十年研究，團隊累積了對單醣疫苗的技術及認識，「也驗證翁院長當年的決策。」馬徹指出，去年初爆發新冠肺炎，發現其病毒表面主要的棘突蛋白是疫苗設計主要的抗原，也與流感HA相似，布滿醣分子，後續著手進行單醣化實驗。經過一年研究，馬徹團隊利用敘利亞倉鼠及hACE2基因轉殖鼠，在兩種動物模型中都證實，以單醣棘突蛋白「Spike」疫苗可以誘發優異的B細胞及T細胞反應，有效對抗變異病毒株。其中以轉殖鼠當作新冠肺炎重症模型，讓牠們感染Delta病毒，結果未打疫苗7天全死亡，接種傳統疫苗在第8天則存活25％，接種單醣疫苗在第14天存活率還高達75％，存活率比傳統疫苗高出兩倍。馬徹指出，實驗發現傳統疫苗因為抗原表面覆蓋太多醣分子，以至於誘發的保護太狹隘，對抗原始病毒株沒問題。若變異株突變在狹隘的位點上，保護力就會下降。反之，單醣疫苗因為抗原沒有醣分子遮蔽，誘發的免疫反應可以很全面，幾乎整個棘突蛋白的序列都可以誘發免疫反應，這也是他們稱之為「廣效疫苗」的原因。今年8月26日，馬徹將實驗成果發表在「開放科學預印本」（bioRxiv），後續刊登國際學術期刊的文章仍在審核。該項獨步全球的技術，已經吸引數家國內外生技公司，主動找中研院談技轉事宜，未來有望改良現有的新冠肺炎疫苗增加保護力，或是通過臨床實驗數據，研發全新的國產疫苗。馬徹表示，對於單醣疫苗的前景非常樂觀，不像傳統方法為對抗突變株要施打第三劑。團隊所開創新的疫苗製程，讓身體所產生的抗體及T細胞能夠辨識更廣泛的突變病毒，「這是獨步全球且具競爭力的疫苗技術。」他說。

工研院 協助 雃博/和碩 開發 呼吸器

台廠投入呼吸器產業 尋找出海口是關鍵 2021/09/06張慈映2020年新冠肺炎疫情席捲全球，使呼吸照護設備需求暴增，而隨著老年化社會來臨，未來將繼續穩定成長。工研院產科國際所預估，全球呼吸醫療相關產業在2024年產值將上看318億美元。從歷史上幾次疾病大流行的軌跡來看，2003年爆發SARS、2012年爆發MERS，乃至2020年爆發新冠肺炎，顯示疫情已朝向全球化發展。在需求刺激下，包括口罩、防護衣、檢測試劑及呼吸治療產品，各國在防疫產品供應鏈也朝向自給自足發展。

台灣首台呼吸器 申請美FDA緊急使用授權 著眼呼吸器產業新商機，台灣廠商已積極投入急重症呼吸器研發，例如：2020年雃博（4106）與工研院分別研發新冠肺炎呼吸衰竭或呼吸功能不全患者緊急使用呼吸器，皆已獲得台灣緊急製造許可；和碩（4938）已於2020年7月技轉工研院呼吸器平台技術，為台灣業界開發首台「醫療級重症用侵入式呼吸器」，提供仰賴呼吸器支持患者全方位的治療方案，並於今年6月17日獲得衛福部食藥署專案製造許可，目前正申請美國FDA的緊急使用授權。另外，精英電腦也於今年7月與工研院、印度Sonalika公司、野村顧問簽訂合作備忘錄，首批呼吸器已送達印度展開臨床測試及後續實驗，以支援當地的醫療需求。工研院觀察，在此波新冠肺炎疫情需求驅動下，全球呼吸器研發與臨床使用需求結合，已朝向多元化發展。可概括分為五特點：一、為可攜式設計，朝簡單、小型、直觀操作且可快速批量生產的設計，以滿足病患定點照護的彈性需求；二、症狀連動設計，偵測呼吸症狀以提昇病患管理效能，包含分泌物偵測與感染控制；三、智慧化同步，讓呼吸器與患者呼吸同步化，提昇病患自主呼吸效率以加速脫離呼吸器；四、建立呼吸參數管理平台，以利於醫師分析病患生理需求、併發症發生率與評估呼吸器脫離時程；五、遠距呼吸監測，具備遠距監測與可同時照護多位病患，以降低感染率。重症監護呼吸機具潛力 下一波發展契機 若僅觀察呼吸器（Ventilators）市場，依據Global Data研究顯示，2019年全球市場為10.92億美元，2020年需求快速攀升，全球呼吸器市場高達47.65億美元。預估在重症呼吸器產品供需落差的市場缺口逐漸補足後，2030年將穩定成長至13.59億美元，2015-2030年複合成長率為3.8%。隨著高齡人口增加和慢性呼吸疾病流行率提昇之驅動下，重症監護床數與急診室佈建仍持續增加，因此重症監護呼吸機仍具市場發展潛力，建議廠商可掌握全球產品發展趨勢，以滿足使用缺口與提昇使用便利性的角度切入市場，尋找下一波發展契機。（作者為工研院產業科技國際策略發展所組長）

2017國家動物中心: 建立 人源腫瘤庫

國家動物中心主任秦咸靜：阿凡達鼠有望協助癌症醫療進入個人化新世代！ 何渝婷 2021年9月7日 阿凡達是一個替身的概念，他可以在另外一個世界裡去代替病患執行新藥測試的工作。而藥品要到達人體臨床試驗之前，需要經過非常多的檢驗與驗證，動物實驗在臨床前測試是非常重要的階段。臨床前測試的動物模式非常多樣，除了大小鼠之外，也包括實驗豬、靈長類等物種。傳統腫瘤小鼠模式，大部分是用運用部分免疫不全或基因改造的動物，來模擬腫瘤在動物體內生長的狀況，進而找尋到新型態的藥物。而實驗中最常看到的，大多是使用裸小鼠或免疫不全小鼠來做動物模型，也會觀察自發性突變小鼠對於藥物的反應。更新的技術則是用基因改造的方式，去模擬、複製人類家族遺傳的變異，在小鼠身上製造這樣的基因突變，看看小鼠腫瘤生長的情形。上述傳統腫瘤小鼠模式已運作多年，但研究者們不禁有一個疑問：「我們到底是在治療小鼠還是治療人類？」這些腫瘤長在小鼠身上，到底能不能夠反應病患的真實情況？

到底是在治療小鼠還是治療人類？尤其腫瘤細胞株來自於很古老的腫瘤細胞，那現在的做法到底是在治療古人的腫瘤還是治療病患的腫瘤？這也造成在動物模式上測出來的藥物，在臨床上很難看到相對應的療效，並且衍生了很多問題。秦咸靜補充道，動物替人類篩選藥物的方式，以腫瘤治療為例，先將腫瘤植入動物體內再以藥物試驗是否成功消滅腫瘤，而植入動物體內的腫瘤形式對實驗成功率與治療精準度有關鍵性的影響，過去是使用腫瘤細胞株，其來源是從古人的腫瘤中分離出來的細胞，腫瘤細胞株經過特殊處理後，可在體外快速生長，方便研究，因此在過去被科學家大量使用。但大部分的細胞株經歷長時間的體外培養，冷凍保存、解凍使用，早已失去原來腫瘤的特性，雖然使用方便，但用這些細胞株做出來的實驗，往往與動物、人體試驗差距甚大，也無法反應不同病患的個人特質。「近年來由於生物醫學技術快速發展，我們已經能直接將病患的腫瘤植入動物體內，也就是所謂的『人源腫瘤移植』。」秦咸靜指出，直接從病患身上取得新鮮腫瘤，第一時間移植到動物體內，動物體能提供類似人體的生長微環境，維持腫瘤生存、減少變異，並可持續生長擴增，還能繼續移植更多動物，或是冷凍保存，以待後續使用。用這些動物來當人的替身，接受藥物篩選、新藥測試，可以直接測出適合特定病患的藥物，擴增的腫瘤還可以再冷凍保存後建立大規模的腫瘤組織庫，供科學家進行測試、開發新藥。現今，世界各國都在積極建立腫瘤組織庫，由於種族、遺傳背景、生活習慣都會影響腫瘤的治療效果，建立本國專屬的腫瘤庫是必須的。而國家動物中心在2017年建立了第一個全國性的人源腫瘤庫，與各大醫院合作，將病患取出的腫瘤移植凍存，全國的科學家都可以直接申請使用腫瘤組織，不但加速國內醫療研究發展，也造福國內病患。

如何有效達到精準醫療？為了達到精準醫療，動物模式加人類腫瘤還不夠！若小鼠體內能夠有人類的免疫系統，使其成為擬人化小鼠，來做成未來的腫瘤模型，那在藥物測試上會不會更精準、更個人？「所以我們需要去產生一個全新的癌症病患替身系統『阿凡達鼠』，他需要有幾個必要條件，包括小鼠體內必須有人類免疫系統、必須移植源自病患本身的腫瘤，上述兩個必要條件都存在的情況下，第三個條件就是產生一隻高度免疫不全的小鼠。」秦咸靜表示，只要小鼠本身不具備免疫系統的攻擊性，才能夠讓人類的腫瘤在其身上存活。要製作免疫擬人鼠（免疫不全小鼠＋人類免疫細胞），會產生幾種動物模式，包括人類細胞株腫瘤鼠H-CDX、小鼠細胞株腫瘤鼠M-CDX、基因改造腫瘤鼠GEMM，以及三種擬人化模式，包括直接接種人源腫瘤的PDX模式、提供血液腫瘤幹細胞免疫擬人化的人源腫瘤鼠HIS-PDX、免疫腫瘤鼠移植傳統細胞株HIS-CDX等三大類免疫擬人鼠的實驗。秦咸靜指出，現在在國家動物中心主要可以移植兩大類人類免疫細胞，包括來自臍帶血幹細胞及周邊骨髓幹細胞移植，這兩種幹細胞移植細胞從小鼠體內的細胞組成，可以達到相當一致的規模。除了進行投藥測試外，由於人類腫瘤在小鼠身上生長期非常久，可能有三到六個月的時間，但病患不一定有辦法等待那麼久。所以國家動物中心也在嘗試用循環腫瘤細胞、類腫瘤組織培養來做相關測試，藉此將測試期程縮短到一個月，來進行個人化藥物的篩選，成功運用這樣的替身系統來做個人化醫療的輔助。這些新的阿凡達鼠在未來測試上是非多元的，包括可以用擬人化把免疫系統植入小鼠體內，有助於後端免疫治療、藥物開發和篩選；藉由阿凡達鼠或循環腫瘤細胞來協助作為臨床用藥的參考，同時也能做生物標記分析，協助後端更多新藥開發廠商來投入找到正確標的。秦咸靜期許這套系統能啟動一個離體測試體系，來建置生醫晶片及離體系統，之後也能逐步減少動物的使用，而這些全部的應用都有助於未來健康大數據的維持，以及癌症精準醫療相關的發展。

精準檢測新時代 患者替身醫療論壇 替身醫療將翻轉精準醫療！隨著替身醫療像齒輪般不斷向前邁進，未來人人皆可有自己的醫療替身，替身醫療將會掀起精準醫療的革命，幫助病人以替身測試療程，節省時間，更提高醫療效率！

(新藥 變 醫藥) 生技醫藥產業發展條例 再延十年

生技代工業 納入租稅優惠 工商時報蘇秀慧, 杜蕙蓉 2021.09.09 打造生技業台積電，行政院會9日將拍板新版《生醫條例》，租稅優惠展延十年，並將生技代工業（CDMO）納入租稅優惠適用範圍，新增設備投資抵減，凡投資1,000萬元以上、10億元以下全新機械、設備或系統，可享當年度抵減營所稅額5％，或分三年抵減3％，但上限不逾當年度營所稅額30％，預明年元旦上路。《生技新藥產業發展條例》年底落日，新版草案決再延十年，從2022年元旦起至2031年底落日，名稱修正為《生技醫藥產業發展條例》。行政院本周已和立法院民進黨團完成黨政協商，化解黨籍立委對再生醫療定義疑義，並列為立法院本會期優先法案，力拚年底前完成三讀，讓生技業租稅優惠可無縫接軌。生技CDMO是指受託研發及製造生產代工業，修正草案將「受託開發製造生產」新藥及新劑型製劑、高風險醫材、再生醫療、精準醫療、數位醫療及其他策略性產品，納入擴大租稅優惠適用範圍。國發會主委龔明鑫受前羅氏技術營運總裁楊育民啟發，修法過程中決定大力支持生技業CDMO發展，且台灣過去成功經驗多半在製造，若能強化CDMO，讓生技代工業擴增關鍵產能，補上生技供應鏈最後一塊拼圖，對台灣生技業產值將大為加分。目前看好細胞治療、核酸及高技術門檻型藥物、高風險醫材代工製造，納重點支持項目。知情官員說，這次修法新增設備投資抵減優惠，可說是為CDMO業「量身打造」，因CDMO業才需大量、高價機械、設備或系統，研發新藥並不需要。為鼓勵天使投資人，新增個人股東租稅優惠，個人股東對同一生醫公司當年度投資額達百萬元，取得新發行股份且持股滿三年，可就投資金額50％限度內，自當年度起二年內減除綜合所得額，每年減除金額以500萬元為限，但投資生醫公司需設立登記日起未滿十年公司；CDMO則是未滿五年。修正草案加碼法人股東投抵，每一年度股東投資抵減總額以不超過營利事業當年度應納營所稅額50％為限。另研發投抵抵減率自35％下修到25％，五年內抵減，每年抵減上限50％未變，但刪除人培投抵，並增訂高階專業人員、技術投資人取得技術股達二年，轉讓、贈與或作為遺產分配時，以「轉讓價格」或「股票取得價格」孰低計算所得課稅，留住人才。

翁啟惠 再獲威爾許化學獎 前中研院院長、現任生策會會長翁啟惠，繼2014年獲得沃爾夫化學獎後，美國時間9月8日再獲得2021年威爾許化學獎（Welch Award in Chemistry），由於兩大獎被視為是諾貝爾獎的前哨，外界看好翁啟惠諾貝爾獎之路已近。威爾許化學獎的目的是促進和鼓勵基礎化學研究，並以實質性方式承認化學研究對造福人類貢獻價值。翁啟惠是台灣第一位獲此大獎。翁啟惠是世界首位成功以酵素技術大量合成複雜多醣體（多醣及醣胜）及醣蛋白的科學家，這個突破性的合成方法，使得複雜多醣體及醣蛋白，如治療性抗體，能進入臨床研究並用來開發治療癌症、傳染性疾病、心臟病、中風及各種發炎疾病的新藥。他所發明的「程式化一鍋式反應」也是第一個自動化合成多醣體的化學方法，可快速合成寡醣，並製作醣晶片，對生物與醫學皆深具創新與啟發之意義與作用。最近翁啟惠更與基因體研究中心研究員馬徹團隊開發廣效疫苗，研發不怕病毒突變的單醣化棘突蛋白（S蛋白）疫苗，更找到超級單株抗體「m31A7」，該單株抗體對抗新冠病毒的能力，較現在全球所有單株抗體療法優越百倍以上，而備受全球關注。翁啟惠於2006年回台擔任中研院院長，帶領40多位研究人員投入醣分子科學領域，開發醣晶片、均相化抗體、癌症疫苗、癌症篩檢、廣效流感疫苗以及抗生素的技術發明，也透過專利申請並技轉給業界。浩鼎的OBI-822／821乳癌新藥是來自於他的發明，他也把17項包括醣蛋白、醣晶片等系列產品專利，技轉由鑽石基金、潤泰集團、玉山金控成立的醣基生醫，並技術入股五成股權，折合股本對價約6億元，創下台灣最大技轉授權案。這些包括醣蛋白、醣晶片、醣探針和抗流感藥物與檢測產品的發明專利，翁啟惠已奉獻給中研院，如果醣基新藥開發成功，中研院將有享有40％的回饋金，另60％為政府所有。

興大 普洱茶strictinin 運用於 消脂/防蛀牙

為茶農開出新路 興大團隊研發用普洱茶漱口防蛀牙 2021-09-08【新唐人亞太台 2021 年 09 月 08 日訊】有科學證實茶湯可以防止蛀牙，國內首見的普洱茶漱口水，由興大生物科技團隊研發，成功將茶產業引入食品生技保養產業，並以自然農法開發出茶粉，兩項成果將在10月登上國際期刊。由普洱茶製成的漱口水，在口中來回漱動，生物科技團隊研究發現，普洱茶裡多了一個消脂素，可抑制生物膜形成，進而可預防蛀牙。生醫科技業者 鄭妤嫺：「漱口水裡面會有涼涼的茶香，然後還會有回甘。」中興大學生物科技學研究所教授 曾志正：「茶葉常知道有咖啡因、兒茶素、再加上普洱特有的消脂素，我三個都拿去做測試，就發現它會造成我們防止我們蛀牙，並不是說它把那個蛀牙菌給殺了，它其實是讓它不能形成生物膜。」受到進口低價茶葉衝擊，曾教授引導茶農轉型養生保健產品，還以自然農法將茶葉冷凍乾燥製成即溶純萃茶粉，給無喝茶習慣的人使用，藉此提升台灣茶產量，也為茶農開出一條新路。生技業者 林慧芬：「它是完全天然的，剛剛沖水下去就是完全立即溶解。」中興大學生物科技學研究所教授 曾志正：「用藥我們就不收，它的單價就會比一般高，他划得來對他們自己的健康也是比較好的，所以會希望把這產業擴大慢慢擴大，讓做有機的四季春越來越多，這樣台灣的茶葉才可以永續。」製茶產學聯盟與生醫科技業者合作，以臺灣國產茶為特色，開發國內首見普洱茶漱口水與自然農法茶粉，此項成果將於10月刊登於國際期刊。新唐人亞太電視 王媛 楊淑棉 台灣台中採訪報導

興大找到普洱茶消脂解膩主要成分「普洱消脂素」2019-08-28 普洱茶去油解膩效果獲科學實證！中興大學生物科技學研究所教授曾志正實驗室、興大獸醫教學醫院院長陳文英與進駐興大育成中心廠商鈺統食品公司合作，歷時十年研究（2008-2018），證實普洱茶中的主要多酚成分之一，水解型鞣酸單寧－strictinin可有效抑制胰脂解酵素，減緩油脂分解吸收。成果刊登於九月份《功能性食物期刊》（Journal of Functional Foods）。團隊將strictinin取名為「普洱消脂素」，有趣的是，strictinin 的直接音譯「屎去特靈」也部分描述了它的功效。曾志正教授表示，普洱茶素有「窈窕茶」、「美容茶」、「減肥茶」等別稱，飲用經驗普遍認為野生普洱茶的功效明顯優於栽種型普洱茶(俗稱台地茶)。經實驗室分析不同茶種的茶湯成分，結果顯示相較於其他茶種，普洱茶富含「普洱消脂素」，尤其是原始森林野生普洱茶，含量比台地茶高出好幾倍，是其多酚類化合物中含量最高的成分，甚至高過兒茶素含量。因此將此成分單獨抽離並做功能性評估。經實驗室試驗證實「普洱消脂素」可以有效抑制胰脂解酵素，此酵素由胰臟分泌，在小腸中主要負責水解食物中的三酸甘油脂，油脂經此酵素水解後透過小腸吸收進體內，未能水解的油脂無法吸收，只能隨糞便排出，所以坊間有些減肥食(藥)品，便是利用抑制胰脂解酵素來達到功效。陳文英院長執行的幾項小鼠餵食油脂試驗發現，服用「普洱消脂素」具有下列明顯差異：(1)有效降低經腸道吸收進入血液的三酸甘油脂濃度；(2)明顯增加從糞便排出的三酸甘油脂含量；(3)對長期(兩個月)食用高脂食物的老鼠，可減少體重之增加與體內脂肪之堆積、降低血脂與血糖之飆升。此結果吻合先前的大鼠試驗結果，證實「普洱消脂素」作用於腸道蠕動(而非胃排空)，能促進腸道運輸率、提升排便量，卻不會造成腹瀉。

(聯亞疫苗 第三劑) Delta中和抗體效價2358 (輝瑞1321/ 莫德納1268/ 高端395)

聯亞疫苗抗Delta數據出爐 第三劑中和抗體效價高 2021年09月07日【記者賴月貴／新竹報導】UBI/聯亞集團6日宣布重要消息：疫苗抗Delta數據出爐。其開發的COVID-19疫苗UB-612第三劑分析結果，受試者對武漢病毒株及Delta變異株，均產生極高中和抗體效價，並優於其他疫苗。聯亞並表示，希望能盡快通過EUA再審，早日加入全球防疫行列，讓政府對國產疫苗有信心。聯亞生技表示，50位(年齡18-64歲)受試者接受第三劑UB-612疫苗施打，結果顯示：在施打高劑量(100 mcg)後14天，對武漢原生型病毒(wild-type virus, WT)的中和抗體之幾何平均效價(Geometric Mean Titer, GMT)值達4,018 (比接種二劑後14天的平均效價增加了37倍)，血清陽轉率（seroconversion rate）均達100%，優於其他疫苗已公布第三劑所誘導之中和抗體效價甚多，在疫苗安全性與耐受性方面，接種後至今300多天，受試者均未出現嚴重不良反應。此外，就國際間近數月造成重大流行的新冠病毒Delta變異株(SARS-CoV-2 Delta variant)中和能力之初步結果，顯示在施打第三劑高劑量組UB-612疫苗後14天，對Delta變異株的中和抗體之幾何平均效價值達2,358，遠優於其他疫苗已公布第三劑針對Delta變異株所誘導之中和抗體效價(如輝瑞/BioNTech、莫德納及高端疫苗對Delta變異株之中和抗體力價分別為1,321、1,268及395)。換言之，UB-612疫苗對今年流行的Delta變異株與去年流行主角的武漢野生型病毒株之中和抗體效價相比，僅降低1.7倍；而輝瑞/BioNTech 對Delta變異株降低倍數為1.2倍、莫德納降低為3.6倍及高端降低3.4-3.6倍。綜言之，由目前施打第三劑後的初步資料顯示，UB-612疫苗除了有良好的安全性及耐受性，可大幅降低民眾對接受疫苗施打的憂慮與遲疑；更基於此疫苗設計特考慮引發優異的T細胞與B細胞的免疫記憶(T-cell and B-cell immune memory)反應，進一步證明在打第三劑後快速激發打此疫苗受試者產生極高的中和抗體效價，達到優質免疫反應，將成為全球防疫上有效控制Delta變異株威脅的領先防禦阻擊手。聯亞生技表示，將於本週向食藥署提出二期臨床試驗計劃書變更，可望盡速得到食藥署核准變更的回覆，讓所有二期臨床試驗的受試者能接種第三劑而提升免疫效果。聯亞也將於近期提送新數據至食藥署申請EUA再審，期望能獲得EUA，盡早協助國人提升抵抗Delta變異株防疫力以嘉惠國人。聯亞生技也感謝所有協助聯亞疫苗臨床試驗者的鼎力支持、中研院生醫所P3實驗室團隊協助UB-612疫苗中和抗體檢測，以及食藥署/CDE的法規指導。

昔日生技股王 銀行套15億元/ 營建圈22億元

康友董座人間蒸發 大小股東慘遭坑殺數十億 劉曉霞 2020年8月18日 昔日生技股王康友驚爆掏空疑雲，董事長黃文烈失聯，公司經營高層1天連走6人，上週五（14日）財報難產被證交所宣布週二起暫停交易，逾萬名小股東慘遭坑殺，國內銀行也慘套至少15億元。本刊調查，康友大股東中至少有3位是中部營建圈金主，遭套牢逾22億元，個個欲哭無淚，「現在他（黃文烈）直接消失，真是很不負責任。」1名大股東痛批。8月5日一紙送達證交所的檢舉函，指控去年9月康友的六安華源廠設備已抵押給中國大陸贛州銀行廈門分行，替董事長黃文烈個人的大陸廈門協力集團借款約7億元，檢舉的律師陳昭龍痛批：「黃文烈明顯涉嫌掏空，想要債留康友。」本刊調查，這次康友最大受災戶主要是中部營建圈金主，面對持續走低的股價只能欲哭無淚。攤開康友財報，協益鋼鐵董事長黃光孚今年6月才剛進董事會，個人和公司分別持股為第二大和第九大，總計持股康友近1成、超過9,000張，初估至少15億元被套牢，受傷慘重；第三大股東蔡水濱也是中部建商，主要經營台中海線建案；另外，第十大股東林慶春也是中部建商。據悉他們是朋友推薦一起進場買康友，3人套牢超過22億元。根據了解，人間蒸發的黃文烈已經出境，目前人可能在新加坡，大股東打電話給他，只聽到「您撥的電話未開機」的語音訊息，讓這些大股東心都涼了一半，不知如何是好。至於另一個受害慘烈的是國內銀行業者，根據本刊調查，安泰商銀、遠東商銀、華南銀、永豐銀等都有借錢給康友，估計至少有15億元的損失。前年9月黃文烈規避申報規定，每天出售9張持股，總計賣股158張，導致康友連吞14根跌停，一路跌到每股只剩125元。走過跌停風暴後，黃文烈出面道歉，「是我思慮不周，對不起小股東。」豈料言猶在耳，康友今年又爆出掏空疑雲，這次黃文烈直接選擇神隱，讓外界都找不到他，面對掏空風暴，恐怕不是黃文烈一句思慮不周就能解決的。

康友案發展戲劇化 主管機關有必要硬起來 2020年8月18日 生技股「康友-KY」吞下7根跌停板後，今（18）日正式停止交易。康友案7月底爆發以來猶如連續劇般，公司上至老闆下至重要主管都不見蹤影，直到昨天，金管會主委黃天牧才表態將進行跨境查核釐清責任。對康友廣大投資人來說，投資的金錢已隨股價暫停交易付諸流水，還留在康友的員工，工作權益也岌岌可危。「康友-KY」曾經是生技股王，卻陷入掏空疑雲股價崩跌，淪落到暫停交易。暫停交易前一天收在56.6元的上市新低，光是掛跌停委賣的張數就接近4萬張，可以想見有多少投資人血汗錢全都套在這檔股票身上。康友案其實在7月29日就有徵兆，當時中國大陸的新聞報導，康友董事長黃文烈被廈門中國中信銀行控告，必須強制執行8千萬人民幣賠償金。消息傳回台灣，康友澄清是董事長個人行為，證交所態度也傾向不必公告重大訊息。這件事情卻持續發酵，8月6日這一天，康友總經理、財務長、會計等重要主管與人員，全部辭職，接著發生康友子公司六安華源製藥營運停工事件。由於康友無法說明清楚，被證交所處罰8月10日起打入全額交割股。證交所覺得事情不妙了，沒想到有更不妙的事，公司證實董事長黃文烈已經不知去向，市場解讀黃文烈因鉅額負債跑路去了。康友整間公司已無主事者，留下鉅額負債與員工，半年報自然是交不出來，因此再被證交所祭出暫停交易處份，此時全案已發展至不可收拾。因股價停止交易，小股東受重創，手上的股票瞬間變壁紙，受害小股東自發性組成康友自救會，人數已破300人，團結起來想討回血汗錢。金管會主委黃天牧17號面對媒體詢問終於表態，表示會進行跨境查核，也會釐清會計師責任，並請投資人保護中心協助保障投資人權益。檢調17號也進行大規模搜索。官方在事件一開始有徵兆時沒有立即警覺失了先機，現在如果不更加積極作為，面對已成空殼的公司，不僅小股東難討公道，康友員工的工作權也難保。