全曄公司涉嫌販賣仿冒、過期之醫療器材

衛生署呼籲醫療院所採購合法醫材 (TFDA發布日期2012-08-04) 有關報導全曄企業有限公司未經衛生署核准擅自製造供顱骨顏面植入手術用的「骨釘」、「骨板」，假冒為美商史賽克(Stryker)公司合法生產的醫療器材對外販售，並涉嫌把即將逾期或是已經逾期的「可吸收型骨釘、骨板」、維持脊椎穩定的「人工骨水泥」以及供傷口真空治療用的「泡敷料」、「引流罐」等醫療器材擅自換貼標籤，更改有效期間乙事，衛生署食品藥物管理局表示日前苗栗、台北地檢署已將相關產品查扣，阻止流入市面，亦責成各縣市衛生局進行稽查，以確保民眾安全。 依藥事法第40條規定，製造或輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記取得許可證，以確保產品品質、安全、有效。對於未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，依同法第84條相關規定，處3年以下有期徒刑，得併科新臺幣10萬元以下罰金；另對於明知而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，亦依前項規定處罰之。各縣市衛生局將針對其轄區使用案內該等不法醫材產品進行下架回收並查扣。衛生署食品藥物管理局已多次函請各醫療院所，應注意所採購之醫療器材是否取得衛生署核發之許可證，且產品包裝標示應與許可證登錄內容相符，以保障病患之健康及安全。另食品藥物管理局業已建立藥物安全資訊主動監控機制，請各醫療院所加強通報作業，如懷疑因為使用醫療器材產品導致不良反應發生時，請立即通報至全國藥物不良反應通報中心