誰能搶台灣開發肝癌新藥頭香: 瑞華& Polaris(ADI-PEG 20)或基亞(PI-88)??

蛋白質新藥 搶FDA上市認證

2011-04-14 工商時報 台灣生醫產業逐步嶄露頭角！至少有5個新藥陸續進入美國FDA臨床，其中更以蛋白質新藥廠的Polaris Group（北極星集團）、基亞、中裕新藥等藥廠火拚最受矚目。中研院院長翁啟惠預估，將有1、2種新藥很有機會在2014年上市，榮登國際舞台。由於目前十分有效的肝癌用藥尚未出現，為此，Polaris Group和基亞的勝出備受矚目，生醫產業推估，只要能獲准上市，該肝癌藥每年可貢獻營收在10億美元，愛滋病新藥的商機全球高峰年銷售值上看4億美元。隸屬於新東陽集團的Polaris Group（北極星集團）董事長吳伯文表示，由於治療肝癌用藥的ADI-PEG 20在二期臨床數據極佳，現已獲FDA核准在5、6月進入三期臨床，為了趕在2013年完成臨床並有新藥可在2014年供應上市，該公司在美國先導工廠亦將籌劃試產。  　至於積極打造愛滋病藥王國的中裕新藥，動作亦十分積極，執行長張念原指出，愛滋病後期用藥TMB-355靜脈注射型臨床二期已完成，預計年底前可望啟動三期臨床，但目前也積極導入皮下注射臨床。另外，基亞董事長張世忠表示，基亞擁有全球專利的「PI-88抗肝癌標靶藥物」，已於今年初啟動全球三期臨床試驗，目前已向美國FDA及台灣FDA遞件，並陸續向中國大陸藥監總局（SFDA）、韓國FDA及歐盟EMA遞件申請三期臨床試驗。  　翁啟惠指出，台灣目前約有45個新藥進入臨床，有30個通過FDA的IND，也有5個是從二期進入三期，其中有1、2個新藥很有機會上市，足見台灣的生技產業的進步是看得到的。另外，最近才因研發的新型抗生素學名藥Fidaxomicin而拿到FDA上市許可的Optimer董事長張念慈表示，兩岸目前都沒有一個新藥在通過美國FDA的認證，如果台資藥廠能有一個指標性的新藥，就表示台灣能躋身國際競技場的實力。