兩岸新藥共同指標案 誰將入選??

兩岸生技合作 廈門福州先行 2012-10-24 01:23 工商時報 【記者杜蕙蓉／台北報導】 兩岸生醫產業合作再開善門！台灣食品藥物管理局（TFDA）副局長吳秀英昨（23）日透露，雙方已初步選定兩岸廈門及福建為藥品及醫材/化妝品先行試點的綠色通道，縮短廠商臨床試驗、上市審批時程，爭取快速登陸。至於兩岸新藥合作臨床的議題，據了解，TFDA和中國藥監局（SFDA）預計12月在成都會談，TFDA已選出25件新藥，將和中國選出的案件PK後，雙方再欽選指標案進行認證臨床。基亞董事長張世忠表示，這次兩岸以廈門、福州為生技產業的綠色通道，是與原先的新藥臨床脫鉤，因為新藥臨床認證是要由中央審批，而醫材和化妝品等，可以由省市地方決定。因此，這次廈門和福建的試點是針對學名藥、保健食品、醫材、化妝品，對國內生醫產業而言，這也算是利多！吳秀英透露，今年9月20日TFDA已設立兩岸醫藥品合作專案推動的辦公室，除了積極推動兩岸新藥合作臨床認證外，目前也達成初步共識，廈門鎖定藥品領域，而福州則為醫材、化妝品的先行試點通道。兩岸醫藥品合作專案推動辦公室主任許蒨文表示，中國國務院選定廈門、福州為二岸試點區域，構思是以「低度管理」的產品先行，傾向在廈門合作中藥材，但台灣希望從全面性的藥品推動。不過，由於藥品的研發期、臨床試驗花費時間又長，因此才傾向以專案方式進行，目前已先爭取廈門成為臨床試驗的試點中心，俾以加速審批進度，待臨床結果出爐後，再以兩岸共同審批通道向中央申請藥品上市。由於中國大陸的現行規範，一、二類醫材由各省審批，三類醫材則回歸中央，許蒨文指出，在福州則發展醫材、化妝品，是希望先透過試點區域的推動，加快臨床進度並推動基礎醫材領先至福州所屬省分上市後，未來再提升至中央。一年一度的生技產業策略諮議委員會（BTC），昨日登場，由於宇昌案風暴和TMF（台灣生技投）基金募集失利，導致國際知名生技專家楊育民、張有德、許照惠等都未出席，國內生醫公司出席的業者也只有張世忠、健亞總經理陳正和太景執行長許明珠等少數業者，而行政首長來的也沒去年多，讓場面看來較冷清。