植入介入醫療器械CE認証破局高端醫療產業瓶頸

 2012/08/01 11:25上海2012年8月1日電 /美通社亞洲/ -- 2012年7月20日，全球領先的檢驗、鑒定、測試和認証機構 SGS通標標准技朮服務有限公司( http://www.cn.sgs.com )（以下簡稱SGS）在受邀參與由UBM主辦，MEDTEC CHINA和上海浦東醫療器械貿易行業協會支持的"植入介入醫療器械中國峰會"。在此次峰會中SGS專家與各界來賓共同探討"植入醫療器械的CE認証和法規要求解析"，為此次高峰論壇法規規制議題添上了精彩的一筆。 隨著世界公眾健康意識的不斷增強，人口老齡化等發展趨勢，推進了全球對高品質醫療產品的需求。另外國內伴隨著"十二五"規划對高端醫療器械行業的政策傾向和扶持，以及國民對高端醫療醫療器械的需求漸增，業界對植入介入醫療器械行業所面臨的機遇和挑戰、植入介入材料的研發與應用、國內外質量檢測和法規( http://law.pharmnet.com.cn )規制的經驗和發展等一系列問題日益關注。SGS專家劉波在峰會上對"植入醫療器械的CE認証和法規要求解析"這個議題進行了詳細的介紹。劉波指出植入醫療器械是屬于高風險、高科技的產品，各個國家和地區對此具有嚴格的市場准入制度和上市后的監控。MDD 93/42/EEC指令特別強調了產品安全性及性能等方面的基本要求。作為質量管理體系的重要部分，在設計開發的早期階段，必須要識別出產品的相關法律法規要求、功能/性能/安全要求，并在設計開發過程中，及時更新設計輸入和風險管理，這是產品設計開發的重中之重。另外，劉波提出，在醫療器械貿易高速發展的今天，出口企業需要積極了解相關法規要求，采取積極主動的措施，提升產品的質量與性能，使產品符合銷售所在地的強制性法規，在國際市場競爭中獲得更多競爭優勢。SGS作為全球領先的第三方檢測認証機構，有責任及義務為廣大醫療器械出口企業提供專業法規指導，過硬的技朮支持，與企業在今天的全球市場中獲得雙贏！ 作為醫療器械及體外診斷行業的領先服務提供商，SGS已在超過35個國家建立了由醫療器械專家及審計員構成的網絡。由于熟知當地法規及市場，并能及時連接SGS的全球服務網絡，您所在地區的SGS醫療器械專家能為您的醫療設備業務提供一站式解決方案。在時機就是一切的行業中，SGS為醫療器械制造廠商提供全球性整合解決方案，促進新醫療器械更快進入市場，無論項目規模和目標市場的數量如何，SGS憑借范圍廣泛，資源丰富及專業技能的全球優勢，來提高您的經營效率及價值。