FDA批准首例治疗瘫痪的细胞移植疗法临床试验

 发布时间：2012-8-3 来源：药品资讯网信息中心 脊髓损伤常导致瘫痪。据估计，美国境内约有近600万人受困于各种形式的瘫痪，而其中1275000人有永久性的脊髓损伤。 现如今却仍没有能治愈瘫痪相关脊髓损伤的医疗方法。FDA对"探索治愈瘫痪的迈阿密项目（The Miami Project to Cure Paralysis）"在人试验的许可为此带来了曙光。作为迈阿密大学米勒医学院的一个卓越中心（Center of Excellence），Miami Project to Cure Paralysis于7月31日获FDA许可，可开展一项革命性的I期临床试验，以评价移植人雪旺细胞（Schwann cells）用于治疗新近脊髓损伤的安全性。 该临床试验是美国境内唯一一项由FDA批准的为治疗亚急性脊髓损伤的细胞疗法临床试验。据悉，该试验将招募8例有急性胸椎脊髓损伤的患者。首先从受试者体内分离出雪旺细胞，并进行3-5周的体外培养以生成移植所需的细胞数量。随后，每一位受试者将在脊髓损伤位置移植入他/她自己的雪旺细胞。 研究人员将在移植手术后一年内将对受试者进行密集的随访，并评价其神经功能状态、医疗状况、疼痛症状及肌肉痉挛情况。从第一列受试者进入该试验到最后一位受试者完成一年的随访，至少要经过2-3年的时间，据相关研究人员表示。 雪旺细胞存在于人外周神经系统中，它对神经系统中电信号的发送是不可或缺的，该项目的研究人员认为，雪旺细胞是寻求可治愈瘫痪疗法的关键。 迈阿密项目的联合创始人兼董事长Barth Green在评论中将FDA对该临床试验的批准比作人类登月的第一步。 医疗事物高级副总裁、米勒医学院院长兼迈阿密卫生系统UHealth大学首席执行官Pascal Goldschmidt表示，"这对个人来讲只是一个小小的雪旺细胞，而对人类治愈瘫痪的医疗探索却是一个巨大的飞跃。"